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Novaferon per la sperimentazione sul trattamento del COVID-19 (NCTT-005)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Genova Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Novaferon aerosol rispetto al placebo in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti COVID-19 moderati ospedalizzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

385

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yasuo Takiguchi
          • Numero di telefono: 043-227-1131
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Kamagaya General Hospital
        • Contatto:
          • Takaki Hori
          • Numero di telefono: 047-4988-8111
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Chiba Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 043-251-5311
      • Fukuoka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • NHO Omuta National Hospital
      • Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Kasumigaura Medical Center
        • Contatto:
          • Norihiro Kikuchi
          • Numero di telefono: 029-822-5050
      • Ibaraki, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kokankai Nippon Kokan Hospital
        • Contatto:
          • Naoki Miyao
          • Numero di telefono: 044-333-5591
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Contatto:
          • Haruki Imura
          • Numero di telefono: 075-593-4111
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • Contatto:
          • Yu Suganami
          • Numero di telefono: 086-737-3000
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Habikino Medical Center
        • Contatto:
          • Shoji Hashimoto
          • Numero di telefono: +81729572121
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Rinku General Medical Center
        • Contatto:
          • Masaya Yamato
          • Numero di telefono: 072-469-3111
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Sakai City Medical Center
        • Contatto:
          • Koji Nishida
          • Numero di telefono: 072-272-1199
      • Shiga, Giappone
        • Reclutamento
        • Omi Medical Center
        • Contatto:
          • Katsunori Tai
          • Numero di telefono: 077-563-8866
      • Tochigi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • NHO Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Showa University East Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Showa University Hospital
        • Contatto:
          • Hironori Sagare
          • Numero di telefono: 03-3784-8000
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Contatto:
          • Yuji Hirai
          • Numero di telefono: 042-665-5611
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Shinagawa Hospital
        • Contatto:
          • Masaharu Shinkai
          • Numero di telefono: +81337640511
      • Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Contatto:
          • Shoichi Kuyama
          • Numero di telefono: 0827-34-1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti con età superiore a 20 anni al momento della firma del consenso informato.
  • L'infezione da SARS-CoV-2 viene diagnosticata dal rilevamento positivo di SARS-CoV-2 dei test RT-PCR entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Meno di 6 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19 all'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale. I sintomi sono definiti come uno o più dei seguenti: febbre (37,5 ºC o superiore), sintomi respiratori (tosse, fiato corto, dolore toracico, mal di gola, naso che cola, congestione nasale, ecc.), cefalea, malessere, dolore, diarrea, nausea, vomito, perdita dell'olfatto, perdita del gusto o altri sintomi COVID-19 definiti da ricercatori o medici.
  • Avere almeno uno dei seguenti risultati.
  • La saturazione di ossigeno (SpO2) misurata dal pulsossimetro è inferiore al 96% e superiore al 93%.
  • La radiografia del torace o la TAC mostrano reperti di polmonite indicativi di infezione da COVID-19
  • Hai bisogno di ricovero in ospedale e cure mediche correlate a COVID-19.
  • Non richiedono ossigeno supplementare.
  • Donne (meno di 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale) che hanno un test di gravidanza negativo (qualifica hCG urinaria) e accettano di assumere contraccettivi orali o usare il preservativo durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità all'interferone o Novaferon o qualsiasi eccipiente di interferone o Novaferon.
  • Aver ricevuto altri trattamenti antivirali (Favipiravir, Remdesivir, Interferone, ecc.).
  • Disfunzione epatica di grado 3 CTCAE o superiore (ALT / AST> 5ULN) o disfunzione renale (eGFR
  • Infezioni attive o altre condizioni mediche che controindicano la terapia inalatoria.
  • Inappropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica come stabilito dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Novaferon inalato, somministrato 20 ug BID, al giorno per 7 giorni
Biologico: Novaferon
un nuovo farmaco proteico antivirale ricombinante
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina per via inalatoria (placebo), somministrata BID, giornalmente per 7 giorni
Biologico: Placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento clinico del paziente di 2 punti su una scala ordinale a 7 punti
Dall'iscrizione fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, 14 e 28
Tasso al quale i pazienti mostrano un miglioramento clinico di 2 punti su una scala ordinale a 7 punti
Dal giorno 1 al giorno 10, 14 e 28
Tasso di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10, 14 e 28
Tasso al quale i pazienti mostrano un deterioramento clinico di 2 punti su una scala ordinale a 7 punti
Dal giorno 1 al giorno 10, 14 e 28
Tempo di clearance virale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Tempo impiegato dai pazienti per dimostrare la negatività del test RT-PCR di SARS-CoV-2 nei campioni prelevati dai tamponi nasofaringei
Dall'iscrizione fino al giorno 28
Tasso di clearance virale
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28
La frequenza con cui i pazienti dimostrano test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 nei campioni prelevati da tamponi rinofaringei
Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28
Alterazioni della carica virale di SARS-CoV-2 nei campioni di tamponi nasofaringei
Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 28
Tasso di mortalità
Al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Numero di giorni in cui il paziente è in ospedale
Dall'iscrizione fino al giorno 28
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Tempo impiegato dai pazienti per dimostrare una risoluzione dei sintomi definita come (National Early Warning Score 2) NEWS 2 su 0 mantenuto per 24 ore
Dall'iscrizione fino al giorno 28
Richiesta di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Velocità alla quale i pazienti richiedono ossigeno supplementare
Dall'iscrizione fino al giorno 28
Requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Frequenza alla quale i pazienti richiedono ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
Dall'iscrizione fino al giorno 28
Tasso di pazienti vivi
Lasso di tempo: Al giorno 28
Tasso di pazienti in vita senza dover utilizzare ventilatori invasivi o ECMO
Al giorno 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 28
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi
Dall'iscrizione fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genova Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH-COR-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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