Evaluación de un programa educativo de descarga de braquiterapia para mejorar la atención al paciente (BrachDEP)
Evaluación de un programa educativo de descarga de braquiterapia (BrachDEP) para mejorar la atención al paciente: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La braquiterapia es un tipo de radioterapia que se usa para tratar pacientes con cánceres ginecológicos. La braquiterapia administra radiación al tejido canceroso insertando o colocando la radiación junto al tejido objetivo. Un efecto secundario común que se desarrolla como resultado de la braquiterapia repetida es la fibrosis, un engrosamiento y endurecimiento del tejido, así como el estrechamiento de la vagina, conocido como estenosis vaginal. Para reducir el impacto de la estenosis vaginal, se recomienda la dilatación vaginal al finalizar la braquiterapia. La dilatación vaginal implica la inserción de un tubo de plástico liso en la vagina de 3 a 4 veces por semana. A pesar de los beneficios de la dilatación vaginal, el uso de dilatadores vaginales es bajo entre las pacientes que siguen braquiterapia. Esta mala adherencia al uso de dilatadores vaginales puede deberse a la vergüenza, la incomodidad y la falta de conocimiento de los beneficios para las pacientes.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es evaluar si un programa educativo en línea para el alta de la braquiterapia aumenta la satisfacción del paciente con la educación y la atención. Los objetivos secundarios son determinar si el programa de educación en línea aumenta la calidad de vida del paciente, mejora el cumplimiento del dilatador vaginal y reduce las tasas de estenosis vaginal después del tratamiento.
Métodos:
El equipo de investigación utilizará un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio. El impacto del programa de educación en línea se identificará comparando los resultados de los participantes en el brazo de intervención con los de los pacientes en el brazo de control. Los participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos que determinarán si recibirán la intervención educativa.
Importancia Los resultados de este estudio se utilizarán para mejorar el programa educativo de descarga de braquiterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para recibir braquiterapia para el tratamiento del cáncer ginecológico en el Centro Oncológico Princess Margaret.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- No recibir tratamiento de braquiterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en línea
Los participantes obtendrán acceso a los módulos de educación en línea además de recibir educación sobre el estándar actual de atención (folletos y enseñanza personalizada con el proveedor de atención médica)
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Acceso a módulos en línea sobre educación en braquiterapia además de recibir educación regular sobre el estándar de atención
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Comparador activo: Estándar regular de educación de cuidado
Los participantes solo reciben el estándar actual de educación de atención (folletos y enseñanza personalizada con el proveedor de atención médica)
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Acceso solo a la educación regular estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente con el acceso a la educación (CBI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el programa educativo de descarga de braquiterapia en línea aumenta la satisfacción del paciente con la educación y la atención. CBI: Cancer Behavioral Inventory Brief puntuación mínima: 12 puntuación máxima: 108 puntuaciones más altas indican una mayor eficacia de afrontamiento |
1 año
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Satisfacción del Paciente con el acceso a la educación (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el programa educativo de descarga de braquiterapia en línea aumenta la satisfacción del paciente con la educación y la atención. Estado de salud Valor mínimo establecido: 11111 Valor máximo establecido: 55555 El valor más bajo establecido indica una mejor salud puntuación mínima: 0 % puntuación máxima: 100 % un porcentaje más alto indica la mejor salud posible |
1 año
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Satisfacción del Paciente con el acceso a la educación (EORTC-QOL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el programa educativo de descarga de braquiterapia en línea aumenta la satisfacción del paciente con la educación y la atención. Puntuación mínima de calidad de vida: 1 puntuación máxima 100 puntuación más alta indica un nivel más alto de funcionamiento |
1 año
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Satisfacción del Paciente con el acceso a la educación (SVQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el programa educativo de descarga de braquiterapia en línea aumenta la satisfacción del paciente con la educación y la atención. Las puntuaciones más altas del cuestionario de cambios vaginales de la función sexual indican un mejor funcionamiento sexual general |
1 año
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Satisfacción del Paciente con el acceso a la educación (PS-CaTE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar si el programa educativo de descarga de braquiterapia en línea aumenta la satisfacción del paciente con la educación y la atención. Satisfacción del paciente con la educación sobre el tratamiento del cáncer puntuación mínima = 1 puntuación máxima = 5 una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la información |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de estenosis vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
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Para determinar si el programa educativo de descarga de braquiterapia en línea:
Se medirá mediante el seguimiento del diario de cumplimiento del dilatador y la medición de la toxicidad vaginal al inicio y 1 año después del tratamiento (morbilidad vaginal en el examen ginecológico) Las puntuaciones más altas indican una morbilidad vaginal más baja |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-5955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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