Новаферон для лечения COVID-19 (NCTT-005)
13 января 2022 г. обновлено: Genova Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности аэрозольного новаферона по сравнению с плацебо у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 средней степени тяжести
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование госпитализированных пациентов с COVID-19 средней тяжести
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
385
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huimei Huang
- Номер телефона: +6582027938
- Электронная почта: hhuang@genova.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haifeng Jin
- Электронная почта: kkin@genova.cn
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Контакт:
- Yasuo Takiguchi
- Номер телефона: 043-227-1131
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Kamagaya General Hospital
-
Контакт:
- Takaki Hori
- Номер телефона: 047-4988-8111
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- NHO Chiba Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 043-251-5311
-
Fukuoka, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
Контакт:
- Norihiro Kikuchi
- Номер телефона: 029-822-5050
-
Ibaraki, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Контакт:
- Naoki Miyao
- Номер телефона: 044-333-5591
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Контакт:
- Haruki Imura
- Номер телефона: 075-593-4111
-
Okayama, Япония
- Рекрутинг
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Контакт:
- Yu Suganami
- Номер телефона: 086-737-3000
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Habikino Medical Center
-
Контакт:
- Shoji Hashimoto
- Номер телефона: +81729572121
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Rinku General Medical Center
-
Контакт:
- Masaya Yamato
- Номер телефона: 072-469-3111
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Sakai City Medical Center
-
Контакт:
- Koji Nishida
- Номер телефона: 072-272-1199
-
Shiga, Япония
- Рекрутинг
- Omi Medical Center
-
Контакт:
- Katsunori Tai
- Номер телефона: 077-563-8866
-
Tochigi, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Япония
- Активный, не рекрутирующий
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Showa University Hospital
-
Контакт:
- Hironori Sagare
- Номер телефона: 03-3784-8000
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Контакт:
- Yuji Hirai
- Номер телефона: 042-665-5611
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Контакт:
- Masaharu Shinkai
- Номер телефона: +81337640511
-
Yamaguchi, Япония
- Рекрутинг
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Контакт:
- Shoichi Kuyama
- Номер телефона: 0827-34-1000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие получено от участников, возраст которых на момент подписания информированного согласия старше 20 лет.
- Инфекция SARS-CoV-2 диагностируется при положительном обнаружении SARS-CoV-2 в тестах ОТ-ПЦР в течение 72 часов до начала введения исследуемого препарата.
- Менее 6 дней от появления симптомов COVID-19 до начала введения исследуемого препарата. Симптомы определяются как один или несколько из следующих: лихорадка (37,5 ºC или выше), респираторные симптомы (кашель, одышка, боль в груди, боль в горле, насморк, заложенность носа и т. д.), головная боль, недомогание, абдоминальное боль, диарея, тошнота, рвота, потеря обоняния, потеря вкуса или другие симптомы COVID-19, определенные исследователями или врачами.
- Получите хотя бы один из следующих выводов.
- Насыщение кислородом (SpO2), измеренное пульсоксиметром, составляет менее 96% и более 93%.
- Рентген грудной клетки или компьютерная томография показывают признаки пневмонии, указывающие на инфекцию COVID-19.
- Нужна госпитализация и медицинская помощь, связанная с COVID-19.
- Не требуют дополнительного кислорода.
- Женщины (менее 12 месяцев после последней менструации), имеющие отрицательный тест на беременность (квалификация ХГЧ в моче) и согласные принимать оральные контрацептивы или использовать презерватив в период исследования.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к интерферону или новаферону или любым вспомогательным веществам интерферона или новаферона.
- Получив другие противовирусные препараты (фавипиравир, ремдесивир, интерферон и др.).
- CTCAE 3 степени или выше дисфункция печени (АЛТ/АСТ > 5ВГН) или почечная дисфункция (рСКФ
- Активные инфекции или другие заболевания, при которых противопоказана ингаляционная терапия.
- Не подходит для включения в клиническое исследование по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Ингаляционный новаферон по 20 мкг два раза в день в течение 7 дней.
|
новый рекомбинантный противовирусный белковый препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляционный физиологический раствор (плацебо), два раза в день, ежедневно в течение 7 дней.
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Время до клинического улучшения состояния пациента на 2 балла по 7-балльной порядковой шкале
|
От регистрации до 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического улучшения
Временное ограничение: С 1 по 10, 14 и 28 день
|
Скорость, при которой у пациентов наблюдается клиническое улучшение на 2 балла по 7-балльной порядковой шкале
|
С 1 по 10, 14 и 28 день
|
|
Скорость клинического ухудшения
Временное ограничение: С 1 по 10, 14 и 28 день
|
Частота, при которой у пациентов наблюдается клиническое ухудшение на 2 балла по 7-балльной порядковой шкале
|
С 1 по 10, 14 и 28 день
|
|
Время до очистки от вирусов
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Время, необходимое для того, чтобы пациенты продемонстрировали отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах, взятых из мазков из носоглотки
|
От регистрации до 28 дня
|
|
Скорость очистки от вируса
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 28 день
|
Частота, с которой пациенты демонстрируют отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах, взятых из мазков из носоглотки
|
Каждый день с 1 по 28 день
|
|
Изменение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 28 день
|
Изменения вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в образцах смывов из носоглотки
|
Каждый день с 1 по 28 день
|
|
Смертность
Временное ограничение: На 28 день
|
Смертность
|
На 28 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Количество дней пребывания больного в стационаре
|
От регистрации до 28 дня
|
|
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Время, необходимое пациентам, чтобы продемонстрировать исчезновение симптомов, определяется как (Национальная шкала раннего предупреждения 2) НОВОСТИ 2 из 0 в течение 24 часов.
|
От регистрации до 28 дня
|
|
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Частота, с которой пациентам требуется дополнительный кислород
|
От регистрации до 28 дня
|
|
Требование механической вентиляции
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Частота, при которой пациентам требуется искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная)
|
От регистрации до 28 дня
|
|
Частота живых пациентов
Временное ограничение: На 28 день
|
Количество пациентов, живущих без использования инвазивной вентиляции легких или ЭКМО
|
На 28 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От регистрации до 28 дня
|
Частота нежелательных явлений, тип и тяжесть
|
От регистрации до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH-COR-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .