患者ケアを改善するための近接照射療法退院教育プログラムの評価 (BrachDEP)
患者ケアを改善するための近接照射療法退院教育プログラム (BrachDEP) の評価: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
小線源療法は、婦人科がん患者の治療に使用される放射線療法の一種です。 近接照射療法では、標的組織の隣に放射線を挿入または配置することで、がん組織に放射線を照射します。 反復小線源療法の結果として発生する一般的な副作用は、組織の肥厚および硬化である線維症と、膣狭窄として知られる膣の狭窄です。 膣狭窄の影響を軽減するために、小線源治療の終了時には膣拡張が推奨されます。 膣拡張では、週に 3 ～ 4 回、滑らかなプラスチック チューブを膣に挿入します。 膣拡張の利点にもかかわらず、小線源療法後の患者の間で膣拡張器の使用率は低いです。 膣拡張器の使用に対するこの遵守度の低さは、当惑、不快感、および患者にとっての利点に対する認識の欠如が原因である可能性があります。
目的：
この研究の主な目的は、オンライン小線源治療の退院教育プログラムが教育とケアに対する患者の満足度を高めるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、オンライン教育プログラムが患者の生活の質を向上させ、膣拡張器のコンプライアンスを改善し、治療後の膣狭窄率を低下させるかどうかを判断することです。
方法:
研究チームは、ランダム化された対照試験の研究デザインを使用します。 オンライン教育プログラムの影響は、介入群の参加者の結果を対照群の患者と比較することによって特定されます。 参加者は募集され、教育介入を受けるかどうかを決定する 2 つの部門のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
意義 本研究の結果は、小線源治療の退院教育プログラムの改善に活用される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プリンセス・マーガレットがんセンターで婦人科がんの治療のため小線源療法を受ける予定。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語の読み書きができること
- 18歳以上
除外基準:
- 小線源治療を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン教育
参加者は、現在の標準的なケア教育 (パンフレットおよび医療提供者との 1 対 1 の指導) を受けることに加えて、オンライン教育モジュールにアクセスできるようになります。
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定期的な標準治療教育を受けることに加えて、小線源療法教育に関するオンライン モジュールへのアクセス
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アクティブコンパレータ：定期的な標準治療教育
参加者は、現在の標準的なケア教育（パンフレットおよび医療提供者との 1 対 1 の指導）のみを受けます。
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定期的な標準治療教育のみを受けることができる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育へのアクセスに対する患者満足度 (CBI)
時間枠：1年
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オンライン小線源治療退院教育プログラムが教育とケアに対する患者の満足度を高めるかどうかを判断する。 CBI: Cancer Behavioral Inventory 簡易最小スコア: 12 最大スコア: 108 スコアが高いほど、対処効果が高いことを示します |
1年
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教育へのアクセスに対する患者の満足度 (EQ-5D-5L)
時間枠：1年
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オンライン小線源治療退院教育プログラムが教育とケアに対する患者の満足度を高めるかどうかを判断する。 健全性ステータスの最小値セット: 11111 最大値セット: 55555 値が低いほど、健全性が良好であることを示します。 最小スコア: 0% 最大スコア: 100% パーセンテージが高いほど、可能な限り最良の状態であることを示します |
1年
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教育へのアクセスに対する患者の満足度 (EORTC-QOL)
時間枠：1年
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オンライン小線源治療退院教育プログラムが教育とケアに対する患者の満足度を高めるかどうかを判断する。 生活の質の最小スコア: 1 最大スコア 100 高いスコアは、より高いレベルの機能を示します |
1年
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教育へのアクセスに対する患者の満足度 (SVQ)
時間枠：1年
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オンライン小線源治療退院教育プログラムが教育とケアに対する患者の満足度を高めるかどうかを判断する。 性機能膣の変化に関するアンケートのスコアが高いほど、全体的な性機能が良好であることを示します |
1年
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教育へのアクセスに対する患者の満足度 (PS-CaTE)
時間枠：1年
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オンライン小線源治療退院教育プログラムが教育とケアに対する患者の満足度を高めるかどうかを判断する。 がん治療に対する患者の満足度 教育 最小スコア = 1 最大スコア = 5 スコアが高いほど、情報に対する満足度が高いことを示します。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣狭窄の割合
時間枠：1年
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オンライン小線源治療の退院教育プログラムかどうかを判断するには:
拡張器コンプライアンス日記を追跡し、ベースライン時および治療1年後の膣毒性（婦人科検査における膣罹患率）を測定することによって測定されます。 スコアが高いほど、膣の罹患率が低いことを示します |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janet Papadakos, PhD, MEd、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。