Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Novaferon do badania leczenia COVID-19 (NCTT-005)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Genova Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Novaferon w aerozolu w porównaniu z placebo u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

385

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Takiguchi
          • Numer telefonu: 043-227-1131
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kamagaya General Hospital
        • Kontakt:
          • Takaki Hori
          • Numer telefonu: 047-4988-8111
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Chiba Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 043-251-5311
      • Fukuoka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NHO Omuta National Hospital
      • Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kasumigaura Medical Center
        • Kontakt:
          • Norihiro Kikuchi
          • Numer telefonu: 029-822-5050
      • Ibaraki, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tsukuba Medical Center Foundation Tsukuba Medical Center Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kokankai Nippon Kokan Hospital
        • Kontakt:
          • Naoki Miyao
          • Numer telefonu: 044-333-5591
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Rakuwakai Otowa Hospital
        • Kontakt:
          • Haruki Imura
          • Numer telefonu: 075-593-4111
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Suganami
          • Numer telefonu: 086-737-3000
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Habikino Medical Center
        • Kontakt:
          • Shoji Hashimoto
          • Numer telefonu: +81729572121
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Rinku General Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaya Yamato
          • Numer telefonu: 072-469-3111
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sakai City Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Nishida
          • Numer telefonu: 072-272-1199
      • Shiga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Omi Medical Center
        • Kontakt:
          • Katsunori Tai
          • Numer telefonu: 077-563-8866
      • Tochigi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NHO Utsunomiya Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Showa University East Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Showa University Hospital
        • Kontakt:
          • Hironori Sagare
          • Numer telefonu: 03-3784-8000
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuji Hirai
          • Numer telefonu: 042-665-5611
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Shinagawa Hospital
        • Kontakt:
          • Masaharu Shinkai
          • Numer telefonu: +81337640511
      • Yamaguchi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Iwakuni Clinical Center
        • Kontakt:
          • Shoichi Kuyama
          • Numer telefonu: 0827-34-1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od uczestników w wieku powyżej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zakażenie SARS-CoV-2 rozpoznaje się po pozytywnym wykryciu SARS-CoV-2 testami RT-PCR w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Mniej niż 6 dni od wystąpienia objawów COVID-19 do rozpoczęcia podawania badanego leku. Objawy definiuje się jako jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka (37,5°C lub wyższa), objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa itp.), ból głowy, złe samopoczucie, bóle brzucha ból, biegunka, nudności, wymioty, utrata węchu, utrata smaku lub inne objawy COVID-19 określone przez badaczy lub lekarzy.
  • Mieć co najmniej jedno z poniższych ustaleń.
  • Nasycenie tlenem (SpO2) mierzone pulsoksymetrem wynosi mniej niż 96% i więcej niż 93%.
  • Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazują objawy zapalenia płuc sugerujące zakażenie COVID-19
  • Potrzebujesz hospitalizacji i opieki medycznej związanej z COVID-19.
  • Nie wymagają dodatkowego tlenu.
  • Kobiety (mniej niż 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) z ujemnym wynikiem testu ciążowego (oznaczenie hCG w moczu) i wyrażające zgodę na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub prezerwatyw w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na interferon lub Novaferon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą interferonu lub Novaferonu.
  • Po otrzymaniu innych leków przeciwwirusowych (Favipiravir, Remdesivir, Interferon itp.).
  • Zaburzenia czynności wątroby stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE (AlAT/AspAT> 5GGN) lub zaburzenia czynności nerek (eGFR
  • Aktywne infekcje lub inne stany medyczne, które przeciwwskazają do terapii wziewnej.
  • Według badaczy nieodpowiednie do włączenia do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Wdychany Novaferon, podawany 20 μg BID, codziennie przez 7 dni
Biologiczny: Novaferon
nowy rekombinowany przeciwwirusowy lek białkowy
Komparator placebo: Placebo
Wziewna sól fizjologiczna (placebo), podawana BID, codziennie przez 7 dni
Biologiczny: Placebo
Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Czas do poprawy klinicznej pacjenta o 2 punkty w 7-stopniowej skali porządkowej
Od rejestracji do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10, 14 i 28
Wskaźnik, w jakim pacjenci wykazują poprawę kliniczną o 2 punkty w 7-punktowej skali porządkowej
Od dnia 1 do dnia 10, 14 i 28
Szybkość pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10, 14 i 28
Częstość, z jaką pacjenci wykazują pogorszenie stanu klinicznego o 2 punkty w 7-punktowej skali porządkowej
Od dnia 1 do dnia 10, 14 i 28
Czas na usunięcie wirusa
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Czas potrzebny pacjentom do wykazania negatywnego wyniku testu RT-PCR SARS-CoV-2 w próbkach pobranych z wymazów z nosogardzieli
Od rejestracji do dnia 28
Szybkość usuwania wirusa
Ramy czasowe: Każdego dnia od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów wykazujących ujemny wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 w próbkach pobranych z wymazów z nosogardzieli
Każdego dnia od dnia 1 do dnia 28
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: Każdego dnia od dnia 1 do dnia 28
Zmiany miana wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Każdego dnia od dnia 1 do dnia 28
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu 28
Wskaźnik śmiertelności
W dniu 28
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Od rejestracji do dnia 28
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Czas potrzebny pacjentom do zademonstrowania ustąpienia objawów zdefiniowanych jako (National Early Warning Score 2) NEWS 2 z 0 utrzymujące się przez 24 godziny
Od rejestracji do dnia 28
Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Szybkość, z jaką pacjenci wymagają dodatkowego tlenu
Od rejestracji do dnia 28
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Szybkość, z jaką pacjenci wymagają wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Od rejestracji do dnia 28
Wskaźnik żywych pacjentów
Ramy czasowe: W dniu 28
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez konieczności użycia respiratora inwazyjnego lub ECMO
W dniu 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 28
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od rejestracji do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genova Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH-COR-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj