Novaferon voor COVID-19-behandelingsonderzoek (NCTT-005)
13 januari 2022 bijgewerkt door: Genova Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Novaferon in aërosol versus placebo te evalueren bij volwassen ziekenhuispatiënten met matige COVID-19
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor in het ziekenhuis opgenomen matige COVID-19-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
385
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huimei Huang
- Telefoonnummer: +6582027938
- E-mail: hhuang@genova.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Haifeng Jin
- E-mail: kkin@genova.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- Werving
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contact:
- Yasuo Takiguchi
- Telefoonnummer: 043-227-1131
-
Chiba, Japan
- Werving
- Kamagaya General Hospital
-
Contact:
- Takaki Hori
- Telefoonnummer: 047-4988-8111
-
Chiba, Japan
- Werving
- NHO Chiba Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 043-251-5311
-
Fukuoka, Japan
- Actief, niet wervend
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Werving
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
Contact:
- Norihiro Kikuchi
- Telefoonnummer: 029-822-5050
-
Ibaraki, Japan
- Actief, niet wervend
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Contact:
- Naoki Miyao
- Telefoonnummer: 044-333-5591
-
Kyoto, Japan
- Werving
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Contact:
- Haruki Imura
- Telefoonnummer: 075-593-4111
-
Okayama, Japan
- Werving
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Contact:
- Yu Suganami
- Telefoonnummer: 086-737-3000
-
Osaka, Japan
- Werving
- Osaka Habikino Medical Center
-
Contact:
- Shoji Hashimoto
- Telefoonnummer: +81729572121
-
Osaka, Japan
- Werving
- Rinku General Medical Center
-
Contact:
- Masaya Yamato
- Telefoonnummer: 072-469-3111
-
Osaka, Japan
- Werving
- Sakai City Medical Center
-
Contact:
- Koji Nishida
- Telefoonnummer: 072-272-1199
-
Shiga, Japan
- Werving
- Omi Medical Center
-
Contact:
- Katsunori Tai
- Telefoonnummer: 077-563-8866
-
Tochigi, Japan
- Actief, niet wervend
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan
- Actief, niet wervend
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Showa University Hospital
-
Contact:
- Hironori Sagare
- Telefoonnummer: 03-3784-8000
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Contact:
- Yuji Hirai
- Telefoonnummer: 042-665-5611
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Contact:
- Masaharu Shinkai
- Telefoonnummer: +81337640511
-
Yamaguchi, Japan
- Werving
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Contact:
- Shoichi Kuyama
- Telefoonnummer: 0827-34-1000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de deelnemers met een leeftijd van meer dan 20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- SARS-CoV-2-infectie wordt gediagnosticeerd door de positieve SARS-CoV-2-detectie van RT-PCR-tests binnen 72 uur vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Minder dan 6 dagen vanaf het begin van COVID-19-symptomen tot het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De symptomen worden gedefinieerd als een of meer van de volgende symptomen: koorts (37,5 ºC of hoger), ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, keelpijn, loopneus, verstopte neus, enz.), hoofdpijn, malaise, buikpijn pijn, diarree, misselijkheid, braken, reukverlies, smaakverlies of andere COVID-19-symptomen gedefinieerd door onderzoekers of artsen.
- Heb ten minste een van de volgende bevindingen.
- Zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten met een pulsoximeter is minder dan 96% en meer dan 93%.
- Röntgenfoto van de borst of CT-scan toont bevindingen van longontsteking die wijzen op een COVID-19-infectie
- Ziekenhuisopname en COVID-19-gerelateerde medische zorg nodig.
- Geen extra zuurstof nodig.
- Vrouwen (minder dan 12 maanden na de laatste menstruatie) die een negatieve zwangerschapstest hebben (urine hCG-kwalificatie) en ermee instemmen orale anticonceptiva te gebruiken of condooms te gebruiken tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor interferon of Novaferon of voor één van de hulpstoffen van interferon of Novaferon.
- Andere antivirale behandelingen hebben gekregen (Favipiravir, Remdesivir, Interferon, enz.).
- CTCAE Graad 3 of hoger leverdisfunctie (ALT/AST > 5ULN) of nierdisfunctie (eGFR
- Actieve infecties of andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor inhalatietherapie.
- Niet geschikt voor opname in de klinische proef zoals bepaald door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Geïnhaleerde Novaferon, gegeven 20 ug BID, dagelijks gedurende 7 dagen
|
een nieuw recombinant antiviraal eiwitgeneesmiddel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Geïnhaleerde zoutoplossing (placebo), BID gegeven, dagelijks gedurende 7 dagen
|
Zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Tijd tot klinische verbetering van de patiënt met 2 punten op een 7-punts ordinale schaal
|
Van inschrijving tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van klinische verbetering
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 10, 14 en 28
|
Percentage waarmee patiënten een klinische verbetering laten zien met 2 punten op een 7-punts ordinale schaal
|
Dag 1 tot Dag 10, 14 en 28
|
|
Snelheid van klinische achteruitgang
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 10, 14 en 28
|
Snelheid waarmee patiënten een klinische verslechtering vertonen met 2 punten op een 7-punts ordinale schaal
|
Dag 1 tot Dag 10, 14 en 28
|
|
Tijd tot virale klaring
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Tijd die nodig was voor patiënten om een negatieve RT-PCR-test van SARS-CoV-2 aan te tonen in de monsters genomen van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Van inschrijving tot dag 28
|
|
Snelheid van virale klaring
Tijdsspanne: Elke dag van dag 1 tot dag 28
|
De snelheid waarmee patiënten een negatieve RT-PCR-test van SARS-CoV-2 aantonen in de monsters genomen van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Elke dag van dag 1 tot dag 28
|
|
Verandering in virale lading
Tijdsspanne: Elke dag van dag 1 tot dag 28
|
Veranderingen van SARS-CoV-2 virale ladingen in de monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Elke dag van dag 1 tot dag 28
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Sterftecijfer
|
Op dag 28
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis ligt
|
Van inschrijving tot dag 28
|
|
Tijd tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Tijd die nodig is voor patiënten om aan te tonen dat de symptomen zijn verdwenen, gedefinieerd als een (National Early Warning Score 2) NIEUWS 2 van 0 24 uur aangehouden
|
Van inschrijving tot dag 28
|
|
Vereiste van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Snelheid waarmee patiënten aanvullende zuurstof nodig hebben
|
Van inschrijving tot dag 28
|
|
Vereiste mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Snelheid waarmee patiënten mechanische beademing nodig hebben (invasief of niet-invasief)
|
Van inschrijving tot dag 28
|
|
Percentage levende patiënten
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Percentage patiënten in leven zonder invasieve ventilator of ECMO te hoeven gebruiken
|
Op dag 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
|
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen
|
Van inschrijving tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JH-COR-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .