Novaferon for COVID-19 Treatment Trial (NCTT-005)
13. januar 2022 oppdatert av: Genova Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av aerosolisert Novaferon vs. placebo hos sykehusinnlagte voksne pasienter med moderat COVID-19
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for moderate COVID-19-pasienter på sykehus
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
385
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huimei Huang
- Telefonnummer: +6582027938
- E-post: hhuang@genova.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haifeng Jin
- E-post: kkin@genova.cn
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasuo Takiguchi
- Telefonnummer: 043-227-1131
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Kamagaya General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takaki Hori
- Telefonnummer: 047-4988-8111
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- NHO Chiba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 043-251-5311
-
Fukuoka, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHO Omuta National Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- NHO Kasumigaura Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Norihiro Kikuchi
- Telefonnummer: 029-822-5050
-
Ibaraki, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kokankai Nippon Kokan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Naoki Miyao
- Telefonnummer: 044-333-5591
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haruki Imura
- Telefonnummer: 075-593-4111
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Suganami
- Telefonnummer: 086-737-3000
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Habikino Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shoji Hashimoto
- Telefonnummer: +81729572121
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Rinku General Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Masaya Yamato
- Telefonnummer: 072-469-3111
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Sakai City Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Koji Nishida
- Telefonnummer: 072-272-1199
-
Shiga, Japan
- Rekruttering
- Omi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katsunori Tai
- Telefonnummer: 077-563-8866
-
Tochigi, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHO Utsunomiya Hospital
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Japan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Showa University East Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Showa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hironori Sagare
- Telefonnummer: 03-3784-8000
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yuji Hirai
- Telefonnummer: 042-665-5611
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masaharu Shinkai
- Telefonnummer: +81337640511
-
Yamaguchi, Japan
- Rekruttering
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Shoichi Kuyama
- Telefonnummer: 0827-34-1000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakerne med alder over 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- SARS-CoV-2-infeksjon diagnostiseres ved positiv SARS-CoV-2-deteksjon av RT-PCR-tester innen 72 timer før start av administrering av undersøkelsesmedisinen
- Mindre enn 6 dager fra debut av covid-19-symptomer til start av administrasjonen av undersøkelseslegemidlet. Symptomene er definert som ett eller flere av følgende: feber (37,5 ºC eller høyere), luftveissymptomer (hoste, kortpustethet, brystsmerter, sår hals, rennende nese, tett nese osv.), hodepine, ubehag, mage smerte, diaré, kvalme, oppkast, tap av lukt, tap av smak eller andre COVID-19-symptomer definert av etterforskere eller leger.
- Ha minst ett av følgende funn.
- Oksygenmetning (SpO2) målt med pulsoksymeter er mindre enn 96 % og mer enn 93 %.
- Røntgen eller CT-skanning av thorax viser funn av lungebetennelse som tyder på COVID-19-infeksjon
- Trenger sykehusinnleggelse og covid-19-relatert medisinsk behandling.
- Krever ikke ekstra oksygen.
- Kvinner (mindre enn 12 måneder etter siste menstruasjon) som har en negativ graviditetstest (urin hCG-kvalifikasjon) og samtykker i å ta p-piller eller bruke kondom i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor interferon eller Novaferon eller hjelpestoffer av interferon eller Novaferon.
- Etter å ha mottatt andre antivirale behandlinger (Favipiravir, Remdesivir, Interferon, etc.).
- CTCAE grad 3 eller høyere leverdysfunksjon (ALT / AST> 5ULN) eller nyredysfunksjon (eGFR
- Aktive infeksjoner eller andre medisinske tilstander som kontraindiserer inhalasjonsbehandling.
- Upassende for inkludering i den kliniske studien som bestemt av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Inhalert Novaferon, gitt 20 ug BID, daglig i 7 dager
|
et nytt rekombinant antiviralt proteinmedikament
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inhalert saltvann (placebo), gitt BID, daglig i 7 dager
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Tid til pasientens kliniske forbedring med 2 poeng på en 7-punkts ordinær skala
|
Fra påmelding til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 10, 14 og 28
|
Rate hvor pasienter viser en klinisk forbedring med 2 poeng på en 7-punkts ordinær skala
|
Dag 1 til dag 10, 14 og 28
|
|
Rate av klinisk forverring
Tidsramme: Dag 1 til dag 10, 14 og 28
|
Rate hvor pasienter viser en klinisk forverring med 2 poeng på en 7-punkts ordinær skala
|
Dag 1 til dag 10, 14 og 28
|
|
På tide å fjerne virus
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Tid det tok for pasienter å demonstrere negativ RT-PCR-test av SARS-CoV-2 i prøvene tatt fra nasofaryngeale vattpinner
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Hastighet for viral clearance
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 28
|
Hastigheten der pasienter viser negativ RT-PCR-test av SARS-CoV-2 i prøvene tatt fra nasofaryngeale vattpinner
|
Hver dag fra dag 1 til dag 28
|
|
Endring i viral mengde
Tidsramme: Hver dag fra dag 1 til dag 28
|
Endringer av SARS-CoV-2 virusbelastninger i prøvene av nasofaryngeale vattpinner
|
Hver dag fra dag 1 til dag 28
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: På dag 28
|
Dødelighetsrate
|
På dag 28
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Antall dager pasienten er på sykehus
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Tid til oppløsning av symptomene
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Tiden det tar for pasienter å demonstrere en løsning på symptomene definert som en (National Early Warning Score 2) NYHETER 2 av 0 opprettholdes i 24 timer
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Hastighet med hvilken pasienter trenger ekstra oksygen
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Krav om mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Frekvens for pasienter som trenger mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
|
Fra påmelding til dag 28
|
|
Antall levende pasienter
Tidsramme: På dag 28
|
Antall pasienter som lever uten å måtte bruke invasiv ventilator eller ECMO
|
På dag 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Fra påmelding til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JH-COR-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .