Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROGRAM-studien: Awake Mapping Versus Sleep Mapping Versus No Mapping for Glioblastoma Resections (PROGRAM)

5. mai 2022 oppdatert av: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Studiet er utformet som en internasjonal, multisenter prospektiv kohortstudie. Pasienter med antatt glioblastom (GBM) i eller nær veltalende områder på diagnostisk MR vil bli valgt av nevrokirurger. Pasienter vil bli behandlet etter en av tre studiearmer: 1) en kraniotomi hvor reseksjonsgrensene for motoriske eller språklige funksjoner vil bli identifisert ved "våken" kartleggingsteknikk (våken kraniotomi, AC); 2) en kraniotomi hvor reseksjonsgrensene for motoriske funksjoner vil bli identifisert ved "sovende" kartleggingsteknikker (MEP, SSEP, kontinuerlig dynamisk kartlegging); 3) en kraniotomi hvor reseksjonsgrensene ikke vil bli identifisert ved noen kartleggingsteknikk ("ingen kartleggingsgruppe"). Alle pasienter vil få oppfølging i henhold til standard praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

453

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2261 CP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Center Haaglanden
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technical University Munich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med primært eller tilbakevendende glioblastom (GBM).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤ 90 år
  2. Tumor diagnostisert som GBM på MR som vurdert av nevrokirurgen
  3. Svulster lokalisert i eller nær veltalende områder; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidekanal, taleområder eller visuelle områder som indikert på MR (Sawaya Grading II og II)
  4. Svulsten er egnet for reseksjon (ifølge nevrokirurg)
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulster i lillehjernen, hjernestammen eller midtlinjen
  2. Multifokale kontrastforsterkende lesjoner
  3. Medisinske årsaker som utelukker MR (f.eks. pacemaker)
  4. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke (f.eks. på grunn av alvorlig språkbarriere)
  5. Andre primære malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i ethvert organ eller basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Våkenkartlegging under lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Våkenkartlegging under lokalbedøvelse
Under en våken kraniotomi er pasienten våken og samarbeidsvillig under reseksjonen av svulsten mens kirurgen bruker elektro(sub)kortikal kartlegging for å forhindre skade på veltalende områder.
Søvnkartlegging under generell anestesi
Fremgangsmåte: Søvnkartlegging under generell anestesi
Under søvnkartlegging under generell anestesi bruker kirurgen elektro(sub)kortikal kartlegging med fremkalte potensialer (MEP, SSEP eller kontinuerlig dynamisk kartlegging) for å forhindre skade på veltalende områder.
Reseksjon under generell anestesi uten kartlegging
Fremgangsmåte: Reseksjon under generell anestesi uten kartlegging
Under reseksjon under generell anestesi uten kartlegging, bruker ikke kirurgen noen intraoperative stimuleringskartleggingsteknikker for å identifisere veltalende områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk sykelighet
Tidsramme: Mellom baseline og 6 uker/3 måneder/6 måneder postoperativt
NIHSS-forverring på 1 poeng eller mer sammenlignet med grunnlinjeverdi.
Mellom baseline og 6 uker/3 måneder/6 måneder postoperativt
Omfang av reseksjon
Tidsramme: Vurderes innen 72 timer ved postoperativ MR-skanning
Reseksjonsprosent som vurdert av en uavhengig nevroradiolog på MR-kontrastbilder med volumetrisk analyse
Vurderes innen 72 timer ved postoperativ MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mellom operasjon og 12 måneder postoperativt
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra diagnose til sykdomsprogresjon (forekomst av en ny tumorlesjon med et volum større enn 0,175 cm³, eller en økning i gjenværende tumorvolum på mer enn 25%) eller død, avhengig av hva som kommer først.
Mellom operasjon og 12 måneder postoperativt
Total overlevelse
Tidsramme: Mellom operasjon og 12 måneder postoperativt
Total overlevelse (OS) definert som tid fra diagnose til død uansett årsak.
Mellom operasjon og 12 måneder postoperativt
Onco-funksjonelt utfall
Tidsramme: Mellom baseline og 6 uker/3 måneder/6 måneder postoperativt
2D-koordinat basert på utstrekning av reseksjon (eller gjenværende tumorvolum) på x-aksen og NIHSS-score på y-aksen
Mellom baseline og 6 uker/3 måneder/6 måneder postoperativt
Hyppighet og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellom operasjon og 6 uker postoperativt
Infeksjoner, intracerebrale blødninger, epilepsi, afasi, pareser/lammelser i armer og/og ben (dette er ikke en uttømmende liste).
Mellom operasjon og 6 uker postoperativt
Resterende tumorvolum
Tidsramme: Vurderes innen 72 timer ved postoperativ MR-skanning
Postoperativt tumorvolum i mm3 vurdert av en uavhengig nevroradiolog på MR-kontrastbilder med volumetrisk analyse
Vurderes innen 72 timer ved postoperativ MR-skanning
MRC-forverring (for motoriske gliomer)
Tidsramme: Mellom baseline og 6 uker/3 måneder/6 måneder postoperativt
MRC-forverring på 1 poeng eller mer sammenlignet med grunnlinjeverdi.
Mellom baseline og 6 uker/3 måneder/6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Etterforskere

  • Studieleder: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2020-081-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere