Эффективность фракционного лазера Er:YAG при рубцах красной волчанки
Внутрисубъектное, инициированное исследователем, простое слепое, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование эффективности фракционного лазера Er:YAG при рубцах, вызванных красной волчанкой
Кожная красная волчанка (ККВ) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани с распространенностью 14,6–73,2/100 000, преимущественно у женщин среднего возраста. Кожные поражения встречаются примерно у 75-80% пациентов с системной красной волчанкой. Эти поражения, к сожалению, неизменно приводят к значительному рубцеванию и поствоспалительной гипо- и гиперпигментации.
В нескольких исследованиях сообщалось, что лазерное лечение у пациентов с CLE имеет положительный эффект и безопасность. Однако существует лишь несколько сообщений о случаях воздействия абляционных лазеров, таких как лазеры на углекислом газе (CO2) и лазеры на иттрий-алюминиевом гранате, легированном эрбием (Er:YAG), на рубцевание CLE.
Хотя ни одно исследование не показывает вспышки CLE после лазерного лечения рубцов, многие врачи опасаются лечить эти часто стигматизирующие рубцы. Учитывая огромное психологическое влияние рубцов на лице на качество жизни, важно изучить и оценить ценность уже хорошо зарекомендовавших себя методов лечения рубцов также у пациентов с кожной красной волчанкой.
Таким образом, исследование направлено на субъективное и объективное улучшение CLE-рубцов после лечения фракционным лазером Er:YAG по сравнению с контрольными (необработанными) областями.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Тип кожи I-IV
- Наличие > 1 рубца вследствие CLE в одной локализации
- Стабильное заболевание (без или с постоянной терапией >3 месяцев)
Критерий исключения:
- История нежелательных явлений, связанных с абляционной фракционной лазерной терапией
- Абляционная шлифовка рубца в течение последних 6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Прием изотретиноина за последние 6 мес.
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Любое лечение рубцов за последние 3 месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er: YAG-лазер
Лечение рубцов фракционным лазером Er:YAG 2940 нм.
|
Лечение рубцов фракционным лазером Er:YAG 2940 нм.
|
|
Без вмешательства: Зона управления
На контрольных участках обработка не проводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение степени тяжести рубца по шкале POSAS.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) в диапазоне от 12 до 120, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота локализованных вспышек заболевания.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
Совокупная частота обострений заболевания, определенная в соответствии с локальным пересмотренным индексом площади и тяжести заболевания кожной красной волчанки (RCLASI), отличается от исходного уровня на 1 балл или выше.
Локализованный RCLASI колеблется от 0 до 13, при этом более высокие баллы указывают на худшую местную активность заболевания.
|
4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
|
Общее среднее снижение показателя тяжести рубца по шкале POSAS.
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Общее среднее снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) в диапазоне от 12 до 120, при этом более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
16 и 24 недели
|
|
Общее среднее улучшение состояния рубца согласно общей оценке врача.
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
Общее среднее улучшение рубцов по сравнению с исходным уровнем в соответствии с 6-балльной шкалой общей оценки врачей (PGA), основанной на оценке изображений поражений до и после, в диапазоне от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
4, 8, 12, 16 и 24 недели
|
|
Средняя удовлетворенность пациента.
Временное ограничение: 16 и 24 недели
|
Средняя оценка удовлетворенности пациента по 9-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от -4 до +4, где отрицательные баллы указывают на ухудшение состояния по сравнению с необработанным контрольным рубцом, 0 указывает на отсутствие различий, а положительные баллы, указывающие на улучшение.
|
16 и 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля наблюдаемых побочных эффектов.
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля наблюдаемых побочных эффектов лечения, таких как гиперпигментация и эритема.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .