Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novaferon for COVID-19 behandlingsforsøg (NCTT-005)

13. januar 2022 opdateret af: Genova Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aerosoliseret Novaferon vs. placebo hos indlagte voksne patienter med moderat COVID-19

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for indlagte moderate COVID-19-patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

385

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Takiguchi
          • Telefonnummer: 043-227-1131
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Kamagaya General Hospital
        • Kontakt:
          • Takaki Hori
          • Telefonnummer: 047-4988-8111
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Chiba Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 043-251-5311
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHO Omuta National Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Kasumigaura Medical Center
        • Kontakt:
          • Norihiro Kikuchi
          • Telefonnummer: 029-822-5050
      • Ibaraki, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kokankai Nippon Kokan Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Miyao
          • Telefonnummer: 044-333-5591
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Haruki Imura
          • Telefonnummer: 075-593-4111
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Suganami
          • Telefonnummer: 086-737-3000
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Habikino Medical Center
        • Kontakt:
          • Shoji Hashimoto
          • Telefonnummer: +81729572121
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaya Yamato
          • Telefonnummer: 072-469-3111
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Sakai City Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Nishida
          • Telefonnummer: 072-272-1199
      • Shiga, Japan
        • Rekruttering
        • Omi Medical Center
        • Kontakt:
          • Katsunori Tai
          • Telefonnummer: 077-563-8866
      • Tochigi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHO Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Showa University East Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hironori Sagare
          • Telefonnummer: 03-3784-8000
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuji Hirai
          • Telefonnummer: 042-665-5611
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Shinagawa Hospital
        • Kontakt:
          • Masaharu Shinkai
          • Telefonnummer: +81337640511
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Shoichi Kuyama
          • Telefonnummer: 0827-34-1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere med en alder af over 20 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • SARS-CoV-2-infektion diagnosticeres ved positiv SARS-CoV-2-påvisning af RT-PCR-tests inden for 72 timer før start af administration af forsøgslægemidlet
  • Mindre end 6 dage fra debut af COVID-19-symptomer til start af administrationen af ​​forsøgslægemidlet. Symptomerne er defineret som et eller flere af følgende: feber (37,5 ºC eller højere), luftvejssymptomer (hoste, åndenød, brystsmerter, ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse osv.), hovedpine, utilpashed, mave. smerter, diarré, kvalme, opkastning, tab af lugt, tab af smag eller andre COVID-19 symptomer defineret af efterforskere eller læger.
  • Har mindst et af følgende fund.
  • Iltmætning (SpO2) målt med pulsoximeter er mindre end 96 % og mere end 93 %.
  • Røntgen eller CT-scanning af thorax viser fund af lungebetændelse, der tyder på COVID-19-infektion
  • Har brug for hospitalsindlæggelse og COVID-19-relateret lægehjælp.
  • Kræver ingen supplerende ilt.
  • Kvinder (mindre end 12 måneder efter sidste menstruation), som har en negativ graviditetstest (urin hCG-kvalifikation) og accepterer at tage p-piller eller bruge kondom i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for interferon eller Novaferon eller hjælpestoffer af interferon eller Novaferon.
  • Efter at have modtaget andre antivirale behandlinger (Favipiravir, Remdesivir, Interferon osv.).
  • CTCAE Grad 3 eller højere leverdysfunktion (ALT / AST> 5ULN) eller nyreinsufficiens (eGFR
  • Aktive infektioner eller andre medicinske tilstande, der kontraindicerer inhalationsbehandling.
  • Uegnet til inklusion i det kliniske forsøg som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Inhaleret Novaferon, givet 20 ug BID, dagligt i 7 dage
Biologisk: Novaferon
et nyt rekombinant antiviralt proteinlægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret saltvand (placebo), givet BID, dagligt i 7 dage
Biologisk: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Tid til patientens kliniske forbedring med 2 point på en 7-punkts ordinalskala
Fra tilmelding til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 10, 14 og 28
Rate, hvormed patienter viser en klinisk forbedring med 2 point på en 7-punkts ordinær skala
Dag 1 til dag 10, 14 og 28
Rate af klinisk forringelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 10, 14 og 28
Rate, hvormed patienter viser en klinisk forværring med 2 point på en 7-punkts ordinær skala
Dag 1 til dag 10, 14 og 28
Tid til viral clearance
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Tid, det tager for patienter at påvise negativ RT-PCR-test af SARS-CoV-2 i prøver taget fra nasopharyngeale podninger
Fra tilmelding til dag 28
Hastighed for viral clearance
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 28
Den hastighed, hvormed patienter viser negativ RT-PCR-test af SARS-CoV-2 i prøver taget fra nasopharyngeale podninger
Hver dag fra dag 1 til dag 28
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 28
Ændringer af SARS-CoV-2 viral belastning i prøverne af nasopharyngeale podninger
Hver dag fra dag 1 til dag 28
Dødeligheden
Tidsramme: På dag 28
Dødeligheden
På dag 28
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Antal dage patienten er indlagt
Fra tilmelding til dag 28
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Tid, det tager for patienter at demonstrere en løsning af symptomer defineret som en (National Early Warning Score 2) NYHEDER 2 af 0 bevaret i 24 timer
Fra tilmelding til dag 28
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Den hastighed, hvormed patienter har brug for supplerende ilt
Fra tilmelding til dag 28
Krav om mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Hyppighed, hvormed patienter kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
Fra tilmelding til dag 28
Antallet af levende patienter
Tidsramme: På dag 28
Antallet af patienter, der lever uden at skulle bruge invasiv ventilator eller ECMO
På dag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28
Bivirkningshyppighed, type og sværhedsgrad
Fra tilmelding til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genova Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH-COR-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner