Efficacia del laser Er:YAG frazionato nelle cicatrici da lupus eritematoso
Sperimentazione clinica randomizzata, in singolo cieco, monocentrica, avviata dallo sperimentatore, che indaga l'efficacia del laser Er:YAG frazionato nelle cicatrici da lupus eritematoso
Il lupus eritematoso cutaneo (CLE) è una malattia autoimmune cronica del tessuto connettivo con una prevalenza di 14,6 - 73,2/100.000, prevalentemente nelle donne nella metà dell'età adulta. Le lesioni cutanee si verificano in circa il 75-80% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Queste lesioni purtroppo e invariabilmente portano a cicatrici significative e ipo- e iperpigmentazione postinfiammatoria.
Diversi studi hanno riportato che i trattamenti laser nei pazienti con CLE hanno un effetto positivo e sicurezza. Tuttavia, esistono solo pochi casi clinici sull'effetto dei laser ablativi come i laser ad anidride carbonica (CO2) e il granato di ittrio e alluminio drogato con erbio (Er: YAG) nelle cicatrici CLE.
Sebbene nessuno studio mostri una riacutizzazione di CLE dopo il trattamento laser delle cicatrici, molti medici temono di trattare queste cicatrici spesso stigmatizzanti. Considerando l'enorme impatto psicologico della paura del viso sulla qualità della vita, è essenziale esplorare e valutare il valore delle opzioni terapeutiche già consolidate per la gestione delle cicatrici anche nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo.
Con la presente lo studio cerca il miglioramento soggettivo e oggettivo delle cicatrici CLE dopo il trattamento con laser Er:YAG frazionato rispetto alle aree di controllo (non trattate).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Tipo di pelle I-IV
- Presenza di >1 cicatrice dovuta a CLE in una localizzazione
- Malattia stabile (senza o con terapia permanente > 3 mesi)
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi avversi correlati alla terapia laser frazionata ablativa
- Resurfacing ablativo negli ultimi 6 mesi sulla cicatrice
- Donne incinte o che allattano
- Assunzione di isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Qualsiasi trattamento della cicatrice negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Er:laser YAG
Trattamento delle cicatrici con laser frazionato Er:YAG 2940nm.
|
Trattamento delle cicatrici con laser frazionato Er:YAG 2940nm.
|
|
Nessun intervento: Zona di controllo
Nessun trattamento eseguito sulle aree di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione media della misura della gravità della cicatrice POSAS.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Riduzione media rispetto al basale della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), compresa tra 12 e 120 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di riacutizzazione della malattia localizzata.
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
|
Incidenza cumulativa della riacutizzazione della malattia definita in base alla differenza dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso rivisto localizzato (RCLASI) rispetto al basale di 1 punto o superiore.
Il RCLASI localizzato varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una peggiore attività della malattia locale.
|
4, 8, 12, 16 e 24 settimane
|
|
Riduzione media complessiva della misura della gravità della cicatrice POSAS.
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
|
Riduzione media complessiva rispetto al basale della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), compresa tra 12 e 120 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
|
16 e 24 settimane
|
|
Miglioramento medio complessivo della cicatrice secondo la valutazione globale del medico.
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
|
Miglioramento medio complessivo della cicatrice rispetto al basale secondo una scala PGA (Physician Global Assessment) a 6 punti, basata su immagini prima-dopo della valutazione delle lesioni, che vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
4, 8, 12, 16 e 24 settimane
|
|
Soddisfazione media del paziente.
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
|
Punteggio medio di soddisfazione del paziente valutato da una scala analogica visiva ancorata a 9 punti (VAS), che va da -4 a +4, con punteggi negativi che indicano un peggioramento della condizione rispetto alla cicatrice di controllo non trattata, con 0 che indica nessuna differenza e con segno positivo punteggi che indicano un miglioramento.
|
16 e 24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di effetti collaterali osservati.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Proporzione di effetti collaterali del trattamento osservati, come iperpigmentazione ed eritema.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .