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Die PROGRAM-Studie: Awake Mapping versus Sleeping Mapping versus No Mapping für Glioblastom-Resektionen (PROGRAM)

5. Mai 2022 aktualisiert von: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Die Studie ist als internationale, multizentrische prospektive Kohortenstudie konzipiert. Patienten mit vermutetem Glioblastom (GBM) in oder in der Nähe von eloquenten Bereichen im diagnostischen MRT werden von Neurochirurgen ausgewählt. Die Patienten werden nach einem von drei Studienarmen behandelt: 1) einer Kraniotomie, bei der die Resektionsgrenzen für motorische oder sprachliche Funktionen durch die "wache" Mapping-Technik (wache Kraniotomie, AC) identifiziert werden; 2) eine Kraniotomie, bei der die Resektionsgrenzen für motorische Funktionen durch "schlafende" Kartierungstechniken (MEPs, SSEPs, kontinuierliche dynamische Kartierung) identifiziert werden; 3) eine Kraniotomie, bei der die Resektionsgrenzen durch keine Kartierungstechnik identifiziert werden ("keine Kartierungsgruppe"). Alle Patienten werden gemäß der Standardpraxis nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2261 CP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit primärem oder rezidivierendem Glioblastom (GBM).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 90 Jahre
  2. Tumor im MRT als GBM diagnostiziert, wie vom Neurochirurgen beurteilt
  3. Tumore, die sich in oder in der Nähe von eloquenten Bereichen befinden; motorischer Kortex, sensorischer Kortex, subkortikaler Pyramidentrakt, Sprachbereiche oder visuelle Bereiche, wie im MRT angezeigt (Sawaya-Grad II und II)
  4. Der Tumor ist zur Resektion geeignet (laut Neurochirurg)
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumore des Kleinhirns, des Hirnstamms oder der Mittellinie
  2. Multifokale kontrastverstärkende Läsionen
  3. Medizinische Gründe, die eine MRT ausschließen (z. Schrittmacher)
  4. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund schwerer Sprachbarrieren)
  5. Zweiter primärer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines adäquat behandelten In-situ-Karzinoms eines beliebigen Organs oder eines Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Awake-Mapping unter örtlicher Betäubung
Verfahren: Awake-Mapping unter örtlicher Betäubung
Während einer wachen Kraniotomie ist der Patient während der Resektion des Tumors wach und kooperativ, während der Chirurg eine elektro(sub)kortikale Kartierung verwendet, um Schäden an eloquenten Bereichen zu vermeiden.
Schlafkartierung unter Vollnarkose
Verfahren: Schlafkartierung unter Vollnarkose
Beim Mapping im Schlaf unter Vollnarkose verwendet der Chirurg ein elektro(sub)kortikales Mapping mit evozierten Potentialen (MEPs, SSEPs oder kontinuierliches dynamisches Mapping), um Schäden an eloquenten Bereichen zu vermeiden.
Resektion unter Vollnarkose ohne Mapping
Verfahren: Resektion unter Vollnarkose ohne Mapping
Während der Resektion unter Vollnarkose ohne Kartierung verwendet der Chirurg keine intraoperativen Stimulationskartierungstechniken, um eloquente Bereiche zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Morbidität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
NIHSS-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan
Resektionsprozentsatz, wie von einem unabhängigen Neuroradiologen anhand von MRT-Kontrastbildern mit volumetrischer Analyse beurteilt
Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Auftreten einer neuen Tumorläsion mit einem Volumen von mehr als 0,175 cm³ oder einer Zunahme des verbleibenden Tumorvolumens von mehr als 25 %) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Gesamtüberleben (OS) definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zwischen Operation und 12 Monate postoperativ
Onkofunktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
2D-Koordinate basierend auf dem Ausmaß der Resektion (oder Resttumorvolumen) auf der x-Achse und dem NIHSS-Score auf der y-Achse
Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Zwischen Operation und 6 Wochen postoperativ
Infektionen, intrazerebrale Blutungen, Epilepsie, Aphasie, Parese/Lähmung in Armen oder/und Beinen (dies ist keine vollständige Liste).
Zwischen Operation und 6 Wochen postoperativ
Resttumorvolumen
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan
Postoperatives Tumorvolumen in mm3, wie von einem unabhängigen Neuroradiologen anhand von MRT-Kontrastbildern mit volumetrischer Analyse beurteilt
Bewertet innerhalb von 72 Stunden bei postoperativem MRT-Scan
MRC-Verschlechterung (bei motorischen Gliomen)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ
MRC-Verschlechterung um 1 Punkt oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Zwischen Baseline und 6 Wochen/3 Monate/6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Ermittler

  • Studienleiter: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-081-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Awake-Mapping unter örtlicher Betäubung

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