Avaliação de um programa de educação de alta de braquiterapia para melhorar o atendimento ao paciente (BrachDEP)
Avaliação de um programa de educação de alta de braquiterapia (BrachDEP) para melhorar o atendimento ao paciente: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A braquiterapia é um tipo de radioterapia usada para tratar pacientes com câncer ginecológico. A braquiterapia fornece radiação ao tecido canceroso inserindo ou colocando a radiação próxima ao tecido alvo. Um efeito colateral comum que se desenvolve como resultado da braquiterapia repetida é a fibrose, um espessamento e endurecimento do tecido, bem como o estreitamento da vagina, conhecido como estenose vaginal. Para reduzir o impacto da estenose vaginal, a dilatação vaginal é recomendada após a alta da braquiterapia. A dilatação vaginal envolve a inserção de um tubo de plástico liso na vagina 3 a 4 vezes por semana. Apesar dos benefícios da dilatação vaginal, o uso de dilatadores vaginais é baixo entre as pacientes após braquiterapia. Essa baixa adesão ao uso do dilatador vaginal pode ser decorrente de constrangimento, desconforto e desconhecimento dos benefícios para as pacientes.
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo é avaliar se um programa de educação de alta de braquiterapia on-line aumenta a satisfação do paciente com educação e atendimento. Os objetivos secundários são determinar se o programa de educação on-line aumenta a qualidade de vida do paciente, melhora a adesão ao dilatador vaginal e reduz as taxas de estenose vaginal pós-tratamento.
Métodos:
A equipe de pesquisa usará um projeto de estudo experimental randomizado e controlado. O impacto do programa de educação on-line será identificado comparando os resultados dos participantes no braço de intervenção com os pacientes no braço de controle. Os participantes serão recrutados e randomizados para um dos dois braços que determinarão se eles receberão a intervenção educacional.
Importância Os resultados deste estudo serão usados para melhorar o programa de educação de alta de braquiterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para receber braquiterapia para tratamento de câncer ginecológico no Princess Margaret Cancer Centre.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ler e escrever em inglês
- > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não receber tratamento de braquiterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação online
Os participantes terão acesso aos módulos de educação on-line, além de receber o padrão atual de educação sobre cuidados (panfletos e ensino individual com o profissional de saúde)
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Acesso a módulos on-line sobre educação em braquiterapia, além de receber educação padrão regular sobre cuidados
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Comparador Ativo: Padrão regular de educação de cuidados
Os participantes recebem apenas o padrão atual de educação sobre cuidados (panfletos e ensino individual com o profissional de saúde)
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Acesso apenas ao padrão regular de educação em cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com acesso à educação (CBI)
Prazo: 1 ano
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Determinar se o programa de educação de alta de braquiterapia on-line aumenta a satisfação do paciente com educação e atendimento. CBI: Cancer Behavioral Inventory Breve pontuação mínima: 12 pontuação máxima: 108 pontuações mais altas indicam maior eficácia de enfrentamento |
1 ano
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Satisfação do paciente com acesso à educação (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 ano
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Determinar se o programa de educação de alta de braquiterapia on-line aumenta a satisfação do paciente com educação e atendimento. Valor mínimo do estado de saúde definido: 11111 valor máximo definido: 55555 valor inferior definido indica melhor saúde pontuação mínima: 0% pontuação máxima: porcentagem 100% maior indica a melhor saúde possível |
1 ano
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Satisfação do paciente com acesso à educação (EORTC-QOL)
Prazo: 1 ano
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Determinar se o programa de educação de alta de braquiterapia on-line aumenta a satisfação do paciente com educação e atendimento. Pontuação mínima de qualidade de vida: 1 pontuação máxima 100 pontuação mais alta indica maior nível de funcionamento |
1 ano
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Satisfação do paciente com acesso à educação (SVQ)
Prazo: 1 ano
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Determinar se o programa de educação de alta de braquiterapia on-line aumenta a satisfação do paciente com educação e atendimento. As pontuações mais altas do questionário de alterações vaginais da função sexual indicam melhor funcionamento sexual geral |
1 ano
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Satisfação do paciente com acesso à educação (PS-CaTE)
Prazo: 1 ano
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Determinar se o programa de educação de alta de braquiterapia on-line aumenta a satisfação do paciente com educação e atendimento. Satisfação do paciente com educação sobre o tratamento do câncer Pontuação mínima = 1 pontuação máxima = 5 pontuação mais alta indica maior satisfação com as informações |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de estenose vaginal
Prazo: 1 ano
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Para determinar se o programa de educação de alta de braquiterapia on-line:
Será medido rastreando o diário de conformidade do dilatador e medindo a toxicidade vaginal na linha de base e 1 ano após o tratamento (morbidade vaginal no exame ginecológico) Pontuações mais altas indicam menor morbidade vaginal |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Papadakos, PhD, MEd, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-5955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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