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近距离放射治疗出院教育计划改善患者护理的评估 (BrachDEP)

2025年12月8日 更新者：University Health Network, Toronto

近距离放射治疗出院教育计划 (BrachDEP) 改善患者护理的评估：随机对照试验

尽管近距离放射治疗是妇科癌症的有效治疗方式，但很大一部分患者会出现晚期治疗相关的阴道毒性，对他们的生活质量产生负面影响，并在治疗后监测期间妨碍充分的临床检查，从而限制了复发性疾病的检测。 与文献一致，玛格丽特公主的一项研究结果表明，当前的阴道毒性管理教育和培训可能不足。 研究人员寻求实施和评估新的在线近距离放射治疗出院教育计划（BrachDEP），以支持患者参与自我管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

近距离放射治疗是一种用于治疗妇科癌症患者的放射治疗。 近距离放射治疗通过将放射线插入或放置在目标组织旁边来向癌组织提供放射线。 反复近距离放射治疗产生的常见副作用是纤维化、组织增厚和硬化以及阴道变窄（称为阴道狭窄）。 为了减少阴道狭窄的影响，建议在近距离放射治疗结束后进行阴道扩张。 阴道扩张需要每周将一根光滑的塑料管插入阴道 3 至 4 次。 尽管阴道扩张有好处，但近距离放射治疗后的患者中阴道扩张器的使用率很低。 使用阴道扩张器的依从性差可能是由于尴尬、不适以及缺乏对患者益处的认识。

客观的：

本研究的主要目的是评估在线近距离放射治疗出院教育计划是否可以提高患者对教育和护理的满意度。 次要目标是确定在线教育计划是否可以提高患者的生活质量，提高阴道扩张器的依从性并降低治疗后阴道狭窄的发生率。

方法：

研究小组将采用随机对照试验研究设计。 在线教育计划的影响将通过比较干预组参与者与对照组患者的结果来确定。 参与者将被招募并随机分配到两个组中的一个，这将决定他们是否会接受教育干预。

意义 这项研究的结果将用于改进近距离放射治疗出院教育计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 计划在玛格丽特公主癌症中心接受近距离放射治疗以治疗妇科癌症。
  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够用英语读写
  • > 18岁

排除标准：

  • 未接受近距离放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在线教育
除了接受当前标准的护理教育（小册子和与医疗保健提供者的一对一教学）之外，参与者还将获得在线教育模块
其他：在线教育
除了接受常规标准护理教育外，还可以访问有关近距离放射治疗教育的在线模块
有源比较器：定期护理教育标准
参与者仅接受当前标准的护理教育（小册子和与医疗保健提供者的一对一教学）
其他：定期护理教育标准
仅接受常规标准护理教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对接受教育的满意度 (CBI)
大体时间：1年

确定在线近距离放射治疗出院教育计划是否可以提高患者对教育和护理的满意度。

CBI：癌症行为量表简述 最低分数：12 最高分数：108 分数越高表明应对能力越好
1年
患者对接受教育的满意度 (EQ-5D-5L)
大体时间：1年

确定在线近距离放射治疗出院教育计划是否可以提高患者对教育和护理的满意度。

健康状态 最小值设置：11111 最大值设置：55555 较低的值设置表示更好的健康状况

最低分数：0% 最高分数：100% 较高的百分比表示最佳的健康状况
1年
患者对接受教育的满意度 (EORTC-QOL)
大体时间：1年

确定在线近距离放射治疗出院教育计划是否可以提高患者对教育和护理的满意度。

生活质量最低分：1 最高分 100 分越高表示功能水平越高
1年
患者对接受教育的满意度 (SVQ)
大体时间：1年

确定在线近距离放射治疗出院教育计划是否可以提高患者对教育和护理的满意度。

性功能阴道变化调查问卷得分越高表明整体性功能越好
1年
患者对接受教育的满意度 (PS-CaTE)
大体时间：1年

确定在线近距离放射治疗出院教育计划是否可以提高患者对教育和护理的满意度。

患者对癌症治疗教育的满意度 最低分 = 1 最高分 = 5 分数越高表示对信息的满意度越高
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道狭窄率
大体时间：1年

确定是否有在线近距离放射治疗出院教育计划：

  1. 提高患者的生活质量
  2. 提高阴道扩张器的顺应性
  3. 降低妇科癌症患者治疗后阴道狭窄的发生率

将通过跟踪扩张器依从性日记并测量基线和治疗后 1 年的阴道毒性（妇科检查时的阴道发病率）来进行测量

分数越高表明阴道发病率越低
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Janet Papadakos, PhD, MEd、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2025年12月5日

研究完成 (实际的)

2025年12月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-5955

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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