Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett utbildningsprogram för brachyterapiutskrivning för att förbättra patientvården (BrachDEP)

8 december 2025 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Utvärdering av ett Brachytherapy Discharge Education Program (BrachDEP) för att förbättra patientvården: en randomiserad kontrollprövning

Även om brachyterapi är en effektiv behandlingsmodalitet för gynekologisk cancer, utvecklar en betydande andel av patienterna sen behandlingsrelaterad vaginal toxicitet, vilket påverkar deras livskvalitet negativt och begränsar återkommande sjukdomsdetektering genom att förhindra adekvat klinisk undersökning under övervakningsperioden efter behandlingen. I överensstämmelse med litteraturen avslöjade resultat från en studie på prinsessan Margaret att den nuvarande utbildningen och träningen för hantering av vaginal toxicitet kan vara otillräcklig. Utredarna försöker implementera och utvärdera ett nytt onlineutbildningsprogram för brachyterapiutskrivning (BrachDEP) för att stödja patientens engagemang i självhantering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Brachyterapi är en typ av strålbehandling som används för att behandla patienter med gynekologisk cancer. Brachyterapi levererar strålning till cancervävnad genom att föra in eller placera strålningen bredvid målvävnaden. En vanlig biverkning som utvecklas till följd av upprepad brachyterapi är fibros, en förtjockning och hårdnande av vävnad, samt förträngning av slidan, känd som vaginal stenos. För att minska effekten av vaginal stenos rekommenderas vaginal dilatation vid utskrivning av brachyterapi. Vaginal dilatation innebär att ett slätt plaströr förs in i slidan 3 till 4 gånger i veckan. Trots fördelarna med vaginal dilatation är användningen av vaginal dilatator låg bland patienter som följer brachyterapi. Denna dåliga följsamhet till användning av vaginala dilatatorer kan bero på pinsamhet, obehag och bristande medvetenhet om fördelarna för patienterna.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida ett onlineutbildningsprogram för brachyterapiutskrivning ökar patienternas tillfredsställelse med utbildning och vård. Sekundära mål är att avgöra om onlineutbildningsprogrammet ökar patienternas livskvalitet, förbättrar följsamheten för vaginal dilatator och minskar frekvensen av vaginal stenos efter behandling.

Metoder:

Forskargruppen kommer att använda en randomiserad, kontrollerad studiedesign. Effekten av onlineutbildningsprogrammet kommer att identifieras genom att jämföra resultaten från deltagarna i interventionsgruppen med de patienterna i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att rekryteras och randomiseras till en av två armar som kommer att avgöra om de kommer att få utbildningsinsatsen.

Betydelse Resultaten från denna studie kommer att användas för att förbättra utbildningsprogrammet för brachyterapiutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att få brachyterapi för behandling av gynekologisk cancer på Princess Margaret Cancer Center.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Får inte brachyterapibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online utbildning
Deltagarna kommer att få tillgång till onlineutbildningsmodulerna förutom att få aktuell vårdutbildning (broschyrer och en till en undervisning med vårdgivare)
Tillgång till onlinemoduler om brachyterapiutbildning förutom att få regelbunden vårdutbildning
Aktiv komparator: Regelbunden vårdutbildning
Deltagarna får endast aktuell vårdutbildning (broschyrer och en på en undervisning med vårdgivare)
Tillgång endast till vanlig standardutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (CBI)
Tidsram: 1 år

För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård.

CBI: Cancer Behavioral Inventory Kort minsta poäng: 12 maxpoäng: 108 högre poäng indikerar större coping-effektivitet

1 år
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 år

För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård.

Hälsostatus min värde inställd: 11111 max värde inställd: 55555 lägre värde inställd indikerar bättre hälsa

min poäng: 0 % maxpoäng: 100 % högre andel indikerar bästa möjliga hälsa

1 år
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (EORTC-QOL)
Tidsram: 1 år

För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård.

Livskvalitet min poäng: 1 maxpoäng 100 högre poäng indikerar högre funktionsnivå

1 år
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (SVQ)
Tidsram: 1 år

För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård.

Den sexuella funktion vaginal förändring frågeformuläret högre poäng indikerar bättre övergripande sexuell funktion

1 år
Patientnöjdhet med tillgång till utbildning (PS-CaTE)
Tidsram: 1 år

För att avgöra om utbildningsprogrammet för utskrivning av brachyterapi online ökar patientnöjdheten med utbildning och vård.

Patientnöjdhet med cancerbehandling Minsta poäng för utbildning = 1 maxpoäng = 5 högre poäng indikerar större tillfredsställelse med information

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av vaginala stenoser
Tidsram: 1 år

För att avgöra om utbildningsprogrammet för brachyterapi online:

  1. Ökar patienternas livskvalitet
  2. Förbättrar efterlevnaden av vaginal dilatator
  3. Minskar frekvensen av vaginala stenoser för gynekologiska cancerpatienter efter behandling

Kommer att mätas genom att följa dilatatoröverensstämmelsedagbok och mäta vaginal toxicitet vid baslinjen och 1 år efter behandling (vaginal morbiditet vid gynekologisk undersökning)

Högre poäng indikerar lägre vaginal sjuklighet

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera