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Valutazione di un programma di educazione alla dimissione della brachiterapia per migliorare la cura del paziente (BrachDEP)

24 luglio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione di un programma di educazione alla dimissione della brachiterapia (BrachDEP) per migliorare la cura del paziente: uno studio di controllo randomizzato

Sebbene la brachiterapia sia una modalità di trattamento efficace per il cancro ginecologico, una percentuale significativa di pazienti sviluppa tossicità vaginale tardiva correlata al trattamento, con un impatto negativo sulla qualità della vita e limitando il rilevamento di malattie ricorrenti impedendo un adeguato esame clinico durante il periodo di sorveglianza post-trattamento. Coerentemente con la letteratura, i risultati di uno studio presso la Princess Margaret hanno rivelato che l'attuale educazione e formazione sulla gestione della tossicità vaginale potrebbe essere inadeguata. Gli investigatori cercano di implementare e valutare un nuovo programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online (BrachDEP) per supportare il coinvolgimento del paziente nell'autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La brachiterapia è un tipo di radioterapia utilizzata per il trattamento di pazienti con tumori ginecologici. La brachiterapia fornisce radiazioni al tessuto canceroso inserendo o posizionando la radiazione accanto al tessuto bersaglio. Un effetto collaterale comune che si sviluppa a seguito della ripetuta brachiterapia è la fibrosi, un ispessimento e un indurimento del tessuto, nonché un restringimento della vagina, noto come stenosi vaginale. Per ridurre l'impatto della stenosi vaginale, si raccomanda la dilatazione vaginale alla dimissione della brachiterapia. La dilatazione vaginale comporta l'inserimento di un tubo di plastica liscio nella vagina da 3 a 4 volte a settimana. Nonostante i benefici della dilatazione vaginale, l'uso di dilatatori vaginali è basso tra i pazienti sottoposti a brachiterapia. Questa scarsa aderenza all'uso del dilatatore vaginale può essere dovuta a imbarazzo, disagio e mancanza di consapevolezza dei benefici per i pazienti.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online aumenta la soddisfazione del paziente per l'educazione e la cura. Gli obiettivi secondari sono determinare se il programma di formazione online aumenta la qualità della vita del paziente, migliora la compliance del dilatatore vaginale e riduce i tassi di stenosi vaginale post-trattamento.

Metodi:

Il team di ricerca utilizzerà un disegno di studio sperimentale randomizzato e controllato. L'impatto del programma di formazione online sarà identificato confrontando i risultati dei partecipanti nel braccio di intervento rispetto a quelli pazienti nel braccio di controllo. I partecipanti saranno reclutati e randomizzati in uno dei due bracci che determineranno se riceveranno l'intervento educativo.

Significato I risultati di questo studio saranno utilizzati per migliorare il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere brachiterapia per il trattamento del cancro ginecologico presso il Princess Margaret Cancer Center.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere il trattamento di brachiterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione in linea
I partecipanti avranno accesso ai moduli educativi online oltre a ricevere l'attuale standard di istruzione sull'assistenza (opuscoli e insegnamento individuale con il fornitore di assistenza sanitaria)
Altro: Istruzione in linea
Accesso a moduli online sull'educazione alla brachiterapia oltre a ricevere un regolare standard di formazione sull'assistenza
Comparatore attivo: Standard regolare di educazione alla cura
I partecipanti ricevono solo lo standard attuale di educazione all'assistenza (opuscoli e insegnamento individuale con un operatore sanitario)
Altro: Standard regolare di educazione alla cura
Accesso solo a standard regolari di educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con accesso all'istruzione (CBI)
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare se il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online aumenta la soddisfazione del paziente per l'educazione e la cura.

CBI: Cancer Behavioral Inventory Brief punteggio minimo: 12 punteggio massimo: 108 punteggi più alti indicano una maggiore efficacia di coping
1 anno
Soddisfazione del paziente con accesso all'istruzione (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare se il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online aumenta la soddisfazione del paziente per l'educazione e la cura.

Stato di salute Valore minimo impostato: 11111 Valore massimo impostato: 55555 Il valore inferiore impostato indica uno stato di salute migliore

punteggio minimo: 0% punteggio massimo: una percentuale più alta del 100% indica la migliore salute possibile
1 anno
Soddisfazione del paziente con accesso all'istruzione (EORTC-QOL)
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare se il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online aumenta la soddisfazione del paziente per l'educazione e la cura.

Punteggio minimo della qualità della vita: 1 punteggio massimo 100 un punteggio più alto indica un livello di funzionamento più elevato
1 anno
Soddisfazione del paziente per l'accesso all'istruzione (SVQ)
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare se il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online aumenta la soddisfazione del paziente per l'educazione e la cura.

I punteggi più alti del questionario sui cambiamenti vaginali della funzione sessuale indicano un migliore funzionamento sessuale complessivo
1 anno
Soddisfazione del paziente per l'accesso all'istruzione (PS-CaTE)
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare se il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online aumenta la soddisfazione del paziente per l'educazione e la cura.

Soddisfazione del paziente per l'educazione al trattamento del cancro Punteggio minimo = 1 Punteggio massimo = 5 Il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per le informazioni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di stenosi vaginale
Lasso di tempo: 1 anno

Per determinare se il programma di educazione alla dimissione della brachiterapia online:

  1. Aumenta la qualità della vita del paziente
  2. Migliora la compliance del dilatatore vaginale
  3. Riduce i tassi di stenosi vaginale per i pazienti con cancro ginecologico dopo il trattamento

Verrà misurato monitorando il diario di conformità del dilatatore e misurando la tossicità vaginale al basale e 1 anno dopo il trattamento (morbilità vaginale all'esame ginecologico)

Punteggi più alti indicano una minore morbilità vaginale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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