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Novaferon pour l'essai de traitement COVID-19 (NCTT-005)

13 janvier 2022 mis à jour par: Genova Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Novaferon en aérosol par rapport à un placebo chez des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 modéré

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour les patients COVID-19 modérés hospitalisés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

385

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huimei Huang
  • Numéro de téléphone: +6582027938
  • E-mail: hhuang@genova.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contact:
          • Yasuo Takiguchi
          • Numéro de téléphone: 043-227-1131
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Kamagaya General Hospital
        • Contact:
          • Takaki Hori
          • Numéro de téléphone: 047-4988-8111
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • NHO Chiba Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 043-251-5311
      • Fukuoka, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • NHO Omuta National Hospital
      • Ibaraki, Japon
        • Recrutement
        • NHO Kasumigaura Medical Center
        • Contact:
          • Norihiro Kikuchi
          • Numéro de téléphone: 029-822-5050
      • Ibaraki, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kokankai Nippon Kokan Hospital
        • Contact:
          • Naoki Miyao
          • Numéro de téléphone: 044-333-5591
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Contact:
          • Haruki Imura
          • Numéro de téléphone: 075-593-4111
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • Contact:
          • Yu Suganami
          • Numéro de téléphone: 086-737-3000
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Habikino Medical Center
        • Contact:
          • Shoji Hashimoto
          • Numéro de téléphone: +81729572121
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Rinku General Medical Center
        • Contact:
          • Masaya Yamato
          • Numéro de téléphone: 072-469-3111
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Sakai City Medical Center
        • Contact:
          • Koji Nishida
          • Numéro de téléphone: 072-272-1199
      • Shiga, Japon
        • Recrutement
        • Omi Medical Center
        • Contact:
          • Katsunori Tai
          • Numéro de téléphone: 077-563-8866
      • Tochigi, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • NHO Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Actif, ne recrute pas
        • Showa University East Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Showa University Hospital
        • Contact:
          • Hironori Sagare
          • Numéro de téléphone: 03-3784-8000
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Contact:
          • Yuji Hirai
          • Numéro de téléphone: 042-665-5611
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Shinagawa Hospital
        • Contact:
          • Masaharu Shinkai
          • Numéro de téléphone: +81337640511
      • Yamaguchi, Japon
        • Recrutement
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Contact:
          • Shoichi Kuyama
          • Numéro de téléphone: 0827-34-1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants âgés de plus de 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • L'infection par le SRAS-CoV-2 est diagnostiquée par la détection positive du SRAS-CoV-2 des tests RT-PCR dans les 72 heures avant le début de l'administration du médicament expérimental
  • Moins de 6 jours entre l'apparition des symptômes de la COVID-19 et le début de l'administration du médicament expérimental. Les symptômes sont définis comme un ou plusieurs des éléments suivants : fièvre (37,5 ºC ou plus), symptômes respiratoires (toux, essoufflement, douleur thoracique, mal de gorge, nez qui coule, congestion nasale, etc.), maux de tête, malaise, troubles abdominaux douleur, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'odorat, perte de goût ou autres symptômes de la COVID-19 définis par les enquêteurs ou les médecins.
  • Avoir au moins une des découvertes suivantes.
  • La saturation en oxygène (SpO2) mesurée par l'oxymètre de pouls est inférieure à 96 % et supérieure à 93 %.
  • La radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie montrent des résultats de pneumonie évocateurs d'une infection au COVID-19
  • Besoin d'hospitalisation et de soins médicaux liés à la COVID-19.
  • Ne nécessite aucun supplément d'oxygène.
  • Femmes (moins de 12 mois après la dernière période menstruelle) qui ont un test de grossesse négatif (qualification hCG urinaire) et acceptent de prendre des contraceptifs oraux ou d'utiliser un préservatif pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'interféron ou au Novaferon ou à l'un des excipients de l'interféron ou du Novaferon.
  • Avoir reçu d'autres traitements antiviraux (Favipiravir, Remdesivir, Interféron, etc.).
  • Dysfonctionnement hépatique de grade CTCAE 3 ou supérieur (ALT / AST> 5ULN) ou dysfonctionnement rénal (eGFR
  • Infections actives ou autres conditions médicales qui contre-indiquent la thérapie par inhalation.
  • Inapproprié pour l'inclusion dans l'essai clinique tel que déterminé par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Novaferon inhalé, administré 20 ug BID, tous les jours pendant 7 jours
Biologique: Novaféron
un nouveau médicament protéique antiviral recombinant
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline inhalée (placebo), administrée BID, quotidiennement pendant 7 jours
Biologique: Placebo
Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Délai d'amélioration clinique du patient de 2 points sur une échelle ordinale à 7 points
De l'inscription jusqu'au Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration clinique
Délai: Jour 1 à Jour 10, 14 et 28
Taux auquel les patients montrent une amélioration clinique de 2 points sur une échelle ordinale de 7 points
Jour 1 à Jour 10, 14 et 28
Taux de détérioration clinique
Délai: Jour 1 à Jour 10, 14 et 28
Taux auquel les patients présentent une détérioration clinique de 2 points sur une échelle ordinale à 7 points
Jour 1 à Jour 10, 14 et 28
Délai de clairance virale
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Temps nécessaire aux patients pour démontrer un test RT-PCR négatif du SRAS-CoV-2 dans les échantillons prélevés sur des écouvillons nasopharyngés
De l'inscription jusqu'au Jour 28
Taux de clairance virale
Délai: Chaque jour du jour 1 au jour 28
Le taux auquel les patients présentent un test RT-PCR négatif du SRAS-CoV-2 dans les échantillons prélevés sur des écouvillons nasopharyngés
Chaque jour du jour 1 au jour 28
Modification de la charge virale
Délai: Chaque jour du jour 1 au jour 28
Changements des charges virales SARS-CoV-2 dans les échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Chaque jour du jour 1 au jour 28
Taux de mortalité
Délai: Au jour 28
Taux de mortalité
Au jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Nombre de jours d'hospitalisation du patient
De l'inscription jusqu'au Jour 28
Délai de résolution des symptômes
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Temps nécessaire aux patients pour démontrer une résolution des symptômes définis comme un (National Early Warning Score 2) NEWS 2 sur 0 maintenu pendant 24 heures
De l'inscription jusqu'au Jour 28
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Taux auquel les patients ont besoin d'oxygène supplémentaire
De l'inscription jusqu'au Jour 28
Besoin de ventilation mécanique
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Taux auquel les patients ont besoin d'une ventilation mécanique (invasive ou non invasive)
De l'inscription jusqu'au Jour 28
Taux de patients vivants
Délai: Au jour 28
Taux de patients vivants sans avoir recours à un ventilateur invasif ou à une ECMO
Au jour 28
Événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'au Jour 28
Incidence, type et gravité des événements indésirables
De l'inscription jusqu'au Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genova Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH-COR-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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