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Lo studio PROGRAM: mappatura da sveglio vs mappatura addormentata vs nessuna mappatura per resezioni di glioblastoma (PROGRAM)

5 maggio 2022 aggiornato da: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Lo studio è concepito come uno studio di coorte prospettico multicentrico internazionale. I neurochirurghi selezioneranno i pazienti con presunto glioblastoma (GBM) in o vicino ad aree eloquenti alla risonanza magnetica diagnostica. I pazienti saranno trattati seguendo uno dei tre bracci dello studio: 1) una craniotomia in cui i confini della resezione per le funzioni motorie o del linguaggio saranno identificati dalla tecnica di mappatura "da sveglio" (craniotomia da sveglio, AC); 2) una craniotomia in cui i limiti di resezione per le funzioni motorie saranno identificati mediante tecniche di mappatura "addormentata" (MEP, SSEP, mappatura dinamica continua); 3) una craniotomia in cui i confini della resezione non saranno identificati da alcuna tecnica di mappatura ("nessun gruppo di mappatura"). Tutti i pazienti riceveranno un follow-up secondo la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

453

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2261 CP
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Haaglanden
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con glioblastoma primario o ricorrente (GBM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤ 90 anni
  2. Tumore diagnosticato come GBM alla risonanza magnetica come valutato dal neurochirurgo
  3. Tumori situati in o vicino ad aree eloquenti; corteccia motoria, corteccia sensoriale, tratto piramidale subcorticale, aree del linguaggio o aree visive come indicato sulla risonanza magnetica (Sawaya Grading II e II)
  4. Il tumore è adatto per la resezione (secondo il neurochirurgo)
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumori del cervelletto, del tronco encefalico o della linea mediana
  2. Lesioni multifocali contrastanti
  3. Motivi medici che precludono la risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
  4. Incapacità di fornire il consenso informato scritto (ad es. a causa di una grave barriera linguistica)
  5. Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato di qualsiasi organo o carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mappatura da sveglio in anestesia locale
Procedura: Mappatura da sveglio in anestesia locale
Durante una craniotomia da sveglio, il paziente è sveglio e collabora durante la resezione del tumore mentre il chirurgo utilizza la mappatura elettro(sub)corticale per prevenire danni alle aree eloquenti.
Mappatura del sonno in anestesia generale
Procedura: Mappatura del sonno in anestesia generale
Durante la mappatura del sonno in anestesia generale, il chirurgo utilizza la mappatura elettro(sub)corticale con potenziali evocati (MEP, SSEP o mappatura dinamica continua) per prevenire danni alle aree eloquenti.
Resezione in anestesia generale senza mappatura
Procedura: Resezione in anestesia generale senza mappatura
Durante la resezione in anestesia generale senza mappatura, il chirurgo non utilizza alcuna tecnica di mappatura di stimolazione intraoperatoria per identificare aree eloquenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neurologica
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 settimane/3 mesi/6 mesi dopo l'intervento
Deterioramento NIHSS di 1 punto o più rispetto al valore basale.
Tra il basale e 6 settimane/3 mesi/6 mesi dopo l'intervento
Estensione della resezione
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore alla scansione MRI postoperatoria
Percentuale di resezione valutata da un neuroradiologo indipendente su immagini di contrasto MRI con analisi volumetrica
Valutato entro 72 ore alla scansione MRI postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tra l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo intercorso dalla diagnosi alla progressione della malattia (comparsa di una nuova lesione tumorale con un volume superiore a 0,175 cm³ o un aumento del volume tumorale residuo superiore al 25%) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tra l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tra l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS) definita come tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa.
Tra l'intervento chirurgico e 12 mesi dopo l'intervento
Risultato onco-funzionale
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 settimane/3 mesi/6 mesi dopo l'intervento
Coordinata 2D basata sull'estensione della resezione (o sul volume residuo del tumore) sull'asse x e sul punteggio NIHSS sull'asse y
Tra il basale e 6 settimane/3 mesi/6 mesi dopo l'intervento
Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Tra l'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento
Infezioni, sanguinamento intracerebrale, epilessia, afasia, paresi/paralisi delle braccia e/o delle gambe (questo elenco non è esaustivo).
Tra l'intervento chirurgico e 6 settimane dopo l'intervento
Volume residuo del tumore
Lasso di tempo: Valutato entro 72 ore alla scansione MRI postoperatoria
Volume del tumore postoperatorio in mm3 valutato da un neuroradiologo indipendente su immagini di contrasto MRI con analisi volumetrica
Valutato entro 72 ore alla scansione MRI postoperatoria
Deterioramento MRC (per gliomi motori)
Lasso di tempo: Tra il basale e 6 settimane/3 mesi/6 mesi dopo l'intervento
Deterioramento dell'MRC di 1 punto o più rispetto al valore basale.
Tra il basale e 6 settimane/3 mesi/6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-081-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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