Ocena programu edukacyjnego dotyczącego wypisu z brachyterapii w celu poprawy opieki nad pacjentem (BrachDEP)
Ocena programu edukacyjnego dotyczącego wypisu z brachyterapii (BrachDEP) w celu poprawy opieki nad pacjentem: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Brachyterapia jest rodzajem radioterapii stosowanej w leczeniu pacjentów z nowotworami ginekologicznymi. Brachyterapia dostarcza promieniowanie do tkanki nowotworowej poprzez wprowadzenie lub umieszczenie promieniowania obok tkanki docelowej. Częstym działaniem niepożądanym, które rozwija się w wyniku powtarzanej brachyterapii, jest zwłóknienie, czyli pogrubienie i stwardnienie tkanki, a także zwężenie pochwy, zwane zwężeniem pochwy. Aby zmniejszyć wpływ zwężenia pochwy, po zakończeniu brachyterapii zaleca się rozszerzenie pochwy. Rozszerzanie pochwy polega na wprowadzaniu gładkiej plastikowej rurki do pochwy 3 do 4 razy w tygodniu. Pomimo korzyści płynących z rozszerzania pochwy, stosowanie rozszerzaczy pochwy jest rzadkie wśród pacjentek po brachyterapii. To złe przestrzeganie stosowania rozszerzacza pochwy może wynikać z zakłopotania, dyskomfortu i braku świadomości korzyści dla pacjentek.
Cel:
Głównym celem tego badania jest ocena, czy internetowy program edukacyjny dotyczący wypisów z brachyterapii zwiększa zadowolenie pacjentów z edukacji i opieki. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy internetowy program edukacyjny poprawia jakość życia pacjentek, poprawia stosowanie rozszerzacza pochwy i zmniejsza odsetek zwężeń pochwy po leczeniu.
Metody:
Zespół badawczy zastosuje randomizowany, kontrolowany projekt badania próbnego. Wpływ internetowego programu edukacyjnego zostanie określony poprzez porównanie wyników uczestników ramienia interwencyjnego z wynikami pacjentów z ramienia kontrolnego. Uczestnicy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup, które określą, czy otrzymają interwencję edukacyjną.
Znaczenie Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do udoskonalenia programu edukacyjnego dotyczącego wypisów z brachyterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana brachyterapia w leczeniu raka ginekologicznego w Centrum Onkologii Księżniczki Małgorzaty.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia brachyterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja online
Uczestnicy uzyskają dostęp do modułów edukacji online, oprócz otrzymania aktualnego standardu edukacji opiekuńczej (broszury i indywidualne nauczanie z pracownikiem służby zdrowia)
|
Dostęp do modułów online dotyczących edukacji w zakresie brachyterapii, oprócz regularnego standardowego kształcenia w zakresie opieki
|
|
Aktywny komparator: Regularny standard edukacji opiekuńczej
Uczestnicy otrzymują tylko aktualny standard edukacji opiekuńczej (broszury i indywidualne nauczanie z pracownikiem służby zdrowia)
|
Dostęp tylko do standardowej edukacji opiekuńczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z dostępu do edukacji (CBI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenie, czy internetowy program edukacyjny dotyczący wypisów z brachyterapii zwiększa zadowolenie pacjentów z edukacji i opieki. CBI: Inwentarz Zachowań Raka Krótki minimalny wynik: 12 maksymalny wynik: 108 wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność radzenia sobie |
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z dostępu do edukacji (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenie, czy internetowy program edukacyjny dotyczący wypisów z brachyterapii zwiększa zadowolenie pacjentów z edukacji i opieki. Ustawiona minimalna wartość stanu zdrowia: 11111 ustawiona maksymalna wartość: 55555 ustawiona niższa wartość wskazuje na lepszy stan zdrowia minimalny wynik: 0% maksymalny wynik: 100% wyższy procent oznacza najlepsze możliwe zdrowie |
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z dostępu do edukacji (EORTC-QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenie, czy internetowy program edukacyjny dotyczący wypisów z brachyterapii zwiększa zadowolenie pacjentów z edukacji i opieki. Minimalny wynik Quality of Life: 1 wynik maksymalny Wynik o 100 wyższy oznacza wyższy poziom funkcjonowania |
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z dostępu do edukacji (SVQ)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenie, czy internetowy program edukacyjny dotyczący wypisów z brachyterapii zwiększa zadowolenie pacjentów z edukacji i opieki. Wyższe wyniki w kwestionariuszu zmian w pochwie funkcji seksualnych wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie seksualne |
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentów z dostępu do edukacji (PS-CaTE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustalenie, czy internetowy program edukacyjny dotyczący wypisów z brachyterapii zwiększa zadowolenie pacjentów z edukacji i opieki. Zadowolenie pacjenta z edukacji w zakresie leczenia onkologicznego wynik minimalny = 1 wynik maksymalny = 5 wynik wyższy oznacza większe zadowolenie z informacji |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zwężenia pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ustalić, czy program edukacyjny dotyczący brachyterapii on-line:
Będzie mierzona poprzez śledzenie dzienniczka stosowania rozszerzacza i pomiar toksyczności pochwy na początku leczenia i 1 rok po leczeniu (zachorowalność pochwy podczas badania ginekologicznego) Wyższe wyniki wskazują na mniejszą zachorowalność pochwy |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .