Brachyterápiás elbocsátási oktatási program értékelése a betegellátás javítása érdekében (BrachDEP)
Brachyterápiás elbocsátási oktatási program (BrachDEP) értékelése a betegellátás javítása érdekében: Randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A brachyterápia a sugárterápia egyik fajtája, amelyet nőgyógyászati rákos betegek kezelésére alkalmaznak. A brachyterápia a sugárzást a rákos szövetbe juttatja be, vagy a célszövet mellé helyezi. Az ismételt brachyterápia következtében kialakuló gyakori mellékhatás a fibrózis, a szövetek megvastagodása és megkeményedése, valamint a hüvely szűkülete, az úgynevezett hüvelyszűkület. A hüvelyszűkület hatásának csökkentése érdekében a brachyterápia elhagyásakor hüvelytágítás javasolt. A hüvelytágítás során hetente 3-4 alkalommal sima műanyag csövet helyeznek a hüvelybe. A hüvelytágítás előnyei ellenére a hüvelytágítók használata alacsony a brachyterápiát követő betegek körében. A hüvelytágító használatának ez a gyenge betartása a zavartság, a kényelmetlenség és a betegek számára nyújtott előnyök tudatának hiánya lehet.
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy egy online brachyterápiás elbocsátási oktatási program növeli-e a betegek elégedettségét az oktatással és ellátással. A másodlagos célkitűzések annak meghatározása, hogy az online oktatási program javítja-e a betegek életminőségét, javítja-e a hüvelytágító kompatibilitást és csökkenti-e a kezelés utáni hüvelyszűkületek arányát.
Mód:
A kutatócsoport randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fog alkalmazni. Az online oktatási program hatását úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a beavatkozási ágban résztvevők eredményeit a kontroll karban lévő betegekkel. A résztvevőket toborozzák és véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, amelyek meghatározzák, hogy részesülnek-e az oktatási beavatkozásban.
Jelentősége A tanulmány eredményeit a brachyterápiás elbocsátási oktatási program fejlesztésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervek szerint brachyterápiában részesül a nőgyógyászati rák kezelésére a Princess Margaret Cancer Centerben.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Tud írni és olvasni angolul
- > 18 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Nem részesül brachyterápiás kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online oktatás
A résztvevők hozzáférést kapnak az online oktatási modulokhoz amellett, hogy megkapják a jelenlegi színvonalú gondozási oktatást (röpiratok és egy az egyben oktatás az egészségügyi szolgáltatóval)
|
Hozzáférés a brachyterápiás oktatásról szóló online modulokhoz a rendszeres gondozási oktatás mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres színvonalú gondozási oktatás
A résztvevők csak az aktuális színvonalú gondozási oktatásban részesülnek (röpiratok és egy az egyben oktatás az egészségügyi szolgáltatóval)
|
Csak a normál színvonalú gondozási oktatáshoz lehet hozzáférni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség az oktatáshoz való hozzáféréssel (CBI)
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az online brachyterápiás elbocsátási oktatási program növeli-e a betegek oktatással és ellátással kapcsolatos elégedettségét. CBI: Cancer Behavioral Inventory Rövid minimális pontszám: 12 max. pontszám: 108 magasabb pontszám nagyobb megküzdési hatékonyságot jelez |
1 év
|
|
Betegelégedettség az oktatáshoz való hozzáféréssel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az online brachyterápiás elbocsátási oktatási program növeli-e a betegek oktatással és ellátással kapcsolatos elégedettségét. Állapot Állapot min. beállított érték: 11111 max. beállított érték: 55555 alacsonyabb érték jobb állapotot jelez min pontszám: 0% max. pontszám: 100%-kal magasabb százalék a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi |
1 év
|
|
Betegelégedettség az oktatáshoz való hozzáféréssel (EORTC-QOL)
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az online brachyterápiás elbocsátási oktatási program növeli-e a betegek oktatással és ellátással kapcsolatos elégedettségét. Életminőség minimális pontszám: 1 max. pontszám 100 magasabb pontszám magasabb szintű működést jelez |
1 év
|
|
Betegelégedettség az oktatáshoz való hozzáféréssel (SVQ)
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az online brachyterápiás elbocsátási oktatási program növeli-e a betegek oktatással és ellátással kapcsolatos elégedettségét. A szexuális funkció hüvelyi változásai kérdőívében a magasabb pontszámok jobb általános szexuális működést jeleznek |
1 év
|
|
Betegelégedettség az oktatáshoz való hozzáféréssel (PS-CaTE)
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítása, hogy az online brachyterápiás elbocsátási oktatási program növeli-e a betegek oktatással és ellátással kapcsolatos elégedettségét. A betegek elégedettsége a rákkezeléssel Oktatás min. pontszám = 1 max. pontszám = 5 magasabb pontszám az információkkal való nagyobb elégedettséget jelzi |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvely szűkületének aránya
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapításához, hogy az online brachyterápiás mentesítési program:
Mérése a tágító megfelelési napló nyomon követésével és a hüvelyi toxicitás mérésével történik a kiinduláskor és a kezelés után 1 évvel (hüvelyi morbiditás nőgyógyászati vizsgálatkor) A magasabb pontszámok alacsonyabb hüvelyi morbiditást jeleznek |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-5955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .