Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROGRAM: mapowanie stanu przebudzenia w porównaniu z mapowaniem we śnie a mapowanie bez mapowania w przypadku resekcji glejaka wielopostaciowego (PROGRAM)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego (GBM) w obszarach elokwentnych lub w ich pobliżu w diagnostycznym rezonansie magnetycznym zostaną wybrani przez neurochirurgów. Pacjenci będą leczeni zgodnie z jedną z trzech grup badania: 1) kraniotomia, w której granice resekcji funkcji motorycznych lub językowych zostaną zidentyfikowane za pomocą techniki mapowania „w stanie czuwania” (kraniotomia w stanie czuwania, AC); 2) kraniotomia, w której granice resekcji dla funkcji motorycznych zostaną określone za pomocą technik mapowania „uśpienia” (MEP, SSEP, ciągłe mapowanie dynamiczne); 3) kraniotomia, w przypadku której granice resekcji nie zostaną określone żadną techniką mapowania („no mapping group”). Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji zgodnie ze standardową praktyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

453

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2261 CP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z pierwotnym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤ 90 lat
  2. Guz rozpoznany jako GBM w MRI w ocenie neurochirurga
  3. Guzy zlokalizowane w obszarach elokwentnych lub w ich pobliżu; kora ruchowa, kora czuciowa, podkorowy układ piramidowy, obszary mowy lub obszary widzenia, jak wskazano na MRI (Sawaya Grading II i II)
  4. Guz nadaje się do resekcji (wg neurochirurga)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
  2. Wieloogniskowe zmiany wzmacniające kontrast
  3. Względy medyczne wykluczające MRI (np. rozrusznik serca)
  4. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. z powodu poważnej bariery językowej)
  5. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mapowanie przebudzenia w znieczuleniu miejscowym
Procedura: Mapowanie przebudzenia w znieczuleniu miejscowym
Podczas jawnej kraniotomii pacjent jest przytomny i współpracuje podczas resekcji guza, podczas gdy chirurg wykorzystuje mapowanie elektro(pod)korowe, aby zapobiec uszkodzeniu obszarów elokwentnych.
Mapowanie snu w znieczuleniu ogólnym
Procedura: Mapowanie snu w znieczuleniu ogólnym
Podczas mapowania podczas snu w znieczuleniu ogólnym chirurg stosuje mapowanie elektro(pod)korowe z wywołanymi potencjałami (MEP, SSEP lub ciągłe mapowanie dynamiczne), aby zapobiec uszkodzeniu obszarów elokwentnych.
Resekcja w znieczuleniu ogólnym bez mapowania
Procedura: Resekcja w znieczuleniu ogólnym bez mapowania
Podczas resekcji w znieczuleniu ogólnym bez mapowania chirurg nie stosuje żadnych śródoperacyjnych technik mapowania stymulacji w celu identyfikacji obszarów elokwentnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność neurologiczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Pogorszenie NIHSS o 1 punkt lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Zakres resekcji
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI
Procent resekcji oceniany przez niezależnego neuroradiologa na obrazach kontrastowych MRI z analizą wolumetryczną
Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiowany jako czas od rozpoznania do progresji choroby (pojawienie się nowej zmiany guza o objętości większej niż 0,175 cm3 lub zwiększenie objętości guza resztkowego o ponad 25%) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rozpoznania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Między operacją a 12 miesiącami po operacji
Wynik onko-funkcjonalny
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Współrzędna 2D oparta na rozległości resekcji (lub pozostałej objętości guza) na osi x i wyniku NIHSS na osi y
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Częstotliwość i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Między operacją a 6 tygodniami po operacji
Infekcje, krwawienia śródmózgowe, padaczka, afazja, niedowłady/porażenia rąk i/lub nóg (lista nie jest wyczerpująca).
Między operacją a 6 tygodniami po operacji
Resztkowa objętość guza
Ramy czasowe: Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI
Pooperacyjna objętość guza w mm3 oceniona przez niezależnego neuroradiologa na obrazach kontrastowych MRI z analizą wolumetryczną
Oceniony w ciągu 72 godzin na podstawie pooperacyjnego skanu MRI
Pogorszenie MRC (dla glejaków ruchowych)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji
Pogorszenie MRC o 1 punkt lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Pomiędzy wartością wyjściową a 6 tygodniami/3 miesiącami/6 miesiącami po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2020-081-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj