Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROGRAM-studien: Awake Mapping Versus Sleeping Mapping Versus No Mapping för glioblastomresektioner (PROGRAM)

5 maj 2022 uppdaterad av: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Studien är utformad som en internationell, multicenter prospektiv kohortstudie. Patienter med förmodat glioblastom (GBM) i eller nära vältaliga områden på diagnostisk MRT kommer att väljas ut av neurokirurger. Patienterna kommer att behandlas efter en av tre studiearmar: 1) en kraniotomi där resektionsgränserna för motoriska eller språkliga funktioner kommer att identifieras genom den "vakna" kartläggningstekniken (vaken kraniotomi, AC); 2) en kraniotomi där resektionsgränserna för motoriska funktioner kommer att identifieras genom "sömnande" kartläggningstekniker (MEP, SSEP, kontinuerlig dynamisk kartläggning); 3) en kraniotomi där resektionsgränserna inte kommer att identifieras med någon kartläggningsteknik ("ingen kartläggningsgrupp"). Alla patienter kommer att få uppföljning enligt standardpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

453

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2696
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederländerna, 2261 CP
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med primärt eller återkommande glioblastom (GBM).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤ 90 år
  2. Tumör diagnostiserad som GBM på MRT enligt bedömning av neurokirurgen
  3. Tumörer belägna i eller nära vältaliga områden; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidalkanal, talområden eller synområden enligt MRT (Sawaya Grading II och II)
  4. Tumören är lämplig för resektion (enligt neurokirurg)
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tumörer i lillhjärnan, hjärnstammen eller mittlinjen
  2. Multifokala kontrastförbättrande lesioner
  3. Medicinska skäl som utesluter MRT (t.ex. pacemaker)
  4. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke (t.ex. på grund av allvarlig språkbarriär)
  5. Andra primära malignitet under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i något organ eller basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vakenkartläggning under lokalbedövning
Procedur: Vakenkartläggning under lokalbedövning
Under en vaken kraniotomi är patienten vaken och samarbetsvillig under resektionen av tumören medan kirurgen använder elektro(sub)kortikal kartläggning för att förhindra skador på vältaliga områden.
Sömnkartläggning under narkos
Procedur: Sömnkartläggning under narkos
Under sömnkartläggning under allmän anestesi använder kirurgen elektro(sub)kortikal kartläggning med framkallade potentialer (MEP, SSEP eller kontinuerlig dynamisk kartläggning) för att förhindra skador på vältaliga områden.
Resektion under narkos utan kartläggning
Procedur: Resektion under narkos utan kartläggning
Under resektion under allmän anestesi utan kartläggning använder kirurgen inga intraoperativa stimuleringskartläggningstekniker för att identifiera vältaliga områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk sjuklighet
Tidsram: Mellan baslinjen och 6 veckor/3 månader/6 månader postoperativt
NIHSS-försämring med 1 poäng eller mer jämfört med baslinjevärdet.
Mellan baslinjen och 6 veckor/3 månader/6 månader postoperativt
Omfattning av resektion
Tidsram: Bedöms inom 72 timmar vid postoperativ MR-undersökning
Resektionsprocent bedömd av en oberoende neuroradiolog på MRT-kontrastbilder med volymetrisk analys
Bedöms inom 72 timmar vid postoperativ MR-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mellan operation och 12 månader postoperativt
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från diagnos till sjukdomsprogression (förekomst av en ny tumörskada med en volym större än 0,175 cm³, eller en ökning av kvarvarande tumörvolym med mer än 25%) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Mellan operation och 12 månader postoperativt
Total överlevnad
Tidsram: Mellan operation och 12 månader postoperativt
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från diagnos till dödsfall oavsett orsak.
Mellan operation och 12 månader postoperativt
Onco-funktionellt resultat
Tidsram: Mellan baslinjen och 6 veckor/3 månader/6 månader postoperativt
2D-koordinat baserad på omfattningen av resektion (eller kvarvarande tumörvolym) på x-axeln och NIHSS-poäng på y-axeln
Mellan baslinjen och 6 veckor/3 månader/6 månader postoperativt
Frekvens och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Mellan operation och 6 veckor postoperativt
Infektioner, intracerebral blödning, epilepsi, afasi, pares/förlamning i armar och/och ben (detta är inte en uttömmande lista).
Mellan operation och 6 veckor postoperativt
Resterande tumörvolym
Tidsram: Bedöms inom 72 timmar vid postoperativ MR-undersökning
Postoperativ tumörvolym i mm3 bedömd av en oberoende neuroradiolog på MRT-kontrastbilder med volymetrisk analys
Bedöms inom 72 timmar vid postoperativ MR-undersökning
MRC-försämring (för motoriska gliom)
Tidsram: Mellan baslinjen och 6 veckor/3 månader/6 månader postoperativt
MRC-försämring med 1 poäng eller mer jämfört med baslinjevärdet.
Mellan baslinjen och 6 veckor/3 månader/6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Utredare

  • Studierektor: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2020-081-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera