Novaferon para teste de tratamento com COVID-19 (NCTT-005)
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Genova Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Novaferon em aerossol versus placebo em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 moderado
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para pacientes moderados hospitalizados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
385
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huimei Huang
- Número de telefone: +6582027938
- E-mail: hhuang@genova.cn
Estude backup de contato
- Nome: Haifeng Jin
- E-mail: kkin@genova.cn
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
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Contato:
- Yasuo Takiguchi
- Número de telefone: 043-227-1131
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Kamagaya General Hospital
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Contato:
- Takaki Hori
- Número de telefone: 047-4988-8111
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- NHO Chiba Medical Center
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Contato:
- Número de telefone: 043-251-5311
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Fukuoka, Japão
- Ativo, não recrutando
- NHO Omuta National Hospital
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Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- NHO Kasumigaura Medical Center
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Contato:
- Norihiro Kikuchi
- Número de telefone: 029-822-5050
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Ibaraki, Japão
- Ativo, não recrutando
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
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Contato:
- Naoki Miyao
- Número de telefone: 044-333-5591
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Contato:
- Haruki Imura
- Número de telefone: 075-593-4111
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Contato:
- Yu Suganami
- Número de telefone: 086-737-3000
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Habikino Medical Center
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Contato:
- Shoji Hashimoto
- Número de telefone: +81729572121
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Rinku General Medical Center
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Contato:
- Masaya Yamato
- Número de telefone: 072-469-3111
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Sakai City Medical Center
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Contato:
- Koji Nishida
- Número de telefone: 072-272-1199
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Shiga, Japão
- Recrutamento
- Omi Medical Center
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Contato:
- Katsunori Tai
- Número de telefone: 077-563-8866
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Tochigi, Japão
- Ativo, não recrutando
- NHO Utsunomiya Hospital
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Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Japanese Red Cross Medical Center
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Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japão
- Ativo, não recrutando
- Showa University East Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Showa University Hospital
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Contato:
- Hironori Sagare
- Número de telefone: 03-3784-8000
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Contato:
- Yuji Hirai
- Número de telefone: 042-665-5611
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Contato:
- Masaharu Shinkai
- Número de telefone: +81337640511
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Yamaguchi, Japão
- Recrutamento
- NHO Iwakuni Clinical Center
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Contato:
- Shoichi Kuyama
- Número de telefone: 0827-34-1000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes com idade superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- A infecção por SARS-CoV-2 é diagnosticada pela detecção positiva de SARS-CoV-2 em testes de RT-PCR dentro de 72 horas antes do início da administração do medicamento experimental
- Menos de 6 dias desde o início dos sintomas de COVID-19 até o início da administração do medicamento experimental. Os sintomas são definidos como um ou mais dos seguintes: febre (37,5 ºC ou superior), sintomas respiratórios (tosse, falta de ar, dor no peito, dor de garganta, coriza, congestão nasal, etc.), dor de cabeça, mal-estar, dor, diarreia, náusea, vômito, perda de olfato, perda de paladar ou outros sintomas de COVID-19 definidos por investigadores ou médicos.
- Tenha pelo menos uma das seguintes descobertas.
- A saturação de oxigênio (SpO2) medida pelo oxímetro de pulso é inferior a 96% e superior a 93%.
- A radiografia de tórax ou tomografia computadorizada mostra achados de pneumonia sugestivos de infecção por COVID-19
- Precisa de hospitalização e cuidados médicos relacionados ao COVID-19.
- Não requer oxigênio suplementar.
- Mulheres (menos de 12 meses após o último período menstrual) que tenham um teste de gravidez negativo (qualificação de hCG na urina) e concordem em tomar contraceptivos orais ou usar preservativo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao interferon ou Novaferon ou qualquer excipiente de interferon ou Novaferon.
- Ter recebido outros tratamentos antivirais (Favipiravir, Remdesivir, Interferon, etc.).
- CTCAE Grau 3 ou disfunção hepática (ALT / AST> 5ULN) ou disfunção renal (eGFR
- Infecções ativas ou outras condições médicas que contra-indicam a terapia de inalação.
- Inapropriado para inclusão no ensaio clínico conforme determinado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Novaferon inalado, dado 20 ug BID, diariamente durante 7 dias
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uma nova droga de proteína antiviral recombinante
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina inalada (placebo), administrada BID, diariamente por 7 dias
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Salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Tempo para melhora clínica do paciente em 2 pontos em uma escala ordinal de 7 pontos
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora clínica
Prazo: Dia 1 ao dia 10, 14 e 28
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Taxa na qual os pacientes apresentam uma melhora clínica de 2 pontos em uma escala ordinal de 7 pontos
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Dia 1 ao dia 10, 14 e 28
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Taxa de deterioração clínica
Prazo: Dia 1 ao dia 10, 14 e 28
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Taxa na qual os pacientes apresentam uma deterioração clínica em 2 pontos em uma escala ordinal de 7 pontos
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Dia 1 ao dia 10, 14 e 28
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Tempo para eliminação viral
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Tempo necessário para que os pacientes demonstrem teste RT-PCR negativo de SARS-CoV-2 nas amostras coletadas de swabs nasofaríngeos
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Taxa de depuração viral
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 28
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A taxa na qual os pacientes demonstram teste RT-PCR negativo de SARS-CoV-2 nas amostras coletadas de swabs nasofaríngeos
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 28
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Mudança na carga viral
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 28
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Alterações das cargas virais SARS-CoV-2 nas amostras de swabs nasofaríngeos
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 28
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Taxa de mortalidade
Prazo: No dia 28
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Taxa de mortalidade
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No dia 28
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Duração da internação
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Número de dias que o paciente está internado
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Tempo necessário para que os pacientes demonstrem uma resolução dos sintomas definida como (National Early Warning Score 2) NEWS 2 de 0 mantido por 24 horas
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Requisito de oxigênio suplementar
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Taxa na qual os pacientes requerem oxigênio suplementar
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Exigência de ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Taxa em que os pacientes necessitam de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Taxa de pacientes vivos
Prazo: No dia 28
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Taxa de pacientes vivos sem necessidade de uso de ventilador invasivo ou ECMO
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No dia 28
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Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao dia 28
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Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos
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Desde a inscrição até ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH-COR-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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