COVID-19 治療試験のためのノバフェロン (NCTT-005)
2022年1月13日 更新者：Genova Inc.
中程度のCOVID-19の入院成人患者におけるエアロゾル化ノバフェロン対プラセボの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
中程度の COVID-19 入院患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huimei Huang
- 電話番号：+6582027938
- メール：hhuang@genova.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haifeng Jin
- メール：kkin@genova.cn
研究場所
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Chiba、日本
- 募集
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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コンタクト：
- Yasuo Takiguchi
- 電話番号：043-227-1131
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Chiba、日本
- 募集
- Kamagaya General Hospital
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コンタクト：
- Takaki Hori
- 電話番号：047-4988-8111
-
Chiba、日本
- 募集
- NHO Chiba Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：043-251-5311
-
Fukuoka、日本
- 積極的、募集していない
- NHO Omuta National Hospital
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Ibaraki、日本
- 募集
- NHO Kasumigaura Medical Center
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コンタクト：
- Norihiro Kikuchi
- 電話番号：029-822-5050
-
Ibaraki、日本
- 積極的、募集していない
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa、日本
- 募集
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
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コンタクト：
- Naoki Miyao
- 電話番号：044-333-5591
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Kyoto、日本
- 募集
- Rakuwakai Otowa Hospital
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コンタクト：
- Haruki Imura
- 電話番号：075-593-4111
-
Okayama、日本
- 募集
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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コンタクト：
- Yu Suganami
- 電話番号：086-737-3000
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka Habikino Medical Center
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コンタクト：
- Shoji Hashimoto
- 電話番号：+81729572121
-
Osaka、日本
- 募集
- Rinku General Medical Center
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コンタクト：
- Masaya Yamato
- 電話番号：072-469-3111
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Osaka、日本
- 募集
- Sakai City Medical Center
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コンタクト：
- Koji Nishida
- 電話番号：072-272-1199
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Shiga、日本
- 募集
- Omi Medical Center
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コンタクト：
- Katsunori Tai
- 電話番号：077-563-8866
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Tochigi、日本
- 積極的、募集していない
- NHO Utsunomiya Hospital
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Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo、日本
- 積極的、募集していない
- Showa University East Hospital
-
Tokyo、日本
- 募集
- Showa University Hospital
-
コンタクト：
- Hironori Sagare
- 電話番号：03-3784-8000
-
Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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コンタクト：
- Yuji Hirai
- 電話番号：042-665-5611
-
Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
コンタクト：
- Masaharu Shinkai
- 電話番号：+81337640511
-
Yamaguchi、日本
- 募集
- NHO Iwakuni Clinical Center
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コンタクト：
- Shoichi Kuyama
- 電話番号：0827-34-1000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、インフォームド コンセントに署名した時点で 20 歳以上の参加者から取得されています。
- SARS-CoV-2感染は、治験薬投与開始前72時間以内のRT-PCR検査でSARS-CoV-2陽性が検出されることにより診断される
- COVID-19の症状発現から治験薬の投与開始まで6日以内。 症状とは、発熱（37.5℃以上）、呼吸器症状（咳、息切れ、胸痛、のどの痛み、鼻水、鼻づまりなど）、頭痛、倦怠感、腹部痛み、下痢、吐き気、嘔吐、嗅覚喪失、味覚喪失、または研究者または医師によって定義されたその他の COVID-19 症状。
- 以下の調査結果の少なくとも 1 つを持っています。
- パルスオキシメータで測定した酸素飽和度（SpO2）が96%未満、93%以上。
- 胸部 X 線または CT スキャンで、COVID-19 感染を示唆する肺炎の所見が示される
- 入院と COVID-19 関連の医療が必要。
- 酸素補給は必要ありません。
- -女性（最終月経後12か月以内） 妊娠検査が陰性であり（尿hCG資格）、研究期間中に経口避妊薬またはコンドームを使用することに同意する。
除外基準:
- -インターフェロンまたはノバフェロン、またはインターフェロンまたはノバフェロンの賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 他の抗ウイルス治療（ファビピラビル、レムデシビル、インターフェロンなど）を受けている。
- -CTCAEグレード3以上の肝機能障害（ALT / AST> 5ULN）または腎機能障害（eGFR）
- -吸入療法を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。
- -研究者によって決定された臨床試験への参加には不適切。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
吸入ノバフェロン、20 ug BID、毎日 7 日間投与
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新規組換え抗ウイルスタンパク質薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
吸入生理食塩水 (プラセボ)、BID を 7 日間毎日投与
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善までの時間
時間枠：入学から28日目まで
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患者の臨床的改善までの時間は、7 ポイントの序数スケールで 2 ポイントです
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入学から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善率
時間枠：1日目から10日目、14日目、28日目
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患者が7ポイントの序数スケールで2ポイントの臨床的改善を示す率
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1日目から10日目、14日目、28日目
|
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臨床的悪化率
時間枠：1日目から10日目、14日目、28日目
|
患者が7ポイントの序数スケールで2ポイントの臨床的悪化を示す率
|
1日目から10日目、14日目、28日目
|
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ウイルスクリアランスまでの時間
時間枠：入学から28日目まで
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患者が鼻咽頭スワブから採取したサンプルで SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査が陰性であることを示すのにかかった時間
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入学から28日目まで
|
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ウイルスクリアランス率
時間枠：1日目から28日目まで毎日
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患者が鼻咽頭スワブから採取したサンプルで SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で陰性を示す割合
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1日目から28日目まで毎日
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ウイルス量の変化
時間枠：1日目から28日目まで毎日
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鼻咽頭スワブのサンプルにおける SARS-CoV-2 ウイルス量の変化
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1日目から28日目まで毎日
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死亡率
時間枠：28日目
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死亡率
|
28日目
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入院期間
時間枠：入学から28日目まで
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入院日数
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入学から28日目まで
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症状の解決までの時間
時間枠：入学から28日目まで
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患者が症状の解消を示すのにかかった時間 (National Early Warning Score 2) NEWS 2 of 0 24 時間維持
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入学から28日目まで
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酸素補給の必要性
時間枠：入学から28日目まで
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患者が酸素補給を必要とする割合
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入学から28日目まで
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機械換気の要件
時間枠：入学から28日目まで
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患者が人工呼吸器を必要とする割合 (侵襲的または非侵襲的)
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入学から28日目まで
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生存率
時間枠：28日目
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侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用せずに生存している患者の割合
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28日目
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有害事象
時間枠：入学から28日目まで
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有害事象の発生率、種類および重症度
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入学から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JH-COR-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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