Evaluering av et brakyterapiutskrivningsprogram for å forbedre pasientbehandlingen (BrachDEP)
Evaluering av et Brachytherapy Discharge Education Program (BrachDEP) for å forbedre pasientbehandlingen: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Brachyterapi er en type strålebehandling som brukes til å behandle pasienter med gynekologisk kreft. Brachyterapi leverer stråling til kreftvev ved å sette inn eller plassere strålingen ved siden av målvevet. En vanlig bivirkning som utvikler seg som følge av gjentatt brachyterapi er fibrose, en fortykkelse og herding av vev, samt innsnevring av skjeden, kjent som vaginal stenose. For å redusere virkningen av vaginal stenose, anbefales vaginal dilatasjon ved utskrivning av brakyterapi. Vaginal dilatasjon innebærer innføring av et glatt plastrør inn i skjeden 3 til 4 ganger i uken. Til tross for fordelene med vaginal dilatasjon, er bruken av vaginale dilatatorer lav blant pasienter etter brachyterapi. Denne dårlige overholdelse av bruk av vaginale dilatatorer kan skyldes forlegenhet, ubehag og manglende bevissthet om fordelene for pasientene.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvorvidt et online brakyterapiutskrivningsprogram øker pasienttilfredsheten med utdanning og omsorg. Sekundære mål er å finne ut om det nettbaserte utdanningsprogrammet øker pasientens livskvalitet, forbedrer vaginal dilatator-kompatibilitet og reduserer frekvensen av vaginal stenose etter behandling.
Metoder:
Forskerteamet vil bruke et randomisert, kontrollert studiedesign. Effekten av det nettbaserte utdanningsprogrammet vil bli identifisert ved å sammenligne resultatene til deltakerne i intervensjonsarmen med de pasientene i kontrollarmen. Deltakerne vil bli rekruttert og randomisert til en av to armer som avgjør om de vil motta utdanningsintervensjonen.
Betydning Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å forbedre utdanningsprogrammet for brakyterapiutskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta brachyterapi for behandling av gynekologisk kreft ved Princess Margaret Cancer Centre.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese og skrive på engelsk
- > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke brakyterapibehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert utdanning
Deltakerne vil få tilgang til nettbaserte utdanningsmoduler i tillegg til å motta gjeldende standard for omsorgsopplæring (hefter og en-til-en undervisning med helsepersonell)
|
Tilgang til nettbaserte moduler om brakyterapiutdanning i tillegg til å motta vanlig standard omsorgsutdanning
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsutdanning
Deltakere mottar kun gjeldende standard for omsorgsopplæring (hefter og en-til-en undervisning med helsepersonell)
|
Kun tilgang til vanlig standard omsorgsutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med tilgang til utdanning (CBI)
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om utdanningsprogrammet for utskrivning av brakyterapi på nett øker pasienttilfredsheten med utdanning og omsorg. CBI: Cancer Behavioral Inventory Kort min poengsum: 12 maks score: 108 høyere score indikerer større mestringseffektivitet |
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med tilgang til utdanning (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om utdanningsprogrammet for utskrivning av brakyterapi på nett øker pasienttilfredsheten med utdanning og omsorg. Helsestatus min verdi satt: 11111 maks verdi satt: 55555 lavere verdi satt indikerer bedre helse min score: 0% maks score: 100% høyere prosentandel indikerer best mulig helse |
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med tilgang til utdanning (EORTC-QOL)
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om utdanningsprogrammet for utskrivning av brakyterapi på nett øker pasienttilfredsheten med utdanning og omsorg. Livskvalitet min poengsum: 1 maks poengsum 100 høyere poengsum indikerer høyere funksjonsnivå |
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med tilgang til utdanning (SVQ)
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om utdanningsprogrammet for utskrivning av brakyterapi på nett øker pasienttilfredsheten med utdanning og omsorg. Seksuell funksjon vaginale endringer spørreskjema høyere score indikerer bedre generell seksuell funksjon |
1 år
|
|
Pasienttilfredshet med tilgang til utdanning (PS-CaTE)
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om utdanningsprogrammet for utskrivning av brakyterapi på nett øker pasienttilfredsheten med utdanning og omsorg. Pasienttilfredshet med kreftbehandling Utdanning min poengsum = 1 maks poengsum = 5 høyere poengsum indikerer større tilfredshet med informasjon |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av vaginal stenose
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om det nettbaserte brakyterapiutdanningsprogrammet:
Vil bli målt ved å spore dilatatoroverholdelsesdagbok og måle vaginal toksisitet ved baseline og 1 år etter behandling (vaginal morbiditet ved gynekologisk undersøkelse) Høyere skår indikerer lavere vaginal sykelighet |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-5955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .