- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707937
Utvärdering av ett utbildningsprogram för brachyterapiutskrivning för att förbättra patientvården (BrachDEP)
Utvärdering av ett Brachytherapy Discharge Education Program (BrachDEP) för att förbättra patientvården: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Brachyterapi är en typ av strålbehandling som används för att behandla patienter med gynekologisk cancer. Brachyterapi levererar strålning till cancervävnad genom att föra in eller placera strålningen bredvid målvävnaden. En vanlig biverkning som utvecklas till följd av upprepad brachyterapi är fibros, en förtjockning och hårdnande av vävnad, samt förträngning av slidan, känd som vaginal stenos. För att minska effekten av vaginal stenos rekommenderas vaginal dilatation vid utskrivning av brachyterapi. Vaginal dilatation innebär att ett slätt plaströr förs in i slidan 3 till 4 gånger i veckan. Trots fördelarna med vaginal dilatation är användningen av vaginal dilatator låg bland patienter som följer brachyterapi. Denna dåliga följsamhet till användning av vaginala dilatatorer kan bero på pinsamhet, obehag och bristande medvetenhet om fördelarna för patienterna.
Mål:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida ett onlineutbildningsprogram för brachyterapiutskrivning ökar patienternas tillfredsställelse med utbildning och vård. Sekundära mål är att avgöra om onlineutbildningsprogrammet ökar patienternas livskvalitet, förbättrar följsamheten för vaginal dilatator och minskar frekvensen av vaginal stenos efter behandling.
Metoder:
Forskargruppen kommer att använda en randomiserad, kontrollerad studiedesign. Effekten av onlineutbildningsprogrammet kommer att identifieras genom att jämföra resultaten från deltagarna i interventionsgruppen med de patienterna i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att rekryteras och randomiseras till en av två armar som kommer att avgöra om de kommer att få utbildningsinsatsen.
Betydelse Resultaten från denna studie kommer att användas för att förbättra utbildningsprogrammet för brachyterapiutskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att få brachyterapi för behandling av gynekologisk cancer på Princess Margaret Cancer Center.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa och skriva på engelska
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Får inte brachyterapibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online utbildning
Deltagarna kommer att få tillgång till onlineutbildningsmodulerna förutom att få aktuell vårdutbildning (broschyrer och en till en undervisning med vårdgivare)
|
Tillgång till onlinemoduler om brachyterapiutbildning förutom att få regelbunden vårdutbildning
|
|
Aktiv komparator: Regelbunden vårdutbildning
Deltagarna får endast aktuell vårdutbildning (broschyrer och en på en undervisning med vårdgivare)
|
Tillgång endast till vanlig standardutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (CBI)
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård. CBI: Cancer Behavioral Inventory Kort minsta poäng: 12 maxpoäng: 108 högre poäng indikerar större coping-effektivitet |
1 år
|
|
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård. Hälsostatus min värde inställd: 11111 max värde inställd: 55555 lägre värde inställd indikerar bättre hälsa min poäng: 0 % maxpoäng: 100 % högre andel indikerar bästa möjliga hälsa |
1 år
|
|
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (EORTC-QOL)
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård. Livskvalitet min poäng: 1 maxpoäng 100 högre poäng indikerar högre funktionsnivå |
1 år
|
|
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (SVQ)
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård. Den sexuella funktion vaginal förändring frågeformuläret högre poäng indikerar bättre övergripande sexuell funktion |
1 år
|
|
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (PS-CaTE)
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård. Patientnöjdhet med cancerbehandling Minsta poäng för utbildning = 1 maxpoäng = 5 högre poäng indikerar större tillfredsställelse med information |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av vaginala stenoser
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om utbildningsprogrammet för brachyterapi online:
Kommer att mätas genom att följa dilatatoröverensstämmelsedagbok och mäta vaginal toxicitet vid baslinjen och 1 år efter behandling (vaginal morbiditet vid gynekologisk undersökning) Högre poäng indikerar lägre vaginal sjuklighet |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-5955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .