Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines Aufklärungsprogramms zur Brachytherapie-Entlassung zur Verbesserung der Patientenversorgung (BrachDEP)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Evaluierung eines Aufklärungsprogramms zur Brachytherapie-Entlassung (BrachDEP) zur Verbesserung der Patientenversorgung: Eine randomisierte Kontrollstudie

Obwohl die Brachytherapie eine wirksame Behandlungsmethode für gynäkologische Krebserkrankungen ist, entwickelt ein erheblicher Teil der Patientinnen spät behandlungsbedingte vaginale Toxizität, was sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt und die Erkennung wiederkehrender Krankheiten einschränkt, da eine angemessene klinische Untersuchung während der Überwachungsphase nach der Behandlung verhindert wird. In Übereinstimmung mit der Fachliteratur zeigten die Ergebnisse einer Studie bei Princess Margaret, dass die derzeitige Ausbildung und Schulung zum Umgang mit vaginaler Toxizität möglicherweise unzureichend ist. Die Forscher wollen ein neues Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung (BrachDEP) implementieren und evaluieren, um das Engagement der Patienten bei der Selbstverwaltung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Brachytherapie ist eine Form der Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit gynäkologischen Krebserkrankungen. Bei der Brachytherapie wird das Krebsgewebe bestrahlt, indem die Strahlung neben das Zielgewebe eingeführt oder platziert wird. Eine häufige Nebenwirkung, die bei wiederholter Brachytherapie auftritt, ist eine Fibrose, eine Verdickung und Verhärtung des Gewebes sowie eine Verengung der Vagina, die sogenannte Vaginalstenose. Um die Auswirkungen einer Vaginalstenose zu reduzieren, wird nach Beendigung der Brachytherapie eine Vaginaldilatation empfohlen. Bei der Vaginalerweiterung wird drei- bis viermal pro Woche ein glatter Kunststoffschlauch in die Vagina eingeführt. Trotz der Vorteile der Vaginaldilatation ist der Einsatz von Vaginaldilatoren bei Patientinnen nach einer Brachytherapie selten. Diese schlechte Einhaltung der Vaginaldilatatoren kann auf Verlegenheit, Unbehagen und mangelndes Bewusstsein für die Vorteile für die Patientinnen zurückzuführen sein.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Online-Aufklärungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit Aufklärung und Pflege erhöht. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das Online-Schulungsprogramm die Lebensqualität der Patientin steigert, die Compliance des Vaginaldilatators verbessert und die Rate vaginaler Stenosen nach der Behandlung senkt.

Methoden:

Das Forschungsteam wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. Die Auswirkungen des Online-Bildungsprogramms werden durch den Vergleich der Ergebnisse der Teilnehmer im Interventionsarm mit denen der Patienten im Kontrollarm ermittelt. Die Teilnehmer werden rekrutiert und randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt, die bestimmen, ob sie die Bildungsintervention erhalten.

Bedeutung Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Verbesserung des Aufklärungsprogramms zur Brachytherapie-Entlassung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine Brachytherapie zur Behandlung von gynäkologischem Krebs im Princess Margaret Cancer Center.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Brachytherapie-Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Bildung
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu den Online-Bildungsmodulen und erhalten zusätzlich zum aktuellen Standard der Pflegeausbildung (Broschüren und Einzelunterricht beim Gesundheitsdienstleister).
Sonstiges: Online-Bildung
Zugang zu Online-Modulen zur Brachytherapie-Ausbildung zusätzlich zur regulären Standard-Pflegeausbildung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflegeausbildung
Die Teilnehmer erhalten nur den aktuellen Standard der Pflegeausbildung (Broschüren und Einzelunterricht beim Gesundheitsdienstleister).
Sonstiges: Regelmäßige Pflegeausbildung
Zugang nur zu regulärer Pflegeausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit Zugang zu Bildung (CBI)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es sollte festgestellt werden, ob das Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit Aufklärung und Pflege erhöht.

CBI: Cancer Behavioral Inventory Brief, Mindestpunktzahl: 12, Höchstpunktzahl: 108, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wirksamkeit bei der Bewältigung hin
1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit Zugang zu Bildung (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es sollte festgestellt werden, ob das Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit Aufklärung und Pflege erhöht.

Mindestwert für den Gesundheitsstatus: 11111, Höchstwert: 55555. Ein niedrigerer Wert zeigt einen besseren Gesundheitszustand an

Min. Punktzahl: 0 % Max. Punktzahl: 100 % Ein höherer Prozentsatz zeigt die bestmögliche Gesundheit an
1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit dem Zugang zu Bildung (EORTC-QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es sollte festgestellt werden, ob das Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit Aufklärung und Pflege erhöht.

Mindestpunktzahl für Lebensqualität: 1 Höchstpunktzahl. 100 höhere Punkte bedeuten ein höheres Leistungsniveau
1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit Zugang zu Bildung (SVQ)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es sollte festgestellt werden, ob das Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit Aufklärung und Pflege erhöht.

Höhere Werte im Fragebogen zur sexuellen Funktion vaginaler Veränderungen deuten auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin
1 Jahr
Patientenzufriedenheit mit Zugang zu Bildung (PS-CaTE)
Zeitfenster: 1 Jahr

Es sollte festgestellt werden, ob das Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung die Zufriedenheit der Patienten mit Aufklärung und Pflege erhöht.

Patientenzufriedenheit mit der Aufklärung über die Krebsbehandlung: Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 5. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit mit den Informationen an
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit vaginaler Stenosen
Zeitfenster: 1 Jahr

Um festzustellen, ob das Online-Schulungsprogramm zur Brachytherapie-Entlassung:

  1. Erhöht die Lebensqualität des Patienten
  2. Verbessert die Compliance des Vaginaldilatators
  3. Reduziert die Häufigkeit vaginaler Stenosen bei Patienten mit gynäkologischem Krebs nach der Behandlung

Wird durch die Verfolgung des Dilatator-Compliance-Tagebuchs und die Messung der vaginalen Toxizität zu Beginn und 1 Jahr nach der Behandlung gemessen (vaginale Morbidität bei gynäkologischer Untersuchung).

Höhere Werte weisen auf eine geringere vaginale Morbidität hin
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Online-Bildung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren