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Wirksamkeit des fraktionierten Er:YAG-Lasers bei Lupus erythematodes-Narben

13. September 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Innersubjektinterne, vom Prüfer initiierte, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit des fraktionierten Er:YAG-Lasers bei Lupus-erythematodes-Narben

Kutaner Lupus erythematodes (CLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes mit einer Prävalenz von 14,6 – 73,2/100.000, vorwiegend bei Frauen im mittleren Erwachsenenalter. Hautläsionen treten bei etwa 75–80 % der Patienten mit systemischem Lupus erythematodes auf. Diese Läsionen führen leider und ausnahmslos zu erheblicher Narbenbildung und postinflammatorischer Hypo- und Hyperpigmentierung.

Mehrere Studien haben berichtet, dass Laserbehandlungen bei Patienten mit CLE eine positive Wirkung und Sicherheit haben. Es gibt jedoch nur wenige Fallberichte über die Wirkung von ablativen Lasern wie Kohlendioxid (CO2) und Erbium-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG)-Lasern bei CLE-Narben.

Obwohl keine Studie ein Aufflammen von CLE nach Laserbehandlung der Narben zeigt, scheuen sich viele Ärzte vor der Behandlung dieser oft stigmatisierenden Narben. In Anbetracht der enormen psychologischen Auswirkungen von Narben im Gesicht auf die Lebensqualität ist es wichtig, den Wert bereits etablierter Behandlungsoptionen für die Behandlung von Narben auch bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes zu untersuchen und zu bewerten.

Hierbei strebt die Studie die subjektive und objektive Verbesserung der CLE-Narben nach Behandlung mit fraktioniertem Er:YAG-Laser im Vergleich zu (unbehandelten) Kontrollarealen an.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Hauttyp I-IV
  • Vorhandensein von > 1 Narbe aufgrund von CLE an einer Lokalisation
  • Stabile Erkrankung (ohne oder mit Dauertherapie > 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ablativen fraktionierten Lasertherapie
  • Ablative Oberflächenerneuerung innerhalb der letzten 6 Monate auf der Narbe
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme von Isotretinoin in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Jede Narbenbehandlung in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er:YAG-Laser
Narbenbehandlung mit fraktioniertem Er:YAG 2940nm Laser.
Gerät: Er:YAG-Laser
Narbenbehandlung mit fraktioniertem Er:YAG 2940nm Laser.
Kein Eingriff: Kontrollbereich
Keine Behandlung in Kontrollbereichen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verringerung des POSAS-Narbenschweremaßes.
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), die von 12 bis 120 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen schlimmsten Zustand anzeigt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz lokalisierter Krankheitsschübe.
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Kumulative Inzidenz von Krankheitsschüben, definiert gemäß der lokalisierten Differenz des Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) von 1 Punkt oder mehr vom Ausgangswert. Der lokalisierte RCLSI reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine schlimmste lokale Krankheitsaktivität anzeigen.
4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Gesamte durchschnittliche Verringerung des POSAS-Narbenschweremaßes.
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Gesamte durchschnittliche Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), die von 12 bis 120 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen schlimmsten Zustand anzeigt.
16 und 24 Wochen
Gesamte durchschnittliche Narbenverbesserung gemäß globaler Einschätzung des Arztes.
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Insgesamt durchschnittliche Narbenverbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß einer 6-Punkte-Physician Global Assessment (PGA)-Skala, basierend auf Vorher-Nachher-Bildern der Läsionsbewertung, im Bereich von 1 bis 6, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 16 und 24 Wochen
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit, bewertet anhand einer 9-Punkte-verankerten visuellen Analogskala (VAS), die von -4 bis +4 reicht, wobei negative Werte eine Verschlechterung des Zustands im Vergleich zur unbehandelten Kontrollnarbe anzeigen, wobei 0 keinen Unterschied anzeigt und positiv Punkte, die auf eine Verbesserung hindeuten.
16 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der beobachteten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der beobachteten Nebenwirkungen der Behandlung, wie Hyperpigmentierung und Erythem.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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