Оценка образовательной программы по брахитерапии при выписке для улучшения ухода за пациентами (BrachDEP)
Оценка образовательной программы по брахитерапии при выписке (BrachDEP) для улучшения ухода за пациентами: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Брахитерапия — это тип лучевой терапии, используемый для лечения пациентов с гинекологическим раком. Брахитерапия доставляет излучение к раковой ткани, вводя или помещая излучение рядом с тканью-мишенью. Распространенным побочным эффектом, который развивается в результате повторной брахитерапии, является фиброз, утолщение и уплотнение ткани, а также сужение влагалища, известное как вагинальный стеноз. Чтобы уменьшить влияние вагинального стеноза, рекомендуется вагинальное расширение после окончания брахитерапии. Расширение влагалища включает введение гладкой пластиковой трубки во влагалище 3–4 раза в неделю. Несмотря на преимущества вагинального расширения, использование вагинальных расширителей редко встречается у пациентов после брахитерапии. Плохая приверженность к использованию вагинального расширителя может быть связана со смущением, дискомфортом и отсутствием осведомленности о преимуществах для пациентов.
Цель:
Основная цель этого исследования — оценить, повышает ли образовательная онлайн-программа брахитерапии при выписке удовлетворенность пациентов обучением и уходом. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, повышает ли программа онлайн-обучения качество жизни пациентов, улучшает ли соблюдение требований к вагинальному расширителю и снижает ли частоту вагинального стеноза после лечения.
Методы:
Исследовательская группа будет использовать дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Влияние программы онлайн-обучения будет определяться путем сравнения результатов участников экспериментальной группы с результатами пациентов контрольной группы. Участники будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп, которые определят, получат ли они образовательное вмешательство.
Значимость. Результаты этого исследования будут использованы для улучшения образовательной программы по брахитерапии при выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти брахитерапию для лечения гинекологического рака в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Умение читать и писать на английском языке
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие лечения брахитерапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-образование
Участники получат доступ к модулям онлайн-обучения в дополнение к текущему стандарту обучения по уходу (брошюры и индивидуальное обучение с поставщиком медицинских услуг).
|
Доступ к онлайн-модулям по обучению брахитерапии в дополнение к получению стандартного обучения по уходу.
|
|
Активный компаратор: Регулярный стандарт обучения уходу
Участники получают только текущий стандарт обучения уходу (брошюры и индивидуальное обучение с поставщиком медицинских услуг)
|
Доступ только к обычному стандартному обучению уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов доступом к образованию (CBI)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, повышает ли образовательная онлайн-программа брахитерапии при выписке удовлетворенность пациентов обучением и уходом. CBI: Опросник поведения при раке Краткий минимальный балл: 12 максимальный балл: 108 более высокие баллы указывают на большую эффективность преодоления |
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов доступом к образованию (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, повышает ли образовательная онлайн-программа брахитерапии при выписке удовлетворенность пациентов обучением и уходом. Установленное минимальное значение состояния здоровья: 11111 Установленное максимальное значение: 55555 Установленное более низкое значение указывает на лучшее состояние здоровья минимальный балл: 0% максимальный балл: 100% более высокий процент указывает на наилучшее здоровье |
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов доступом к образованию (EORTC-QOL)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, повышает ли образовательная онлайн-программа брахитерапии при выписке удовлетворенность пациентов обучением и уходом. Минимальный балл качества жизни: 1 максимальный балл. 100 более высоких баллов указывают на более высокий уровень функционирования. |
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов доступом к образованию (SVQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, повышает ли образовательная онлайн-программа брахитерапии при выписке удовлетворенность пациентов обучением и уходом. Более высокие баллы по опроснику половых изменений влагалища указывают на лучшее общее сексуальное функционирование. |
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов доступом к образованию (PS-CaTE)
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, повышает ли образовательная онлайн-программа брахитерапии при выписке удовлетворенность пациентов обучением и уходом. Удовлетворенность пациентов лечением рака Образование мин. балл = 1 макс. балл = 5 более высокий балл указывает на большую удовлетворенность информацией |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вагинального стеноза
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы определить, является ли онлайн-образовательная программа по брахитерапии при выписке:
Будет измеряться путем отслеживания дневника соблюдения расширителя и измерения вагинальной токсичности на исходном уровне и через 1 год после лечения (влагалищные заболевания при гинекологическом осмотре). Более высокие баллы указывают на более низкую вагинальную заболеваемость. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19-5955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .