Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Brachyterapi-udskrivningsprogram for at forbedre patientplejen (BrachDEP)

8. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Evaluering af et Brachytherapy Discharge Education Program (BrachDEP) for at forbedre patientplejen: et randomiseret kontrolforsøg

Selvom brachyterapi er en effektiv behandlingsmodalitet for gynækologisk cancer, udvikler en betydelig del af patienterne sen behandlingsrelateret vaginal toksicitet, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt og begrænser tilbagevendende sygdomsdetektion ved at forhindre tilstrækkelig klinisk undersøgelse i overvågningsperioden efter behandlingen. I overensstemmelse med litteraturen afslørede resultater fra en undersøgelse hos prinsesse Margaret, at den nuværende uddannelse og træning i vaginal toksicitetshåndtering kan være utilstrækkelig. Efterforskerne søger at implementere og evaluere et nyt online brachyterapiudskrivningsprogram (BrachDEP) for at understøtte patientens engagement i selvledelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brachyterapi er en type strålebehandling, der bruges til at behandle patienter med gynækologisk kræft. Brachyterapi afgiver stråling til kræftvæv ved at indsætte eller placere strålingen ved siden af ​​målvævet. En almindelig bivirkning, der udvikler sig som følge af gentagen brachyterapi, er fibrose, en fortykkelse og hærdning af væv, samt forsnævring af skeden, kendt som vaginal stenose. For at reducere virkningen af ​​vaginal stenose anbefales vaginal dilatation ved udskrivning af brachyterapi. Vaginal udvidelse involverer indsættelse af et glat plastikrør i skeden 3 til 4 gange om ugen. På trods af fordelene ved vaginal dilatation er brugen af ​​vaginale dilatatorer lav blandt patienter efter brachyterapi. Denne dårlige overholdelse af brug af vaginale dilatatorer kan skyldes forlegenhed, ubehag og manglende bevidsthed om fordelene for patienterne.

Objektiv:

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt et online brachyterapiudskrivningsprogram øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje. Sekundære mål er at afgøre, om onlineuddannelsesprogrammet øger patientens livskvalitet, forbedrer vaginal dilatator-compliance og reducerer antallet af vaginal stenose efter behandling.

Metoder:

Forskerholdet vil bruge et randomiseret, kontrolleret studiedesign. Effekten af ​​online uddannelsesprogrammet vil blive identificeret ved at sammenligne resultaterne af deltagere i interventionsarmen med de patienter i kontrolarmen. Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​to arme, der afgør, om de vil modtage undervisningsinterventionen.

Betydning Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at forbedre uddannelsesprogrammet for brachyterapiudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at modtage brachyterapi til behandling af gynækologisk cancer på Princess Margaret Cancer Centre.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke brachyterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online uddannelse
Deltagerne vil få adgang til online-uddannelsesmodulerne ud over at modtage den aktuelle standard for omsorgsundervisning (pjecer og én til én undervisning med sundhedsudbyder)
Adgang til online moduler om brachyterapiuddannelse ud over at modtage regelmæssig standarduddannelse
Aktiv komparator: Regelmæssig uddannelse i standardpleje
Deltagerne modtager kun aktuel undervisning i standardpleje (pjecer og én til én undervisning med sundhedsplejersken)
Kun adgang til almindelig standardplejeuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (CBI)
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje.

CBI: Cancer Behavioral Inventory Kort min score: 12 max score: 108 højere score indikerer større mestringseffektivitet

1 år
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje.

Sundhedsstatus min værdi indstillet: 11111 max værdi indstillet: 55555 lavere værdi angiver bedre helbred

min score: 0% max score: 100% højere procent indikerer bedst mulig sundhed

1 år
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (EORTC-QOL)
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje.

Livskvalitet min score: 1 max score 100 højere score indikerer højere funktionsniveau

1 år
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (SVQ)
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje.

Den seksuelle funktion vaginale ændringer spørgeskema højere score indikerer bedre overordnet seksuel funktion

1 år
Patienttilfredshed med adgang til uddannelse (PS-CaTE)
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om uddannelsesprogrammet for online brachyterapiudskrivning øger patienttilfredsheden med uddannelse og pleje.

Patienttilfredshed med kræftbehandling Uddannelse min score = 1 max score = 5 højere score indikerer større tilfredshed med information

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af vaginal stenose
Tidsramme: 1 år

For at afgøre, om online brachyterapiudledningsuddannelsesprogrammet:

  1. Øger patientens livskvalitet
  2. Forbedrer vaginal dilatator compliance
  3. Reducerer frekvensen af ​​vaginal stenose for gynækologiske cancerpatienter efter behandling

Vil blive målt ved at spore dilatatorens overholdelsesdagbog og måle vaginal toksicitet ved baseline og 1 år efter behandling (vaginal morbiditet ved gynækologisk undersøgelse)

Højere score indikerer lavere vaginal morbiditet

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online uddannelse

Abonner