Novaferon pro zkušební léčbu COVID-19 (NCTT-005)
13. ledna 2022 aktualizováno: Genova Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolizovaného Novaferonu vs. placeba u hospitalizovaných dospělých pacientů se středně závažnou COVID-19
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hospitalizované středně těžké pacienty s COVID-19
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
385
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huimei Huang
- Telefonní číslo: +6582027938
- E-mail: hhuang@genova.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haifeng Jin
- E-mail: kkin@genova.cn
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yasuo Takiguchi
- Telefonní číslo: 043-227-1131
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Kamagaya General Hospital
-
Kontakt:
- Takaki Hori
- Telefonní číslo: 047-4988-8111
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- NHO Chiba Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 043-251-5311
-
Fukuoka, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, Japonsko
- Nábor
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
Kontakt:
- Norihiro Kikuchi
- Telefonní číslo: 029-822-5050
-
Ibaraki, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Kontakt:
- Naoki Miyao
- Telefonní číslo: 044-333-5591
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kontakt:
- Haruki Imura
- Telefonní číslo: 075-593-4111
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Kontakt:
- Yu Suganami
- Telefonní číslo: 086-737-3000
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka Habikino Medical Center
-
Kontakt:
- Shoji Hashimoto
- Telefonní číslo: +81729572121
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Rinku General Medical Center
-
Kontakt:
- Masaya Yamato
- Telefonní číslo: 072-469-3111
-
Osaka, Japonsko
- Nábor
- Sakai City Medical Center
-
Kontakt:
- Koji Nishida
- Telefonní číslo: 072-272-1199
-
Shiga, Japonsko
- Nábor
- Omi Medical Center
-
Kontakt:
- Katsunori Tai
- Telefonní číslo: 077-563-8866
-
Tochigi, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Showa University Hospital
-
Kontakt:
- Hironori Sagare
- Telefonní číslo: 03-3784-8000
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kontakt:
- Yuji Hirai
- Telefonní číslo: 042-665-5611
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Kontakt:
- Masaharu Shinkai
- Telefonní číslo: +81337640511
-
Yamaguchi, Japonsko
- Nábor
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Kontakt:
- Shoichi Kuyama
- Telefonní číslo: 0827-34-1000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas byl získán od účastníků ve věku nad 20 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Infekce SARS-CoV-2 je diagnostikována pozitivní detekcí SARS-CoV-2 testů RT-PCR do 72 hodin před zahájením podávání hodnoceného léku
- Méně než 6 dní od nástupu příznaků COVID-19 do zahájení podávání hodnoceného léku. Příznaky jsou definovány jako jeden nebo více z následujících: horečka (37,5 ºC nebo vyšší), respirační příznaky (kašel, dušnost, bolest na hrudi, bolest v krku, rýma, ucpaný nos atd.), bolest hlavy, malátnost, břišní bolest, průjem, nevolnost, zvracení, ztráta čichu, ztráta chuti nebo jiné příznaky COVID-19 definované vyšetřovateli nebo lékaři.
- Mějte alespoň jedno z následujících zjištění.
- Saturace kyslíkem (SpO2) měřená pulzním oxymetrem je menší než 96 % a více než 93 %.
- Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku ukazuje nálezy pneumonie naznačující infekci COVID-19
- Potřebujete hospitalizaci a lékařskou péči související s COVID-19.
- Nevyžadují žádný doplňkový kyslík.
- Ženy (méně než 12 měsíců po poslední menstruaci), které mají negativní těhotenský test (kvalifikace hCG v moči) a souhlasí s užíváním perorální antikoncepce nebo používáním kondomu během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na interferon nebo Novaferon nebo na kteroukoli pomocnou látku interferonu nebo Novaferonu.
- Po podání jiné antivirové léčby (Favipiravir, Remdesivir, Interferon atd.).
- CTCAE stupeň 3 nebo vyšší jaterní dysfunkce (ALT/AST> 5ULN) nebo renální dysfunkce (eGFR
- Aktivní infekce nebo jiné zdravotní stavy, které kontraindikují inhalační léčbu.
- Nevhodné pro zařazení do klinického hodnocení, jak určili zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Inhalujte Novaferon v dávce 20 ug BID denně po dobu 7 dnů
|
nový rekombinantní antivirový proteinový lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalační fyziologický roztok (placebo), podávaný BID, denně po dobu 7 dnů
|
Solný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Čas do klinického zlepšení pacienta o 2 body na 7bodové ordinální škále
|
Od zápisu do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: Den 1 až den 10, 14 a 28
|
Míra, při které pacienti vykazují klinické zlepšení o 2 body na 7bodové ordinální škále
|
Den 1 až den 10, 14 a 28
|
|
Míra klinického zhoršení
Časové okno: Den 1 až den 10, 14 a 28
|
Míra, při které pacienti vykazují klinické zhoršení o 2 body na 7bodové ordinální škále
|
Den 1 až den 10, 14 a 28
|
|
Čas na odstranění viru
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Doba potřebná k tomu, aby pacienti prokázali negativní test RT-PCR na SARS-CoV-2 ve vzorcích odebraných z nasofaryngeálních výtěrů
|
Od zápisu do 28. dne
|
|
Rychlost virové clearance
Časové okno: Každý den od 1. do 28. dne
|
Míra, s jakou pacienti vykazují negativní test RT-PCR na SARS-CoV-2 ve vzorcích odebraných z nasofaryngeálních výtěrů
|
Každý den od 1. do 28. dne
|
|
Změna virové zátěže
Časové okno: Každý den od 1. do 28. dne
|
Změny virové nálože SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů
|
Každý den od 1. do 28. dne
|
|
Úmrtnost
Časové okno: V den 28
|
Úmrtnost
|
V den 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Počet dní, po které je pacient v nemocnici
|
Od zápisu do 28. dne
|
|
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Doba potřebná k tomu, aby pacienti prokázali vymizení příznaků definovaných jako (národní skóre včasného varování 2) NEWS 2 z 0 udržované po dobu 24 hodin
|
Od zápisu do 28. dne
|
|
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Míra, při které pacienti vyžadují doplňkový kyslík
|
Od zápisu do 28. dne
|
|
Požadavek mechanické ventilace
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Rychlost, při které pacienti vyžadují mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
|
Od zápisu do 28. dne
|
|
Míra živých pacientů
Časové okno: V den 28
|
Podíl pacientů naživu bez nutnosti použití invazivního ventilátoru nebo ECMO
|
V den 28
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod
|
Od zápisu do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JH-COR-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno