- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707937
Evaluering af et Brachyterapi-udskrivningsprogram for at forbedre patientplejen (BrachDEP)
Evaluering af et Brachytherapy Discharge Education Program (BrachDEP) for at forbedre patientplejen: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Brachyterapi er en type strålebehandling, der bruges til at behandle patienter med gynækologisk kræft. Brachyterapi afgiver stråling til kræftvæv ved at indsætte eller placere strålingen ved siden af målvævet. En almindelig bivirkning, der udvikler sig som følge af gentagen brachyterapi, er fibrose, en fortykkelse og hærdning af væv, samt forsnævring af skeden, kendt som vaginal stenose. For at reducere virkningen af vaginal stenose anbefales vaginal dilatation ved udskrivning af brachyterapi. Vaginal udvidelse involverer indsættelse af et glat plastikrør i skeden 3 til 4 gange om ugen. På trods af fordelene ved vaginal dilatation er brugen af vaginale dilatatorer lav blandt patienter efter brachyterapi. Denne dårlige overholdelse af brug af vaginale dilatatorer kan skyldes forlegenhed, ubehag og manglende bevidsthed om fordelene for patienterne.
Objektiv:
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt et online brachyterapiudskrivningsprogram øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. Sekundære mål er at afgøre, om onlineuddannelsesprogrammet øger patientens livskvalitet, forbedrer vaginal dilatator-compliance og reducerer antallet af vaginal stenose efter behandling.
Metoder:
Forskerholdet vil bruge et randomiseret, kontrolleret studiedesign. Effekten af online uddannelsesprogrammet vil blive identificeret ved at sammenligne resultaterne af deltagere i interventionsarmen med de patienter i kontrolarmen. Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til en af to arme, der afgør, om de vil modtage undervisningsinterventionen.
Betydning Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre uddannelsesprogrammet for brachyterapiudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at modtage brachyterapi til behandling af gynækologisk cancer på Princess Margaret Cancer Centre.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan læse og skrive på engelsk
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Modtager ikke brachyterapibehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online uddannelse
Deltagerne vil få adgang til online-uddannelsesmodulerne ud over at modtage den aktuelle standard for omsorgsundervisning (pjecer og én til én undervisning med sundhedsudbyder)
|
Adgang til online moduler om brachyterapiuddannelse ud over at modtage regelmæssig standarduddannelse
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig uddannelse i standardpleje
Deltagerne modtager kun aktuel undervisning i standardpleje (pjecer og én til én undervisning med sundhedsplejersken)
|
Kun adgang til almindelig standardplejeuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (CBI)
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. CBI: Cancer Behavioral Inventory Kort min score: 12 max score: 108 højere score indikerer større mestringseffektivitet |
1 år
|
|
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. Sundhedsstatus min værdi indstillet: 11111 max værdi indstillet: 55555 lavere værdi angiver bedre helbred min score: 0% max score: 100% højere procent indikerer bedst mulig sundhed |
1 år
|
|
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (EORTC-QOL)
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. Livskvalitet min score: 1 max score 100 højere score indikerer højere funktionsniveau |
1 år
|
|
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (SVQ)
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. Den seksuelle funktion vaginale ændringer spørgeskema højere score indikerer bedre overordnet seksuel funktion |
1 år
|
|
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (PS-CaTE)
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. Patienttilfredshed med kræftbehandling Uddannelse min score = 1 max score = 5 højere score indikerer større tilfredshed med information |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af vaginal stenose
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om online brachyterapiudledningsuddannelsesprogrammet:
Vil blive målt ved at spore dilatatorens overholdelsesdagbog og måle vaginal toksicitet ved baseline og 1 år efter behandling (vaginal morbiditet ved gynækologisk undersøgelse) Højere score indikerer lavere vaginal morbiditet |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-5955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada