Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PROGRAM-studie: Wakkere mapping versus slapende mapping versus geen mapping voor glioblastoomresecties (PROGRAM)

5 mei 2022 bijgewerkt door: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
De studie is opgezet als een internationale, multicenter prospectieve cohortstudie. Patiënten met vermoedelijk glioblastoom (GBM) in of nabij welsprekende gebieden op diagnostische MRI zullen worden geselecteerd door neurochirurgen. Patiënten zullen worden behandeld volgens een van de drie onderzoeksarmen: 1) een craniotomie waarbij de resectiegrenzen voor motorische of taalfuncties worden geïdentificeerd door de "wakkere" mappingtechniek (wakkere craniotomie, AC); 2) een craniotomie waarbij de resectiegrenzen voor motorische functies geïdentificeerd zullen worden door "in slaap" mappingtechnieken (MEP's, SSEP's, continuous dynamic mapping); 3) een craniotomie waarbij de resectiegrenzen niet worden geïdentificeerd door enige mappingtechniek ("no mapping group"). Alle patiënten krijgen follow-up volgens de standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

453

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Technical University Munich
        • Contact:
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2261 CP
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Center Haaglanden
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met primair of recidiverend glioblastoom (GBM).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 90 jaar
  2. Tumor gediagnosticeerd als GBM op MRI zoals beoordeeld door de neurochirurg
  3. Tumoren gelegen in of nabij welsprekende gebieden; motorische cortex, sensorische cortex, subcorticaal piramidale kanaal, spraakgebieden of visuele gebieden zoals aangegeven op MRI (Sawaya Grading II en II)
  4. De tumor is geschikt voor resectie (volgens neurochirurg)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren van het cerebellum, de hersenstam of de middellijn
  2. Multifocale contrastverhogende laesies
  3. Medische redenen die MRI onmogelijk maken (bijv. pacemaker)
  4. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege een ernstige taalbarrière)
  5. Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van een orgaan of basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wakker in kaart brengen onder plaatselijke verdoving
Procedure: Wakker in kaart brengen onder plaatselijke verdoving
Tijdens een wakkere craniotomie is de patiënt wakker en coöperatief tijdens de resectie van de tumor, terwijl de chirurg elektro(sub)corticale mapping gebruikt om schade aan welbespraakte gebieden te voorkomen.
Asleep mapping onder algehele narcose
Procedure: Asleep mapping onder algehele narcose
Tijdens slaapmapping onder algehele anesthesie gebruikt de chirurg electro(sub)corticale mapping met evoked potentials (MEP's, SSEP's of continuous dynamic mapping) om schade aan welbespraakte gebieden te voorkomen.
Resectie onder algehele narcose zonder mapping
Procedure: Resectie onder algehele narcose zonder mapping
Tijdens resectie onder algemene anesthesie zonder mapping gebruikt de chirurg geen intraoperatieve stimulatiemappingtechnieken om welsprekende gebieden te identificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische morbiditeit
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 weken/3 maanden/6 maanden postoperatief
NIHSS-verslechtering van 1 punt of meer in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tussen baseline en 6 weken/3 maanden/6 maanden postoperatief
Omvang van resectie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur beoordeeld op postoperatieve MRI-scan
Resectiepercentage beoordeeld door een onafhankelijke neuroradioloog op MRI-contrastbeelden met volumetrische analyse
Binnen 72 uur beoordeeld op postoperatieve MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 12 maanden na de operatie
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als tijd vanaf diagnose tot ziekteprogressie (optreden van een nieuwe tumorlaesie met een volume groter dan 0,175 cm³, of een toename van het resterende tumorvolume van meer dan 25%) of overlijden, wat het eerst komt.
Tussen de operatie en 12 maanden na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 12 maanden na de operatie
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tussen de operatie en 12 maanden na de operatie
Onco-functioneel resultaat
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 weken/3 maanden/6 maanden postoperatief
2D-coördinaat gebaseerd op omvang van resectie (of resttumorvolume) op de x-as en NIHSS-score op de y-as
Tussen baseline en 6 weken/3 maanden/6 maanden postoperatief
Frequentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 6 weken na de operatie
Infecties, intracerebrale bloedingen, epilepsie, afasie, parese/verlamming van armen en/of benen (dit is geen uitputtende lijst).
Tussen de operatie en 6 weken na de operatie
Resterend tumorvolume
Tijdsspanne: Binnen 72 uur beoordeeld op postoperatieve MRI-scan
Postoperatief tumorvolume in mm3 zoals beoordeeld door een onafhankelijke neuroradioloog op MRI-contrastbeelden met volumetrische analyse
Binnen 72 uur beoordeeld op postoperatieve MRI-scan
MRC-verslechtering (voor motorgliomen)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 weken/3 maanden/6 maanden postoperatief
MRC-verslechtering van 1 punt of meer in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tussen baseline en 6 weken/3 maanden/6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2020-081-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren