Novaferon for COVID-19 Treatment Trial (NCTT-005)
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Genova Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aerosolisoidun Novaferonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sairaalassa oleville kohtalaisille COVID-19-potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huimei Huang
- Puhelinnumero: +6582027938
- Sähköposti: hhuang@genova.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haifeng Jin
- Sähköposti: kkin@genova.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuo Takiguchi
- Puhelinnumero: 043-227-1131
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Kamagaya General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takaki Hori
- Puhelinnumero: 047-4988-8111
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- NHO Chiba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 043-251-5311
-
Fukuoka, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Norihiro Kikuchi
- Puhelinnumero: 029-822-5050
-
Ibaraki, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoki Miyao
- Puhelinnumero: 044-333-5591
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haruki Imura
- Puhelinnumero: 075-593-4111
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Suganami
- Puhelinnumero: 086-737-3000
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Habikino Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoji Hashimoto
- Puhelinnumero: +81729572121
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Rinku General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaya Yamato
- Puhelinnumero: 072-469-3111
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Sakai City Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Nishida
- Puhelinnumero: 072-272-1199
-
Shiga, Japani
- Rekrytointi
- Omi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katsunori Tai
- Puhelinnumero: 077-563-8866
-
Tochigi, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japani
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Showa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hironori Sagare
- Puhelinnumero: 03-3784-8000
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuji Hirai
- Puhelinnumero: 042-665-5611
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaharu Shinkai
- Puhelinnumero: +81337640511
-
Yamaguchi, Japani
- Rekrytointi
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoichi Kuyama
- Puhelinnumero: 0827-34-1000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu osallistujilta, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 20-vuotiaita.
- SARS-CoV-2-infektio diagnosoidaan positiivisen SARS-CoV-2-havainnon perusteella RT-PCR-testeissä 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Alle 6 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta tutkimuslääkkeen annon aloittamiseen. Oireet määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: kuume (37,5 ºC tai korkeampi), hengitystieoireet (yskä, hengenahdistus, rintakipu, kurkkukipu, vuotava nenä, nenän tukkoisuus jne.), päänsärky, huonovointisuus, vatsan oireet kipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hajun menetys, makuaistin menetys tai muut tutkijoiden tai lääkäreiden määrittelemät COVID-19-oireet.
- Tee vähintään yksi seuraavista havainnoista.
- Pulssioksimetrillä mitattu happisaturaatio (SpO2) on alle 96 % ja yli 93 %.
- Rintakehän röntgen- tai TT-skannaus osoittaa COVID-19-infektioon viittaavia keuhkokuumelöydöksiä
- Tarvitsee sairaalahoitoa ja COVID-19:ään liittyvää lääketieteellistä hoitoa.
- Ei vaadi lisähappea.
- Naiset (alle 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen), joilla on negatiivinen raskaustesti (virtsan hCG-luokitus) ja jotka suostuvat ottamaan ehkäisyvälineitä tai käyttämään kondomia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys interferonille tai Novaferonille tai jollekin interferonin tai Novaferonin apuaineelle.
- Saatuaan muita viruslääkkeitä (Favipiraviri, Remdesivir, Interferoni jne.).
- CTCAE asteen 3 tai korkeampi maksan toimintahäiriö (ALT / AST> 5ULN) tai munuaisten toimintahäiriö (eGFR)
- Aktiiviset infektiot tai muut sairaudet, jotka estävät inhalaatiohoidon.
- Sopimaton sisällytettäväksi kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden päättämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Inhaloitava Novaferon, annettuna 20 ug BID, päivittäin 7 päivän ajan
|
uusi rekombinantti antiviraalinen proteiinilääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inhaloitava suolaliuos (plasebo), annettu BID, päivittäin 7 päivän ajan
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Aika potilaan kliiniseen paranemiseen 2 pisteellä 7 pisteen asteikolla
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10, 14 ja 28
|
Nopeus, jolla potilaat osoittavat kliinistä paranemista 2 pisteellä 7 pisteen asteikolla
|
Päivä 1 - päivä 10, 14 ja 28
|
|
Kliinisen huononemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10, 14 ja 28
|
Nopeus, jolla potilaat osoittavat kliinistä heikkenemistä 2 pisteellä 7 pisteen järjestysasteikolla
|
Päivä 1 - päivä 10, 14 ja 28
|
|
Viruksen poistamisen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Aika, jonka potilaat osoittavat negatiivisen SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin näytteissä, jotka on otettu nenänielun vanupuikoista
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Viruksen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 28
|
Nopeus, jolla potilaat osoittavat negatiivisen SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin näytteissä, jotka on otettu nenänielun vanupuikoista
|
Joka päivä päivästä 1 päivään 28
|
|
Muutos viruskuormassa
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 28
|
SARS-CoV-2-viruskuormien muutokset nenänielun vanupuikkonäytteissä
|
Joka päivä päivästä 1 päivään 28
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Kuolleisuus
|
Päivänä 28
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on sairaalassa
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Aika, jonka potilaat osoittavat oireiden häviämisen, jotka määritellään (kansallinen varhaisvaroituspiste 2) UUTISET 2 / 0 ylläpidetty 24 tuntia
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Nopeus, jolla potilaat tarvitsevat lisähappea
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Taajuus, jolla potilaat tarvitsevat koneellista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
|
Elävien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat elossa ilman invasiivista ventilaattoria tai ECMO:ta
|
Päivänä 28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus
|
Ilmoittautumisesta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH-COR-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .