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El estudio PROGRAM: mapeo despierto versus mapeo dormido versus sin mapeo para resecciones de glioblastoma (PROGRAM)

5 de mayo de 2022 actualizado por: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional. Los neurocirujanos seleccionarán a los pacientes con presunto glioblastoma (GBM) en o cerca de áreas elocuentes en la resonancia magnética de diagnóstico. Los pacientes serán tratados siguiendo uno de los tres brazos del estudio: 1) una craneotomía donde los límites de resección para funciones motoras o del lenguaje se identificarán mediante la técnica de mapeo "despierto" (craneotomía despierto, AC); 2) una craneotomía donde los límites de resección para las funciones motoras se identificarán mediante técnicas de mapeo "dormido" (MEP, SSEP, mapeo dinámico continuo); 3) una craneotomía donde los límites de la resección no serán identificados por ninguna técnica de mapeo ("sin grupo de mapeo"). Todos los pacientes recibirán seguimiento de acuerdo con la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

453

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Heidelberg
        • Contacto:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Technical University Munich
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC
        • Contacto:
        • Contacto:
      • The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2261 CP
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Haaglanden
        • Contacto:
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con glioblastoma primario o recurrente (GBM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤ 90 años
  2. Tumor diagnosticado como GBM en MRI evaluado por el neurocirujano
  3. Tumores situados en o cerca de áreas elocuentes; corteza motora, corteza sensorial, tracto piramidal subcortical, áreas del habla o áreas visuales según lo indicado en la resonancia magnética (Sawaya Grading II y II)
  4. El tumor es apto para la resección (según el neurocirujano)
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Tumores del cerebelo, del tronco encefálico o de la línea media
  2. Lesiones multifocales realzadas con contraste
  3. Razones médicas que impiden la resonancia magnética (p. marcapasos)
  4. Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito (por ejemplo, debido a una grave barrera del idioma)
  5. Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma in situ de cualquier órgano tratado adecuadamente o carcinoma de células basales de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mapeo despierto bajo anestesia local
Procedimiento: Mapeo despierto bajo anestesia local
Durante una craneotomía despierto, el paciente está despierto y coopera durante la resección del tumor mientras el cirujano utiliza el mapeo electro(sub)cortical para evitar daños en áreas elocuentes.
Mapeo del sueño bajo anestesia general
Procedimiento: Mapeo del sueño bajo anestesia general
Durante el mapeo del sueño bajo anestesia general, el cirujano utiliza el mapeo electro(sub)cortical con potenciales evocados (MEP, SSEP o mapeo dinámico continuo) para evitar daños en áreas elocuentes.
Resección bajo anestesia general sin mapeo
Procedimiento: Resección bajo anestesia general sin mapeo
Durante la resección bajo anestesia general sin mapeo, el cirujano no utiliza ninguna técnica de mapeo de estimulación intraoperatoria para identificar áreas elocuentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad neurológica
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 6 semanas/3 meses/6 meses después de la operación
Deterioro NIHSS de 1 punto o más en comparación con el valor inicial.
Entre el inicio y 6 semanas/3 meses/6 meses después de la operación
Extensión de la resección
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 72 horas en la resonancia magnética postoperatoria
Porcentaje de resección evaluado por un neurorradiólogo independiente en imágenes de contraste de resonancia magnética con análisis volumétrico
Evaluado dentro de las 72 horas en la resonancia magnética postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 12 meses después de la operación
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad (aparición de una nueva lesión tumoral con un volumen superior a 0,175 cm³, o un aumento en el volumen tumoral residual de más del 25%) o la muerte, lo que ocurra primero.
Entre la cirugía y 12 meses después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 12 meses después de la operación
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Entre la cirugía y 12 meses después de la operación
Resultado oncofuncional
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 6 semanas/3 meses/6 meses después de la operación
Coordenada 2D basada en la extensión de la resección (o volumen tumoral residual) en el eje x y la puntuación NIHSS en el eje y
Entre el inicio y 6 semanas/3 meses/6 meses después de la operación
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 6 semanas después de la operación
Infecciones, sangrado intracerebral, epilepsia, afasia, paresia/parálisis en brazos y/o piernas (esta no es una lista exhaustiva).
Entre la cirugía y 6 semanas después de la operación
Volumen tumoral residual
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 72 horas en la resonancia magnética postoperatoria
Volumen postoperatorio del tumor en mm3 evaluado por un neurorradiólogo independiente en imágenes de contraste de resonancia magnética con análisis volumétrico
Evaluado dentro de las 72 horas en la resonancia magnética postoperatoria
Deterioro de MRC (para gliomas motores)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 6 semanas/3 meses/6 meses después de la operación
Deterioro del MRC de 1 punto o más en comparación con el valor inicial.
Entre el inicio y 6 semanas/3 meses/6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Investigadores

  • Director de estudio: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2020-081-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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