用于 COVID-19 治疗试验的 Novaferon (NCTT-005)
2022年1月13日 更新者：Genova Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估雾化 Novaferon 与安慰剂在中度 COVID-19 住院成年患者中的安全性和有效性
针对住院的中度 COVID-19 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
385
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huimei Huang
- 电话号码：+6582027938
- 邮箱：hhuang@genova.cn
研究联系人备份
- 姓名：Haifeng Jin
- 邮箱：kkin@genova.cn
学习地点
-
-
-
Chiba、日本
- 招聘中
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
接触：
- Yasuo Takiguchi
- 电话号码：043-227-1131
-
Chiba、日本
- 招聘中
- Kamagaya General Hospital
-
接触：
- Takaki Hori
- 电话号码：047-4988-8111
-
Chiba、日本
- 招聘中
- NHO Chiba Medical Center
-
接触：
- 电话号码：043-251-5311
-
Fukuoka、日本
- 主动，不招人
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki、日本
- 招聘中
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
接触：
- Norihiro Kikuchi
- 电话号码：029-822-5050
-
Ibaraki、日本
- 主动，不招人
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
接触：
- Naoki Miyao
- 电话号码：044-333-5591
-
Kyoto、日本
- 招聘中
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
接触：
- Haruki Imura
- 电话号码：075-593-4111
-
Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
接触：
- Yu Suganami
- 电话号码：086-737-3000
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Habikino Medical Center
-
接触：
- Shoji Hashimoto
- 电话号码：+81729572121
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Rinku General Medical Center
-
接触：
- Masaya Yamato
- 电话号码：072-469-3111
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Sakai City Medical Center
-
接触：
- Koji Nishida
- 电话号码：072-272-1199
-
Shiga、日本
- 招聘中
- Omi Medical Center
-
接触：
- Katsunori Tai
- 电话号码：077-563-8866
-
Tochigi、日本
- 主动，不招人
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo、日本
- 主动，不招人
- Showa University East Hospital
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Showa University Hospital
-
接触：
- Hironori Sagare
- 电话号码：03-3784-8000
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
接触：
- Yuji Hirai
- 电话号码：042-665-5611
-
Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
接触：
- Masaharu Shinkai
- 电话号码：+81337640511
-
Yamaguchi、日本
- 招聘中
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
接触：
- Shoichi Kuyama
- 电话号码：0827-34-1000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时已获得年龄超过 20 岁的参与者的书面知情同意书。
- SARS-CoV-2 感染是通过在研究药物开始给药前 72 小时内通过 RT-PCR 检测呈阳性 SARS-CoV-2 检测来诊断的
- 从出现 COVID-19 症状到开始给予研究药物不到 6 天。 症状定义为以下一种或多种：发烧（37.5 ºC 或更高）、呼吸道症状（咳嗽、气短、胸痛、喉咙痛、流鼻涕、鼻塞等）、头痛、不适、腹部不适疼痛、腹泻、恶心、呕吐、嗅觉丧失、味觉丧失或研究人员或医生定义的其他 COVID-19 症状。
- 至少有以下一项发现。
- 脉搏血氧仪测量的血氧饱和度 (SpO2) 小于 96%，大于 93%。
- 胸部 X 光或 CT 扫描显示肺炎表现提示 COVID-19 感染
- 需要住院治疗和与 COVID-19 相关的医疗护理。
- 不需要补充氧气。
- 妊娠试验阴性（尿 hCG 合格）并同意在研究期间服用口服避孕药或使用避孕套的女性（末次月经后不到 12 个月）。
排除标准：
- 对干扰素或 Novaferon 或干扰素或 Novaferon 的任何赋形剂过敏史。
- 接受过其他抗病毒治疗（法匹拉韦、瑞德西韦、干扰素等）。
- CTCAE 3 级或更高肝功能障碍 (ALT / AST> 5ULN) 或肾功能障碍 (eGFR
- 活动性感染或其他禁忌吸入疗法的疾病。
- 研究者确定不适合纳入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
吸入 Novaferon，每天 20 微克 BID，连续 7 天
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一种新型重组抗病毒蛋白药物
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安慰剂比较：安慰剂
吸入生理盐水（安慰剂），每日 BID，持续 7 天
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盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善时间
大体时间：从注册到第 28 天
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在 7 分量表上患者临床改善 2 分的时间
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从注册到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善率
大体时间：第 1 天到第 10、14 和 28 天
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患者在 7 分顺序量表上显示临床改善 2 分的比率
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第 1 天到第 10、14 和 28 天
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临床恶化率
大体时间：第 1 天到第 10、14 和 28 天
|
患者在 7 分顺序量表上临床恶化 2 分的比率
|
第 1 天到第 10、14 和 28 天
|
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病毒清除时间
大体时间：从注册到第 28 天
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患者在鼻咽拭子样本中显示 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阴性所需的时间
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从注册到第 28 天
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病毒清除率
大体时间：从第 1 天到第 28 天的每一天
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患者鼻咽拭子样本中 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阴性的比率
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从第 1 天到第 28 天的每一天
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病毒载量的变化
大体时间：从第 1 天到第 28 天的每一天
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鼻咽拭子样本中SARS-CoV-2病毒载量的变化
|
从第 1 天到第 28 天的每一天
|
|
死亡率
大体时间：在第 28 天
|
死亡率
|
在第 28 天
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住院时间
大体时间：从注册到第 28 天
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患者住院天数
|
从注册到第 28 天
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症状消退时间
大体时间：从注册到第 28 天
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患者表现出症状消退所需的时间定义为（国家早期预警评分 2）新闻 2 of 0 维持 24 小时
|
从注册到第 28 天
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|
补充氧气的要求
大体时间：从注册到第 28 天
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患者需要补充氧气的比率
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从注册到第 28 天
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机械通气要求
大体时间：从注册到第 28 天
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患者需要机械通气（有创或无创）的比率
|
从注册到第 28 天
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存活患者率
大体时间：在第 28 天
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无需使用有创呼吸机或 ECMO 的患者存活率
|
在第 28 天
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不良事件
大体时间：从注册到第 28 天
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不良事件发生率、类型和严重程度
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从注册到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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