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L'étude PROGRAM : cartographie éveillée versus cartographie endormie versus absence de cartographie pour les résections de glioblastome (PROGRAM)

5 mai 2022 mis à jour par: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
L'étude est conçue comme une étude de cohorte prospective multicentrique internationale. Les patients atteints de glioblastome présumé (GBM) dans ou à proximité de zones éloquentes sur l'IRM diagnostique seront sélectionnés par des neurochirurgiens. Les patients seront traités suivant l'un des trois bras de l'étude : 1) une craniotomie où les limites de résection pour les fonctions motrices ou linguistiques seront identifiées par la technique de cartographie "éveillée" (craniotomie éveillée, AC) ; 2) une craniotomie où les limites de résection pour les fonctions motrices seront identifiées par des techniques de cartographie « endormie » (MEPs, SSEPs, cartographie dynamique continue) ; 3) une craniotomie où les limites de résection ne seront identifiées par aucune technique de cartographie (« aucun groupe de cartographie »). Tous les patients seront suivis conformément aux pratiques habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

453

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Technical University Munich
        • Contact:
  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2261 CP
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Center Haaglanden
        • Contact:
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes atteints de glioblastome primaire ou récurrent (GBM).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤ 90 ans
  2. Tumeur diagnostiquée comme GBM à l'IRM telle qu'évaluée par le neurochirurgien
  3. Tumeurs situées dans ou à proximité de zones éloquentes ; cortex moteur, cortex sensoriel, tractus pyramidal sous-cortical, zones de la parole ou zones visuelles comme indiqué sur l'IRM (Sawaya Grading II et II)
  4. La tumeur peut être réséquée (selon le neurochirurgien)
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs du cervelet, du tronc cérébral ou de la ligne médiane
  2. Lésions multifocales rehaussant le contraste
  3. Raisons médicales excluant l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
  4. Incapacité à donner un consentement éclairé écrit (par exemple en raison d'une barrière linguistique sévère)
  5. Deuxième tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ de tout organe correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cartographie éveillée sous anesthésie locale
Procédure: Cartographie éveillée sous anesthésie locale
Lors d'une craniotomie éveillée, le patient est éveillé et coopératif pendant la résection de la tumeur tandis que le chirurgien utilise la cartographie électro(sous)corticale pour éviter d'endommager les zones éloquentes.
Cartographie du sommeil sous anesthésie générale
Procédure: Cartographie du sommeil sous anesthésie générale
Lors de la cartographie endormie sous anesthésie générale, le chirurgien utilise une cartographie électro(sous)corticale avec des potentiels évoqués (MEP, SSEP ou cartographie dynamique continue) pour éviter d'endommager les zones éloquentes.
Résection sous anesthésie générale sans cartographie
Procédure: Résection sous anesthésie générale sans cartographie
Lors d'une résection sous anesthésie générale sans cartographie, le chirurgien n'utilise aucune technique de cartographie par stimulation peropératoire pour identifier les zones éloquentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité neurologique
Délai: Entre le départ et 6 semaines/3 mois/6 mois après l'opération
Détérioration NIHSS de 1 point ou plus par rapport à la valeur de référence.
Entre le départ et 6 semaines/3 mois/6 mois après l'opération
Étendue de la résection
Délai: Évalué dans les 72 heures par IRM postopératoire
Pourcentage de résection évalué par un neuroradiologue indépendant sur des images de contraste IRM avec analyse volumétrique
Évalué dans les 72 heures par IRM postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Entre la chirurgie et 12 mois postopératoire
Survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et la progression de la maladie (apparition d'une nouvelle lésion tumorale d'un volume supérieur à 0,175 cm³ ou augmentation du volume tumoral résiduel de plus de 25 %) ou le décès, selon la première éventualité.
Entre la chirurgie et 12 mois postopératoire
La survie globale
Délai: Entre la chirurgie et 12 mois postopératoire
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Entre la chirurgie et 12 mois postopératoire
Résultat onco-fonctionnel
Délai: Entre le départ et 6 semaines/3 mois/6 mois après l'opération
Coordonnée 2D basée sur l'étendue de la résection (ou le volume résiduel de la tumeur) sur l'axe des x et le score NIHSS sur l'axe des y
Entre le départ et 6 semaines/3 mois/6 mois après l'opération
Fréquence et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Entre la chirurgie et 6 semaines postopératoires
Infections, hémorragie intracérébrale, épilepsie, aphasie, parésie/paralysie des bras ou/et des jambes (cette liste n'est pas exhaustive).
Entre la chirurgie et 6 semaines postopératoires
Volume tumoral résiduel
Délai: Évalué dans les 72 heures par IRM postopératoire
Volume tumoral postopératoire en mm3 tel qu'évalué par un neuroradiologue indépendant sur des images de contraste IRM avec analyse volumétrique
Évalué dans les 72 heures par IRM postopératoire
Détérioration du MRC (pour les gliomes moteurs)
Délai: Entre le départ et 6 semaines/3 mois/6 mois après l'opération
Détérioration du CRM de 1 point ou plus par rapport à la valeur de référence.
Entre le départ et 6 semaines/3 mois/6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2020-081-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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