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Novaferon für die COVID-19-Behandlungsstudie (NCTT-005)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Genova Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Novaferon in Aerosolform im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für hospitalisierte Patienten mit mittelschwerem COVID-19

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Takiguchi
          • Telefonnummer: 043-227-1131
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Kamagaya General Hospital
        • Kontakt:
          • Takaki Hori
          • Telefonnummer: 047-4988-8111
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Chiba Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 043-251-5311
      • Fukuoka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHO Omuta National Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Kasumigaura Medical Center
        • Kontakt:
          • Norihiro Kikuchi
          • Telefonnummer: 029-822-5050
      • Ibaraki, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kokankai Nippon Kokan Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Miyao
          • Telefonnummer: 044-333-5591
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Haruki Imura
          • Telefonnummer: 075-593-4111
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Suganami
          • Telefonnummer: 086-737-3000
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Habikino Medical Center
        • Kontakt:
          • Shoji Hashimoto
          • Telefonnummer: +81729572121
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaya Yamato
          • Telefonnummer: 072-469-3111
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakai City Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Nishida
          • Telefonnummer: 072-272-1199
      • Shiga, Japan
        • Rekrutierung
        • Omi Medical Center
        • Kontakt:
          • Katsunori Tai
          • Telefonnummer: 077-563-8866
      • Tochigi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHO Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Showa University East Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hironori Sagare
          • Telefonnummer: 03-3784-8000
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuji Hirai
          • Telefonnummer: 042-665-5611
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Shinagawa Hospital
        • Kontakt:
          • Masaharu Shinkai
          • Telefonnummer: +81337640511
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Shoichi Kuyama
          • Telefonnummer: 0827-34-1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung über 20 Jahre alt waren, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Eine SARS-CoV-2-Infektion wird durch den positiven SARS-CoV-2-Nachweis von RT-PCR-Tests innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats diagnostiziert
  • Weniger als 6 Tage vom Auftreten der COVID-19-Symptome bis zum Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats. Die Symptome sind definiert als eines oder mehrere der folgenden: Fieber (37,5 ºC oder höher), respiratorische Symptome (Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase usw.), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Bauchschmerzen Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Geruchsverlust, Geschmacksverlust oder andere von Prüfärzten oder Ärzten definierte COVID-19-Symptome.
  • Haben Sie mindestens einen der folgenden Befunde.
  • Die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung (SpO2) beträgt weniger als 96 % und mehr als 93 %.
  • Eine Röntgenaufnahme oder ein CT-Scan des Brustkorbs zeigt Lungenentzündungsbefunde, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten
  • Krankenhausaufenthalt und COVID-19-bezogene medizinische Versorgung benötigen.
  • Benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff.
  • Frauen (weniger als 12 Monate nach der letzten Menstruation), die einen negativen Schwangerschaftstest (Urin-hCG-Qualifikation) haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums orale Kontrazeptiva einzunehmen oder Kondome zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Novaferon oder einen Hilfsstoff von Interferon oder Novaferon.
  • Nach Erhalt anderer antiviraler Behandlungen (Favipiravir, Remdesivir, Interferon usw.).
  • CTCAE Grad 3 oder höher Leberfunktionsstörung (ALT/AST > 5ULN) oder Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Aktive Infektionen oder andere Erkrankungen, die eine Inhalationstherapie kontraindizieren.
  • Ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie, wie von Prüfärzten festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Inhaliertes Novaferon, gegeben 20 ug BID, täglich für 7 Tage
Biologisch: Novaferon
ein neuartiges rekombinantes antivirales Protein-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Inhalierte Kochsalzlösung (Placebo), zweimal täglich für 7 Tage
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Zeit bis zur klinischen Verbesserung des Patienten um 2 Punkte auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Von der Anmeldung bis zum 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Besserung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10, 14 und 28
Rate, bei der Patienten eine klinische Verbesserung um 2 Punkte auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala zeigen
Tag 1 bis Tag 10, 14 und 28
Rate der klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10, 14 und 28
Rate, bei der Patienten eine klinische Verschlechterung um 2 Punkte auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala zeigen
Tag 1 bis Tag 10, 14 und 28
Zeit bis zur viralen Clearance
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Zeit, die Patienten benötigen, um einen negativen RT-PCR-Test von SARS-CoV-2 in den Proben aus Nasen-Rachen-Abstrichen nachzuweisen
Von der Anmeldung bis zum 28
Rate der viralen Clearance
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 28
Die Rate, mit der Patienten einen negativen RT-PCR-Test von SARS-CoV-2 in den Proben zeigen, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen entnommen wurden
Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 28
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 28
Veränderungen der SARS-CoV-2-Viruslast in den Proben von Nasen-Rachen-Abstrichen
Jeden Tag von Tag 1 bis Tag 28
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Am Tag 28
Sterblichkeitsrate
Am Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus ist
Von der Anmeldung bis zum 28
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Die Zeit, die Patienten benötigen, um eine Auflösung der Symptome zu zeigen, definiert als (National Early Warning Score 2) NEWS 2 von 0, aufrechterhalten für 24 Stunden
Von der Anmeldung bis zum 28
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Rate, bei der Patienten zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Von der Anmeldung bis zum 28
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Rate, bei der Patienten eine mechanische Beatmung benötigen (invasiv oder nicht-invasiv)
Von der Anmeldung bis zum 28
Rate der lebenden Patienten
Zeitfenster: Am Tag 28
Rate der lebenden Patienten, ohne dass ein invasives Beatmungsgerät oder ECMO verwendet werden müssen
Am Tag 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 28
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Von der Anmeldung bis zum 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genova Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH-COR-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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