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프로그램 연구: 교모세포종 절제술에 대한 각성 매핑 대 수면 매핑 대 매핑 없음 (PROGRAM)

2022년 5월 5일 업데이트: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
이 연구는 국제적인 다기관 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. 신경외과 의사는 진단 MRI에서 웅변 영역 또는 그 근처에서 교모세포종(GBM)으로 추정되는 환자를 선택합니다. 환자는 3가지 연구 부문 중 하나에 따라 치료될 것입니다: 1) 운동 또는 언어 기능에 대한 절제 경계가 "각성" 매핑 기술(각성 개두술, AC)에 의해 식별되는 개두술; 2) 운동 기능에 대한 절제 경계가 "수면" 매핑 기술(MEP, SSEP, 연속 동적 매핑)로 식별되는 개두술; 3) 어떤 매핑 기술로도 절제 경계가 식별되지 않는 개두술("매핑 그룹 없음"). 모든 환자는 표준 관행에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

453

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드, 2261 CP
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Center Haaglanden
        • 연락하다:
  • 독일
      • Heidelberg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Heidelberg
        • 연락하다:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Technical University Munich
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 또는 재발성 교모세포종(GBM)이 있는 성인.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤ 90세
  2. 신경외과 의사가 평가한 MRI에서 GBM으로 진단된 종양
  3. 웅변 부위 또는 그 근처에 위치한 종양; 운동 피질, 감각 피질, 피질 하부 피라미드 관, 언어 영역 또는 MRI에 표시된 시각 영역(Sawaya Grading II 및 II)
  4. 종양은 절제에 적합합니다 (신경 외과 의사에 따름)
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 소뇌, 뇌간 또는 정중선의 종양
  2. 다초점 조영 증강 병변
  3. MRI를 배제하는 의학적 이유(예: 맥박 조정 장치)
  4. 서면 동의서를 제공할 수 없음(예: 심각한 언어 장벽으로 인해)
  5. 기관의 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 마취하에 각성 매핑
절차: 국소 마취하에 각성 매핑
각성 개두술 동안 환자는 종양 절제 중에 깨어 있고 협조적이며 외과의는 전기(하) 피질 매핑을 사용하여 웅변 영역의 손상을 방지합니다.
전신 마취하에 수면 매핑
절차: 전신 마취하에 수면 매핑
전신 마취 하에서 수면 매핑 중에 외과의는 웅변 영역의 손상을 방지하기 위해 유발 전위(MEP, SSEP 또는 연속 동적 매핑)가 있는 전기(하)피질 매핑을 사용합니다.
매핑 없이 전신 마취하에 절제
절차: 매핑 없이 전신 마취하에 절제
매핑 없이 전신 마취 하에서 절제하는 동안 외과의는 설득력 있는 영역을 식별하기 위해 수술 중 자극 매핑 기술을 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 이환율
기간: 기준선과 수술 후 6주/3개월/6개월 사이
기준 값과 비교하여 1포인트 이상의 NIHSS 악화.
기준선과 수술 후 6주/3개월/6개월 사이
절제 범위
기간: 수술 후 MRI 스캔에서 72시간 이내에 평가됨
독립적인 신경방사선 전문의가 체적 분석을 통해 MRI 대비 영상에서 평가한 절제 비율
수술 후 MRI 스캔에서 72시간 이내에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 수술과 수술 후 12개월 사이
무진행 생존(PFS)은 진단에서 질병 진행(용적이 0.175 cm³ 이상인 새로운 종양 병변의 발생 또는 잔여 종양 용적이 25% 이상 증가) 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
수술과 수술 후 12개월 사이
전반적인 생존
기간: 수술과 수술 후 12개월 사이
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술과 수술 후 12개월 사이
종양 기능적 결과
기간: 기준선과 수술 후 6주/3개월/6개월 사이
X축의 절제 범위(또는 잔류 종양 부피) 및 y축의 NIHSS 점수를 기반으로 한 2D 좌표
기준선과 수술 후 6주/3개월/6개월 사이
심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 수술과 수술 후 6주 사이
감염, 뇌내 출혈, 간질, 실어증, 팔 또는/및 다리의 마비/마비(전체 목록이 아님).
수술과 수술 후 6주 사이
잔여 종양 부피
기간: 수술 후 MRI 스캔에서 72시간 이내에 평가됨
독립적인 신경방사선 전문의가 MRI 대비 이미지와 체적 분석으로 평가한 수술 후 종양 체적(mm3)
수술 후 MRI 스캔에서 72시간 이내에 평가됨
MRC 악화(운동 신경교종의 경우)
기간: 기준선과 수술 후 6주/3개월/6개월 사이
기준 값과 비교하여 1포인트 이상의 MRC 저하.
기준선과 수술 후 6주/3개월/6개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

수사관

  • 연구 책임자: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2020-081-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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