Evaluatie van een brachytherapie-ontladingseducatieprogramma om de patiëntenzorg te verbeteren (BrachDEP)
Evaluatie van een brachytherapie-ontladingseducatieprogramma (BrachDEP) om de patiëntenzorg te verbeteren: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Brachytherapie is een soort bestralingstherapie die wordt gebruikt om patiënten met gynaecologische kankers te behandelen. Brachytherapie levert straling aan kankerweefsel door de straling naast het doelweefsel in te brengen of te plaatsen. Een veel voorkomende bijwerking die ontstaat als gevolg van herhaalde brachytherapie is fibrose, een verdikking en verharding van weefsel, evenals vernauwing van de vagina, bekend als vaginale stenose. Om de impact van vaginale stenose te verminderen, wordt vaginale dilatatie aanbevolen bij ontslag van brachytherapie. Vaginale verwijding omvat het inbrengen van een gladde plastic buis in de vagina 3 tot 4 keer per week. Ondanks de voordelen van vaginale verwijding, is het gebruik van vaginale dilatatoren laag bij patiënten die brachytherapie volgen. Deze slechte naleving van het gebruik van vaginale dilatatoren kan te wijten zijn aan schaamte, ongemak en gebrek aan bewustzijn van de voordelen voor patiënten.
Objectief:
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of een online brachytherapie-ontslageducatieprogramma de patiënttevredenheid over onderwijs en zorg vergroot. Secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of het online onderwijsprogramma de kwaliteit van leven van de patiënt verhoogt, de therapietrouw van de vaginale dilatator verbetert en het aantal vaginale stenose na de behandeling vermindert.
methoden:
Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie gebruiken. De impact van het online educatieprogramma zal worden bepaald door de uitkomsten van deelnemers in de interventiearm te vergelijken met die van patiënten in de controlearm. Deelnemers worden geworven en gerandomiseerd naar een van de twee takken die zullen bepalen of ze de onderwijsinterventie zullen ontvangen.
Betekenis De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om het voorlichtingsprogramma over ontslag op het gebied van brachytherapie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om brachytherapie te krijgen voor de behandeling van gynaecologische kanker in het Princess Margaret Cancer Center.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Engels kunnen lezen en schrijven
- > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen brachytherapiebehandeling ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online onderwijs
Deelnemers krijgen toegang tot de online onderwijsmodules naast het huidige standaard zorgonderwijs (pamfletten en één-op-één lesgeven met zorgverlener)
|
Toegang tot online modules over brachytherapie-opleiding naast het reguliere zorgonderwijs
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere standaard zorgopleiding
Deelnemers krijgen alleen de huidige zorgstandaard (pamfletten en één-op-één-lessen met zorgverlener)
|
Alleen toegang tot regulier zorgonderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met toegang tot onderwijs (CBI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepalen of het online voorlichtingsprogramma voor ontslag over brachytherapie de patiënttevredenheid over onderwijs en zorg vergroot. CBI: Cancer Behavioural Inventory Korte min. score: 12 max. score: 108 hogere scores duiden op een betere coping-efficiëntie |
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met toegang tot onderwijs (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepalen of het online voorlichtingsprogramma voor ontslag over brachytherapie de patiënttevredenheid over onderwijs en zorg vergroot. Gezondheidsstatus min. ingestelde waarde: 11111 max. ingestelde waarde: 55555 lagere ingestelde waarde geeft een betere gezondheid aan min score: 0% max score: 100% hoger percentage geeft de best mogelijke gezondheid aan |
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met toegang tot onderwijs (EORTC-QOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepalen of het online voorlichtingsprogramma voor ontslag over brachytherapie de patiënttevredenheid over onderwijs en zorg vergroot. Kwaliteit van leven min. score: 1 max. score 100 hogere score duidt op een hoger niveau van functioneren |
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met toegang tot onderwijs (SVQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepalen of het online voorlichtingsprogramma voor ontslag over brachytherapie de patiënttevredenheid over onderwijs en zorg vergroot. Hogere scores op de vragenlijst over vaginale veranderingen in de seksuele functie wijzen op een beter algemeen seksueel functioneren |
1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid met toegang tot onderwijs (PS-CaTE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepalen of het online voorlichtingsprogramma voor ontslag over brachytherapie de patiënttevredenheid over onderwijs en zorg vergroot. Tevredenheid patiënt met kankerbehandeling Voorlichting min. score = 1 max. score = 5 hogere score duidt op grotere tevredenheid met informatie |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van vaginale stenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of het online ontladingsprogramma voor brachytherapie:
Zal worden gemeten door het bijhouden van het dilatatiedagboek en het meten van vaginale toxiciteit bij baseline en 1 jaar na de behandeling (Vaginale morbiditeit bij gynaecologisch onderzoek) Hogere scores duiden op lagere vaginale morbiditeit |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5955
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .