Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGRAM-undersøgelsen: Vågen kortlægning versus søvn kortlægning versus ingen kortlægning for glioblastom resektioner (PROGRAM)

5. maj 2022 opdateret af: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Studiet er designet som et internationalt, multicenter prospektivt kohortestudie. Patienter med formodet glioblastom (GBM) i eller nær veltalende områder på diagnostisk MR vil blive udvalgt af neurokirurger. Patienter vil blive behandlet efter en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) en kraniotomi, hvor resektionsgrænserne for motoriske eller sproglige funktioner vil blive identificeret ved den "vågne" kortlægningsteknik (vågen kraniotomi, AC); 2) en kraniotomi, hvor resektionsgrænserne for motoriske funktioner vil blive identificeret ved "søvnende" kortlægningsteknikker (MEP'er, SSEP'er, kontinuerlig dynamisk kortlægning); 3) en kraniotomi, hvor resektionsgrænserne ikke vil blive identificeret ved nogen kortlægningsteknik ("ingen kortlægningsgruppe"). Alle patienter vil blive fulgt op i henhold til standard praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

453

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2261 CP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Center Haaglanden
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med primært eller tilbagevendende glioblastom (GBM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤ 90 år
  2. Tumor diagnosticeret som GBM på MR vurderet af neurokirurgen
  3. Tumorer beliggende i eller nær veltalende områder; motorisk cortex, sensorisk cortex, subkortikal pyramidekanal, taleområder eller synsområder som angivet på MR (Sawaya Grading II og II)
  4. Tumoren er velegnet til resektion (ifølge neurokirurg)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Multifokale kontrastforstærkende læsioner
  3. Medicinske årsager, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
  4. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. på grund af alvorlig sprogbarriere)
  5. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vågen kortlægning under lokalbedøvelse
Procedure: Vågen kortlægning under lokalbedøvelse
Under en vågen kraniotomi er patienten vågen og samarbejdsvillig under resektionen af ​​tumoren, mens kirurgen anvender elektro(sub)kortikal kortlægning for at forhindre skader på veltalende områder.
Søvnkortlægning under generel anæstesi
Procedure: Søvnkortlægning under generel anæstesi
Under søvnkortlægning under generel anæstesi bruger kirurgen elektro(sub)kortikal kortlægning med fremkaldte potentialer (MEP'er, SSEP'er eller kontinuerlig dynamisk kortlægning) for at forhindre beskadigelse af veltalende områder.
Resektion under generel anæstesi uden kortlægning
Procedure: Resektion under generel anæstesi uden kortlægning
Under resektion under generel anæstesi uden kortlægning, anvender kirurgen ingen intraoperativ stimulationskortlægningsteknikker til at identificere veltalende områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk sygelighed
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
NIHSS-forringelse på 1 point eller mere sammenlignet med basislinjeværdien.
Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
Omfang af resektion
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning
Resektionsprocent vurderet af en uafhængig neuroradiolog på MR-kontrastbilleder med volumetrisk analyse
Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra diagnose til sygdomsprogression (forekomst af en ny tumorlæsion med et volumen større end 0,175 cm³ eller en stigning i resterende tumorvolumen på mere end 25%) eller død, alt efter hvad der kommer først.
Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra diagnose til død uanset årsag.
Mellem operation og 12 måneder postoperativt
Onco-funktionelt resultat
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
2D-koordinat baseret på omfanget af resektion (eller resterende tumorvolumen) på x-aksen og NIHSS-score på y-aksen
Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Mellem operation og 6 uger postoperativt
Infektioner, intracerebral blødning, epilepsi, afasi, pareser/lammelser i arme og/og ben (dette er ikke en udtømmende liste).
Mellem operation og 6 uger postoperativt
Resterende tumorvolumen
Tidsramme: Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning
Postoperativ tumorvolumen i mm3 vurderet af en uafhængig neuroradiolog på MR-kontrastbilleder med volumetrisk analyse
Vurderet inden for 72 timer på postoperativ MR-scanning
MRC-forringelse (for motoriske gliomer)
Tidsramme: Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt
MRC-forringelse på 1 point eller mere sammenlignet med basislinjeværdien.
Mellem baseline og 6 uger/3 måneder/6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Efterforskere

  • Studieleder: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-081-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner