Novaferon för covid-19 behandlingsprövning (NCTT-005)
13 januari 2022 uppdaterad av: Genova Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av aerosoliserat Novaferon kontra placebo hos inlagda vuxna patienter med måttlig COVID-19
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för måttliga covid-19-patienter på sjukhus
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
385
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huimei Huang
- Telefonnummer: +6582027938
- E-post: hhuang@genova.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haifeng Jin
- E-post: kkin@genova.cn
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yasuo Takiguchi
- Telefonnummer: 043-227-1131
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Kamagaya General Hospital
-
Kontakt:
- Takaki Hori
- Telefonnummer: 047-4988-8111
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- NHO Chiba Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 043-251-5311
-
Fukuoka, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
Kontakt:
- Norihiro Kikuchi
- Telefonnummer: 029-822-5050
-
Ibaraki, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Kontakt:
- Naoki Miyao
- Telefonnummer: 044-333-5591
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kontakt:
- Haruki Imura
- Telefonnummer: 075-593-4111
-
Okayama, Japan
- Rekrytering
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Kontakt:
- Yu Suganami
- Telefonnummer: 086-737-3000
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Habikino Medical Center
-
Kontakt:
- Shoji Hashimoto
- Telefonnummer: +81729572121
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Rinku General Medical Center
-
Kontakt:
- Masaya Yamato
- Telefonnummer: 072-469-3111
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Sakai City Medical Center
-
Kontakt:
- Koji Nishida
- Telefonnummer: 072-272-1199
-
Shiga, Japan
- Rekrytering
- Omi Medical Center
-
Kontakt:
- Katsunori Tai
- Telefonnummer: 077-563-8866
-
Tochigi, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, inte rekryterande
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Showa University Hospital
-
Kontakt:
- Hironori Sagare
- Telefonnummer: 03-3784-8000
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kontakt:
- Yuji Hirai
- Telefonnummer: 042-665-5611
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Kontakt:
- Masaharu Shinkai
- Telefonnummer: +81337640511
-
Yamaguchi, Japan
- Rekrytering
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Kontakt:
- Shoichi Kuyama
- Telefonnummer: 0827-34-1000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits från deltagare med ålder över 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- SARS-CoV-2-infektion diagnostiseras genom positiv SARS-CoV-2-detektering av RT-PCR-tester inom 72 timmar innan administreringen av prövningsläkemedlet påbörjas
- Mindre än 6 dagar från debut av covid-19-symtom till start av administreringen av prövningsläkemedlet. Symtomen definieras som ett eller flera av följande: feber (37,5 ºC eller högre), andningssymtom (hosta, andnöd, bröstsmärtor, halsont, rinnande näsa, nästäppa etc.), huvudvärk, sjukdomskänsla, buk. smärta, diarré, illamående, kräkningar, luktförlust, smakförlust eller andra covid-19-symptom som definierats av utredare eller läkare.
- Ha minst ett av följande fynd.
- Syremättnad (SpO2) mätt med pulsoximeter är mindre än 96 % och mer än 93 %.
- Röntgen eller datortomografi visar fynd av lunginflammation som tyder på covid-19-infektion
- Behöver sjukhusvård och covid-19-relaterad sjukvård.
- Kräver inget extra syre.
- Kvinnor (mindre än 12 månader efter den senaste menstruationen) som har ett negativt graviditetstest (urin hCG-kvalifikation) och samtycker till att ta p-piller eller använda kondom under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot interferon eller Novaferon eller något hjälpämne av interferon eller Novaferon.
- Efter att ha fått andra antivirala behandlingar (Favipiravir, Remdesivir, Interferon, etc.).
- CTCAE grad 3 eller högre leverdysfunktion (ALT / AST> 5ULN) eller njurdysfunktion (eGFR
- Aktiva infektioner eller andra medicinska tillstånd som kontraindikerar inhalationsterapi.
- Olämpligt för inkludering i den kliniska prövningen som fastställts av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Inhalerat Novaferon, givet 20 ug BID, dagligen i 7 dagar
|
ett nytt rekombinant antiviralt proteinläkemedel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inhalerad koksaltlösning (placebo), ges två gånger dagligen, dagligen i 7 dagar
|
Salin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Tid till patientens kliniska förbättring med 2 poäng på en 7-gradig ordinalskala
|
Från inskrivning till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk förbättring
Tidsram: Dag 1 till dag 10, 14 och 28
|
Hastighet med vilken patienter uppvisar en klinisk förbättring med 2 poäng på en 7-gradig ordinalskala
|
Dag 1 till dag 10, 14 och 28
|
|
Grad av klinisk försämring
Tidsram: Dag 1 till dag 10, 14 och 28
|
Hastighet med vilken patienter visar en klinisk försämring med 2 poäng på en 7-gradig ordinalskala
|
Dag 1 till dag 10, 14 och 28
|
|
Dags för virusrensning
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Tid det tog för patienter att visa negativt RT-PCR-test av SARS-CoV-2 i proverna som tagits från nasofaryngeala pinnprover
|
Från inskrivning till dag 28
|
|
Hastighet av viralt clearance
Tidsram: Varje dag från dag 1 till dag 28
|
Den hastighet med vilken patienter uppvisar negativt RT-PCR-test av SARS-CoV-2 i proverna som tagits från nasofaryngeala pinnprover
|
Varje dag från dag 1 till dag 28
|
|
Förändring i virusmängd
Tidsram: Varje dag från dag 1 till dag 28
|
Förändringar av SARS-CoV-2 viral belastning i proverna av nasofaryngeala pinnprover
|
Varje dag från dag 1 till dag 28
|
|
Dödlighet
Tidsram: På dag 28
|
Dödlighet
|
På dag 28
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Antal dagar patienten är på sjukhus
|
Från inskrivning till dag 28
|
|
Dags att lösa symptomen
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Tid som det tar för patienter att visa upplösning av symtom som definieras som ett (National Early Warning Score 2) NYHETER 2 av 0 bibehålls i 24 timmar
|
Från inskrivning till dag 28
|
|
Behov av extra syre
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Hastighet med vilken patienter behöver extra syre
|
Från inskrivning till dag 28
|
|
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Hastighet med vilken patienter behöver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
|
Från inskrivning till dag 28
|
|
Antalet levande patienter
Tidsram: På dag 28
|
Antalet patienter som lever utan att behöva använda invasiv ventilator eller ECMO
|
På dag 28
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till dag 28
|
Biverkningsincidens, typ och svårighetsgrad
|
Från inskrivning till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JH-COR-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .