COVID-19 치료 시험용 Novaferon(NCTT-005)
2022년 1월 13일 업데이트: Genova Inc.
중등도 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 에어로졸화된 Novaferon 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
입원한 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huimei Huang
- 전화번호: +6582027938
- 이메일: hhuang@genova.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Haifeng Jin
- 이메일: kkin@genova.cn
연구 장소
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-
-
Chiba, 일본
- 모병
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
연락하다:
- Yasuo Takiguchi
- 전화번호: 043-227-1131
-
Chiba, 일본
- 모병
- Kamagaya General Hospital
-
연락하다:
- Takaki Hori
- 전화번호: 047-4988-8111
-
Chiba, 일본
- 모병
- NHO Chiba Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 043-251-5311
-
Fukuoka, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, 일본
- 모병
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
연락하다:
- Norihiro Kikuchi
- 전화번호: 029-822-5050
-
Ibaraki, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, 일본
- 모병
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
연락하다:
- Naoki Miyao
- 전화번호: 044-333-5591
-
Kyoto, 일본
- 모병
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
연락하다:
- Haruki Imura
- 전화번호: 075-593-4111
-
Okayama, 일본
- 모병
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
연락하다:
- Yu Suganami
- 전화번호: 086-737-3000
-
Osaka, 일본
- 모병
- Osaka Habikino Medical Center
-
연락하다:
- Shoji Hashimoto
- 전화번호: +81729572121
-
Osaka, 일본
- 모병
- Rinku General Medical Center
-
연락하다:
- Masaya Yamato
- 전화번호: 072-469-3111
-
Osaka, 일본
- 모병
- Sakai City Medical Center
-
연락하다:
- Koji Nishida
- 전화번호: 072-272-1199
-
Shiga, 일본
- 모병
- Omi Medical Center
-
연락하다:
- Katsunori Tai
- 전화번호: 077-563-8866
-
Tochigi, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, 일본
- 모집하지 않고 적극적으로
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Showa University Hospital
-
연락하다:
- Hironori Sagare
- 전화번호: 03-3784-8000
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
연락하다:
- Yuji Hirai
- 전화번호: 042-665-5611
-
Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
연락하다:
- Masaharu Shinkai
- 전화번호: +81337640511
-
Yamaguchi, 일본
- 모병
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
연락하다:
- Shoichi Kuyama
- 전화번호: 0827-34-1000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 20세 이상의 참가자로부터 서면 사전 동의를 얻었습니다.
- SARS-CoV-2 감염은 시험약 투여 시작 전 72시간 이내에 RT-PCR 검사에서 SARS-CoV-2 양성 검출로 진단됩니다.
- 코로나19 증상 발현 후 임상시험용 의약품 투여 시작까지 6일 이내 증상은 발열(37.5℃ 이상), 호흡기 증상(기침, 숨가쁨, 흉통, 인후통, 콧물, 코막힘 등), 두통, 권태감, 복통 중 하나 이상으로 정의된다. 통증, 설사, 메스꺼움, 구토, 후각 상실, 미각 상실 또는 조사관 또는 의사가 정의한 기타 COVID-19 증상.
- 다음 결과 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 맥박산소측정기로 측정한 산소포화도(SpO2)는 96% 미만, 93% 이상이다.
- 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 COVID-19 감염을 암시하는 폐렴 소견이 나타남
- 입원 및 COVID-19 관련 치료가 필요합니다.
- 보충 산소가 필요하지 않습니다.
- 임신 테스트(소변 hCG 자격)가 음성이고 연구 기간 동안 경구 피임약 복용 또는 콘돔 사용에 동의한 여성(마지막 월경 후 12개월 미만).
제외 기준:
- 인터페론 또는 노바페론 또는 인터페론 또는 노바페론의 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 다른 항바이러스제 치료(파비피라비르, 렘데시비르, 인터페론 등)를 받은 경우.
- CTCAE 3등급 이상의 간 기능 장애(ALT/AST> 5ULN) 또는 신장 기능 장애(eGFR)
- 활동성 감염 또는 흡입 요법을 금하는 기타 의학적 상태.
- 조사관이 결정한 대로 임상 시험에 포함하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
Novaferon 흡입, 20ug BID 제공, 매일 7일 동안
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새로운 재조합 항바이러스 단백질 약물
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위약 비교기: 위약
흡입 식염수(위약), BID 제공, 7일 동안 매일
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식염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선 시간
기간: 등록부터 28일까지
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7점 서수 척도에서 2점의 환자 임상 개선 시간
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등록부터 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선률
기간: 1일차 ~ 10일차, 14일차, 28일차
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환자가 7점 서수 척도에서 2점 임상적 개선을 보이는 비율
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1일차 ~ 10일차, 14일차, 28일차
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임상 악화율
기간: 1일차 ~ 10일차, 14일차, 28일차
|
환자가 7점 서수 척도에서 2점 임상 악화를 보이는 비율
|
1일차 ~ 10일차, 14일차, 28일차
|
|
바이러스 제거 시간
기간: 등록부터 28일까지
|
환자가 비인두 면봉에서 채취한 샘플에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 검사 음성을 입증하는 데 걸리는 시간
|
등록부터 28일까지
|
|
바이러스 제거율
기간: 1일차부터 28일차까지 매일
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환자가 비인두 면봉에서 채취한 샘플에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 검사 음성을 나타내는 비율
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1일차부터 28일차까지 매일
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바이러스 부하의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지 매일
|
비인두 면봉 샘플의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 변화
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1일차부터 28일차까지 매일
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|
사망률
기간: 28일차
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사망률
|
28일차
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입원 기간
기간: 등록부터 28일까지
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환자가 입원한 일수
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등록부터 28일까지
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증상 해결까지의 시간
기간: 등록부터 28일까지
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환자가 24시간 동안 유지되는 (National Early Warning Score 2) NEWS 2/0으로 정의된 증상의 해결을 입증하는 데 걸리는 시간
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등록부터 28일까지
|
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보충 산소의 요구 사항
기간: 등록부터 28일까지
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환자가 보충 산소를 필요로 하는 비율
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등록부터 28일까지
|
|
기계적 환기의 요구 사항
기간: 등록부터 28일까지
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환자에게 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 비율
|
등록부터 28일까지
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살아있는 환자 비율
기간: 28일차
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침습적 인공호흡기 또는 ECMO를 사용하지 않고 생존한 환자 비율
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28일차
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부작용
기간: 등록부터 28일까지
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부작용 발생률, 유형 및 심각도
|
등록부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JH-COR-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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