Novaferon para el ensayo de tratamiento de COVID-19 (NCTT-005)
13 de enero de 2022 actualizado por: Genova Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Novaferon en aerosol frente a placebo en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 moderado
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
385
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huimei Huang
- Número de teléfono: +6582027938
- Correo electrónico: hhuang@genova.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haifeng Jin
- Correo electrónico: kkin@genova.cn
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Contacto:
- Yasuo Takiguchi
- Número de teléfono: 043-227-1131
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Kamagaya General Hospital
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Contacto:
- Takaki Hori
- Número de teléfono: 047-4988-8111
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- NHO Chiba Medical Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 043-251-5311
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Fukuoka, Japón
- Activo, no reclutando
- NHO Omuta National Hospital
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Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- NHO Kasumigaura Medical Center
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Contacto:
- Norihiro Kikuchi
- Número de teléfono: 029-822-5050
-
Ibaraki, Japón
- Activo, no reclutando
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Contacto:
- Naoki Miyao
- Número de teléfono: 044-333-5591
-
Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Contacto:
- Haruki Imura
- Número de teléfono: 075-593-4111
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Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Contacto:
- Yu Suganami
- Número de teléfono: 086-737-3000
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Habikino Medical Center
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Contacto:
- Shoji Hashimoto
- Número de teléfono: +81729572121
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Rinku General Medical Center
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Contacto:
- Masaya Yamato
- Número de teléfono: 072-469-3111
-
Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Sakai City Medical Center
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Contacto:
- Koji Nishida
- Número de teléfono: 072-272-1199
-
Shiga, Japón
- Reclutamiento
- Omi Medical Center
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Contacto:
- Katsunori Tai
- Número de teléfono: 077-563-8866
-
Tochigi, Japón
- Activo, no reclutando
- NHO Utsunomiya Hospital
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Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japón
- Activo, no reclutando
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Showa University Hospital
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Contacto:
- Hironori Sagare
- Número de teléfono: 03-3784-8000
-
Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Contacto:
- Yuji Hirai
- Número de teléfono: 042-665-5611
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Contacto:
- Masaharu Shinkai
- Número de teléfono: +81337640511
-
Yamaguchi, Japón
- Reclutamiento
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Contacto:
- Shoichi Kuyama
- Número de teléfono: 0827-34-1000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los participantes mayores de 20 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
- La infección por SARS-CoV-2 se diagnostica mediante la detección positiva de SARS-CoV-2 en las pruebas de RT-PCR dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación.
- Menos de 6 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el inicio de la administración del fármaco en investigación. Los síntomas se definen como uno o más de los siguientes: fiebre (37,5 ºC o más), síntomas respiratorios (tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal, etc.), dolor de cabeza, malestar general, dolor abdominal. dolor, diarrea, náuseas, vómitos, pérdida del olfato, pérdida del gusto u otros síntomas de COVID-19 definidos por investigadores o médicos.
- Tener al menos uno de los siguientes hallazgos.
- La saturación de oxígeno (SpO2) medida por oxímetro de pulso es inferior al 96% y superior al 93%.
- La radiografía de tórax o la tomografía computarizada muestran hallazgos de neumonía que sugieren infección por COVID-19
- Necesita hospitalización y atención médica relacionada con COVID-19.
- No requieren oxígeno suplementario.
- Mujeres (menos de 12 meses después del último período menstrual) que tienen una prueba de embarazo negativa (calificación de hCG en orina) y aceptan tomar anticonceptivos orales o usar condones durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al interferón o Novaferon o cualquier excipiente de interferón o Novaferon.
- Haber recibido otros tratamientos antivirales (Favipiravir, Remdesivir, Interferón, etc.).
- CTCAE Grado 3 o superior disfunción hepática (ALT/AST > 5ULN) o disfunción renal (eGFR
- Infecciones activas u otras condiciones médicas que contraindiquen la terapia de inhalación.
- Inapropiado para su inclusión en el ensayo clínico según lo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Novaferon inhalado, administrado 20 ug BID, diariamente durante 7 días
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un nuevo fármaco de proteína antiviral recombinante
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina inhalada (placebo), dos veces al día, diariamente durante 7 días
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Tiempo hasta la mejoría clínica del paciente en 2 puntos en una escala ordinal de 7 puntos
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejoría clínica
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10, 14 y 28
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Tasa a la que los pacientes muestran una mejoría clínica de 2 puntos en una escala ordinal de 7 puntos
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Día 1 a Día 10, 14 y 28
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Tasa de deterioro clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10, 14 y 28
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Tasa a la que los pacientes muestran un deterioro clínico de 2 puntos en una escala ordinal de 7 puntos
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Día 1 a Día 10, 14 y 28
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Tiempo hasta la eliminación viral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Tiempo necesario para que los pacientes demuestren una prueba de RT-PCR negativa de SARS-CoV-2 en las muestras tomadas de hisopos nasofaríngeos
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Tasa de aclaramiento viral
Periodo de tiempo: Cada día desde el día 1 hasta el día 28
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La tasa a la que los pacientes demuestran una prueba de RT-PCR negativa de SARS-CoV-2 en las muestras tomadas de hisopos nasofaríngeos
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Cada día desde el día 1 hasta el día 28
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Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Cada día desde el día 1 hasta el día 28
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Cambios de cargas virales de SARS-CoV-2 en las muestras de hisopos nasofaríngeos
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Cada día desde el día 1 hasta el día 28
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: En el día 28
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Tasa de mortalidad
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En el día 28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Número de días que el paciente está en el hospital
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Tiempo de resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Tiempo que tardan los pacientes en demostrar una resolución de los síntomas definidos como (Puntuación nacional de alerta temprana 2) NOTICIAS 2 de 0 mantenido durante 24 horas
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Requerimiento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Tasa a la que los pacientes requieren oxígeno suplementario
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Tasa a la que los pacientes requieren ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Tasa de pacientes vivos
Periodo de tiempo: En el día 28
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Tasa de pacientes vivos sin necesidad de utilizar ventilador invasivo ni ECMO
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En el día 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH-COR-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .