Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fraksjonell Er:YAG-laser i Lupus Erythematosus-arr

3. desember 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Innenfor emnet, etterforsker initiert, enkeltblind, enkeltsenter, randomisert klinisk studie som undersøker effekten av fraksjonell Er:YAG-laser i lupus erythematosus-arr

Kutan Lupus erythematosus (CLE) er en kronisk autoimmun bindevevssykdom med en prevalens på 14,6 - 73,2/100 000, hovedsakelig hos kvinner i midten av voksen alder. Kutane lesjoner forekommer hos ca. 75-80 % av pasientene med systemisk lupus erythematodes. Disse lesjonene fører dessverre og alltid til betydelig arrdannelse og postinflammatorisk hypo- og hyperpigmentering.

Flere studier har rapportert at laserbehandlinger hos pasienter med CLE har positiv effekt og sikkerhet. Imidlertid eksisterer det bare få case-rapporter om effekten av ablative lasere som karbondioksid (CO2) og Erbium-dopet Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) lasere i CLE-arrdannelse.

Selv om ingen studier viser en oppblussing av CLE etter laserbehandling av arrene, er mange leger redde for å behandle disse ofte stigmatiserende arrene. Tatt i betraktning den enorme psykologiske effekten av ansiktsskremming på livskvalitet, er det viktig å utforske og vurdere verdien av allerede veletablerte behandlingsalternativer for håndtering av arr også hos pasienter med kutan lupus erythematodes.

Herved søker studien subjektiv og objektiv forbedring av CLE-arrene etter behandling med fraksjonert Er:YAG-laser sammenlignet med kontrollområder (ubehandlet).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of dermatology, University Hospital Inselspital, Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse av >1 arr på grunn av CLE ved én lokalisering
  • Stabil sykdom (uten eller med permanent behandling >3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om uønskede hendelser relatert til ablativ fraksjonell laserterapi
  • Ablativ resurfacing i løpet av de siste 6 månedene på arret
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Inntak av isotretinoin de siste 6 månedene
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Eventuell arrbehandling siste 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er: YAG laser
Behandling av arr med fraksjonell Er:YAG 2940nm laser.
Enhet: Er: YAG laser
Behandling av arr med fraksjonell Er:YAG 2940nm laser.
Ingen inngripen: Kontrollområde
Ingen behandling utført på kontrollområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon av POSAS arrmål.
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), varierende fra 12 til 120 med høyere score som indikerer en verste tilstand.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av lokalisert sykdomsoppblussing.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Kumulativ forekomst av sykdomsoppblussing definert i henhold til lokalisert revidert kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (RCLASI) forskjell fra baseline på 1 poeng eller høyere. Den lokaliserte RCLASI varierer fra 0 til 13, med høyere skåre som indikerer en verste lokal sykdomsaktivitet.
4, 8, 12, 16 og 24 uker
Samlet gjennomsnittlig reduksjon av POSAS arr-alvorlighetsmål.
Tidsramme: 16 og 24 uker
Generell gjennomsnittlig reduksjon fra baseline av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), fra 12 til 120 med høyere poengsum som indikerer en verste tilstand.
16 og 24 uker
Generell gjennomsnittlig arrforbedring i henhold til legens globale vurdering.
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Generell gjennomsnittlig arrforbedring fra baseline i henhold til en 6-punkts Physician Global Assessment (PGA)-skala, basert på før-etter-bilder av lesjonsvurdering, fra 1 til 6, med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.
4, 8, 12, 16 og 24 uker
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet.
Tidsramme: 16 og 24 uker
Gjennomsnittlig pasienttilfredshetsscore vurdert av en 9-punkts forankret visuell analog skala (VAS), fra -4 til +4, med negative skårer som indikerer en forverring av tilstanden sammenlignet med det ubehandlede kontrollarret, med 0 som indikerer ingen forskjell og med positiv. score som indikerer en forbedring.
16 og 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel observerte bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker
Andel av observerte behandlingsbivirkninger, som hyperpigmentering og erytem.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine Heidemeyer, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere