Účinnost frakčního Er:YAG laseru u jizev po lupus erythematodes
V rámci subjektu, zkoušejícím zahájená, jednoduše zaslepená, jednocentrová, randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost frakčního Er:YAG laseru u jizev po lupus erythematodes
Kožní lupus erythematodes (CLE) je chronické autoimunitní onemocnění pojivové tkáně s prevalencí 14,6 - 73,2/100 000, převážně u žen v polovině dospělosti. Kožní léze se vyskytují asi u 75–80 % pacientů se systémovým lupus erythematodes. Tyto léze bohužel a vždy vedou k výraznému zjizvení a pozánětlivé hypo- a hyperpigmentaci.
Několik studií uvádí, že laserové ošetření u pacientů s CLE má pozitivní účinek a bezpečnost. Existuje však jen několik kazuistik o účinku ablativních laserů, jako je oxid uhličitý (CO2) a erbiem dopovaný yttrium-hlinitý granát (Er:YAG) na zjizvení CLE.
Přestože žádná studie neprokazuje vzplanutí CLE po laserovém ošetření jizev, mnoho lékařů se léčby těchto často stigmatizujících jizev bojí. Vzhledem k obrovskému psychologickému dopadu strašení na obličeji na kvalitu života je nezbytné prozkoumat a posoudit hodnotu již dobře zavedených možností léčby pro zvládání jizev také u pacientů s kožním lupus erythematodes.
Studie se tímto snaží o subjektivní a objektivní zlepšení jizev po CLE po ošetření frakčním Er:YAG laserem ve srovnání s kontrolními (neléčenými) oblastmi.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Typ pleti I-IV
- Přítomnost >1 jizvy v důsledku CLE v jedné lokalizaci
- Stabilní onemocnění (bez nebo s trvalou léčbou > 3 měsíce)
Kritéria vyloučení:
- Historie nežádoucích účinků souvisejících s ablativní frakční laserovou terapií
- Ablativní resurfacing během posledních 6 měsíců na jizvě
- Těhotné nebo kojící ženy
- Příjem isotretinoinu za posledních 6 měsíců
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Jakákoli léčba jizev během posledních 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er:YAG laser
Ošetření jizev frakčním Er:YAG 2940nm laserem.
|
Ošetření jizev frakčním Er:YAG 2940nm laserem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní oblast
V kontrolních oblastech nebylo provedeno žádné ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení míry závažnosti jizev POSAS.
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrné snížení od výchozí hodnoty škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) v rozmezí od 12 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší stav.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt lokalizovaného vzplanutí onemocnění.
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 24 týdnů
|
Kumulativní incidence vzplanutí onemocnění definovaná podle lokalizovaného rozdílu revidované oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (RCLASI) od výchozí hodnoty o 1 bod nebo vyšší.
Lokalizované RCLASI se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší lokální aktivitu onemocnění.
|
4, 8, 12, 16 a 24 týdnů
|
|
Celkové průměrné snížení míry závažnosti jizev POSAS.
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Celkové průměrné snížení od výchozí hodnoty škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) v rozmezí od 12 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší stav.
|
16 a 24 týdnů
|
|
Celkové průměrné zlepšení jizev podle globálního hodnocení lékaře.
Časové okno: 4, 8, 12, 16 a 24 týdnů
|
Celkové průměrné zlepšení jizvy od výchozího stavu podle 6bodové škály Physician Global Assessment (PGA), založené na obrázcích hodnocení lézí před a po, v rozsahu od 1 do 6, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
4, 8, 12, 16 a 24 týdnů
|
|
Průměrná spokojenost pacienta.
Časové okno: 16 a 24 týdnů
|
Průměrné skóre spokojenosti pacienta hodnocené pomocí 9bodové ukotvené vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od -4 do +4, s negativním skóre indikujícím zhoršení stavu ve srovnání s neléčenou kontrolní jizvou, přičemž 0 znamená žádný rozdíl a pozitivní skóre naznačující zlepšení.
|
16 a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozorovaných vedlejších účinků.
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl pozorovaných vedlejších účinků léčby, jako je hyperpigmentace a erytém.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .