Évaluation d'un programme d'éducation au congé de curiethérapie pour améliorer les soins aux patients (BrachDEP)
Évaluation d'un programme d'éducation au congé de curiethérapie (BrachDEP) pour améliorer les soins aux patients : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La curiethérapie est un type de radiothérapie utilisé pour traiter les patients atteints de cancers gynécologiques. La curiethérapie délivre un rayonnement au tissu cancéreux en insérant ou en plaçant le rayonnement à côté du tissu cible. Un effet secondaire courant qui se développe à la suite d'une curiethérapie répétée est la fibrose, un épaississement et un durcissement des tissus, ainsi qu'un rétrécissement du vagin, connu sous le nom de sténose vaginale. Pour réduire l'impact de la sténose vaginale, la dilatation vaginale est recommandée à la sortie de la curiethérapie. La dilatation vaginale implique l'insertion d'un tube en plastique lisse dans le vagin 3 à 4 fois par semaine. Malgré les avantages de la dilatation vaginale, l'utilisation de dilatateurs vaginaux est faible chez les patientes suivant une curiethérapie. Cette mauvaise adhésion à l'utilisation du dilatateur vaginal peut être due à la gêne, à l'inconfort et au manque de sensibilisation aux avantages pour les patientes.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un programme d'éducation en ligne sur la sortie de curiethérapie augmente la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation et des soins. Les objectifs secondaires sont de déterminer si le programme d'éducation en ligne augmente la qualité de vie des patientes, améliore la conformité du dilatateur vaginal et réduit les taux de sténose vaginale après le traitement.
Méthodes :
L'équipe de recherche utilisera une conception d'étude d'essai randomisée et contrôlée. L'impact du programme d'éducation en ligne sera identifié en comparant les résultats des participants du groupe d'intervention à ceux des patients du groupe témoin. Les participants seront recrutés et randomisés dans l'un des deux bras qui détermineront s'ils recevront l'intervention éducative.
Importance Les résultats de cette étude seront utilisés pour améliorer le programme d'éducation au congé de curiethérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Devait recevoir une curiethérapie pour le traitement d'un cancer gynécologique au Princess Margaret Cancer Centre.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir de traitement de curiethérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation en ligne
Les participants auront accès aux modules de formation en ligne en plus de recevoir une formation sur les normes de soins actuelles (brochures et enseignement individuel avec un fournisseur de soins de santé)
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Accès à des modules en ligne sur la formation en curiethérapie en plus de recevoir une formation régulière sur les normes de soins
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Comparateur actif: Éducation régulière sur les normes de soins
Les participants ne reçoivent qu'une éducation sur les normes de soins actuelles (brochures et enseignement individuel avec un fournisseur de soins de santé)
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Accès uniquement à une éducation régulière de niveau de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients concernant l'accès à l'éducation (CBI)
Délai: 1 an
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Déterminer si le programme d'éducation en ligne sur la sortie de curiethérapie augmente la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation et des soins. CBI : Cancer Behavioral Inventory Brief score min : 12 score max : 108 des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité d'adaptation |
1 an
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Satisfaction des patients concernant l'accès à l'éducation (EQ-5D-5L)
Délai: 1 an
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Déterminer si le programme d'éducation en ligne sur la sortie de curiethérapie augmente la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation et des soins. État de santé Valeur minimale définie : 11111 Valeur maximale définie : 55555 Une valeur inférieure définie indique une meilleure santé score minimum : 0 % score maximum : 100 % un pourcentage plus élevé indique la meilleure santé possible |
1 an
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Satisfaction des patients concernant l'accès à l'éducation (EORTC-QOL)
Délai: 1 an
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Déterminer si le programme d'éducation en ligne sur la sortie de curiethérapie augmente la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation et des soins. Score minimum de qualité de vie : 1 score maximum 100 un score plus élevé indique un niveau de fonctionnement plus élevé |
1 an
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Satisfaction des patients concernant l'accès à l'éducation (SVQ)
Délai: 1 an
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Déterminer si le programme d'éducation en ligne sur la sortie de curiethérapie augmente la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation et des soins. Les scores plus élevés du questionnaire sur les changements vaginaux de la fonction sexuelle indiquent un meilleur fonctionnement sexuel global |
1 an
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Satisfaction des patients concernant l'accès à l'éducation (PS-CaTE)
Délai: 1 an
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Déterminer si le programme d'éducation en ligne sur la sortie de curiethérapie augmente la satisfaction des patients à l'égard de l'éducation et des soins. Satisfaction des patients à l'égard de l'éducation sur le traitement du cancer score min = 1 score max = 5 un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de l'information |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sténose vaginale
Délai: 1 an
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Pour déterminer si le programme de formation en ligne sur la curiethérapie :
Sera mesuré en suivant le journal de conformité du dilatateur et en mesurant la toxicité vaginale au départ et 1 an après le traitement (Morbidité vaginale à l'examen gynécologique) Des scores plus élevés indiquent une morbidité vaginale plus faible |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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