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プログラム研究: グリオブラストーマ切除のための覚醒マッピングと睡眠マッピングとマッピングなし (PROGRAM)

2022年5月5日 更新者：Jasper Gerritsen、Erasmus Medical Center
この研究は、国際的な多施設前向きコホート研究として設計されています。 神経外科医は、診断用 MRI で雄弁な領域内またはその近くに神経膠芽腫 (GBM) が推定される患者を選択します。 患者は、次の 3 つの研究アームのいずれかに従って治療されます。 2) 運動機能の切除境界が「スリープ」マッピング技術 (MEP、SSEP、連続動的マッピング) によって識別される開頭術。 3) 切除境界がマッピング技術によって識別されない開頭術 (「マッピング グループなし」)。 すべての患者は、標準的な慣行に従ってフォローアップを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

453

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
      • The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2261 CP
        • まだ募集していません
        • Medical Center Haaglanden
        • コンタクト：
  • スイス
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Heidelberg
        • コンタクト：
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Technical University Munich
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性または再発性の膠芽腫（GBM）の成人。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 90 歳以下
  2. -脳神経外科医によって評価されたMRIでGBMと診断された腫瘍
  3. 雄弁な領域またはその近くにある腫瘍; MRIで示される運動皮質、感覚皮質、皮質下錐体路、言語領域または視覚領域（Sawaya Grade IIおよびII）
  4. 腫瘍は切除に適しています（脳神経外科医による）
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 小脳、脳幹または正中線の腫瘍
  2. 多焦点造影病変
  3. MRI を除外する医学的理由 (例: ペースメーカー）
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない（例：深刻な言語障壁のため）
  5. -過去5年以内の2番目の原発性悪性腫瘍。ただし、適切に治療された臓器の上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
局所麻酔下での覚醒マッピング
手順：局所麻酔下での覚醒マッピング
覚醒開頭術中、患者は腫瘍の切除中に覚醒しており、外科医が皮質電気マッピングを使用して雄弁な領域への損傷を防ぐ間、協力的です。
全身麻酔下での睡眠マッピング
手順：全身麻酔下での睡眠マッピング
全身麻酔下での睡眠マッピング中、外科医は、誘発電位 (MEP、SSEP、または連続動的マッピング) を使用した電気 (サブ) 皮質マッピングを使用して、雄弁な領域への損傷を防ぎます。
マッピングなしの全身麻酔下での切除
手順：マッピングなしの全身麻酔下での切除
マッピングなしの全身麻酔下での切除中、外科医は術中の刺激マッピング技術を使用して雄弁な領域を特定しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的罹患率
時間枠：ベースラインと術後6週間/3か月/6か月の間
ベースライン値と比較して1ポイント以上のNIHSS悪化。
ベースラインと術後6週間/3か月/6か月の間
切除範囲
時間枠：術後MRIスキャンで72時間以内に評価
体積分析による MRI コントラスト画像で独立した神経放射線科医によって評価された切除率
術後MRIスキャンで72時間以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から疾患の進行 (0.175 cm³ を超える体積の新しい腫瘍病変の発生、または残存腫瘍体積の 25% を超える増加) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
手術から術後12ヶ月まで
全生存
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
全生存期間 (OS) は、診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
手術から術後12ヶ月まで
腫瘍機能転帰
時間枠：ベースラインと術後6週間/3か月/6か月の間
X 軸の切除範囲 (または残存腫瘍体積) と y 軸の NIHSS スコアに基づく 2D 座標
ベースラインと術後6週間/3か月/6か月の間
重大な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：手術と術後6週間の間
感染症、脳内出血、てんかん、失語症、腕または脚の麻痺/麻痺 (これは完全なリストではありません)。
手術と術後6週間の間
残存腫瘍体積
時間枠：術後MRIスキャンで72時間以内に評価
体積分析による MRI コントラスト画像で独立した神経放射線科医によって評価された、mm3 単位の術後腫瘍体積
術後MRIスキャンで72時間以内に評価
MRCの悪化（運動神経膠腫の場合）
時間枠：ベースラインと術後6週間/3か月/6か月の間
ベースライン値と比較して 1 ポイント以上の MRC 悪化。
ベースラインと術後6週間/3か月/6か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

捜査官

  • スタディディレクター：Jasper Gerritsen, MD、Erasmus MC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2020-081-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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