Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROGRAM-tutkimus: Awake Mapping vs Sleep Mapping Vs. Ei kartoitusta glioblastoomaresektioihin (PROGRAM)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Tutkimus on suunniteltu kansainväliseksi, monikeskuksiseksi prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi. Neurokirurgit valitsevat potilaat, joilla on oletettu glioblastoomaa (GBM) diagnostisessa magneettikuvauksessa tai sen läheisyydessä. Potilaita hoidetaan seuraamalla yhtä kolmesta tutkimushaarasta: 1) kraniotomia, jossa motoristen tai kielitoimintojen resektiorajat tunnistetaan "wake"-kartoitustekniikalla (wake craniotomy, AC); 2) kraniotomia, jossa motoristen toimintojen resektiorajat tunnistetaan "uni"-kartoitustekniikoilla (MEP:t, SSEP:t, jatkuva dynaaminen kartoitus); 3) kraniotomia, jossa resektion rajoja ei tunnisteta millään kartoitustekniikalla ("ei kartoitusryhmää"). Kaikkia potilaita seurataan normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

453

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2261 CP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Center Haaglanden
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Technical University Munich
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on primaarinen tai uusiutuva glioblastooma (GBM).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 90 vuotta
  2. Kasvain on diagnosoitu GBM:ksi magneettikuvauksessa neurokirurgin arvioimana
  3. Kasvaimet, jotka sijaitsevat kaunopuheisilla alueilla tai niiden lähellä; motorinen aivokuori, sensorinen aivokuori, subkortikaalinen pyramidaalinen alue, puhealueet tai näköalueet magneettikuvauksessa (Sawaya Grading II ja II)
  4. Kasvain soveltuu resektioon (hermokirurgin mukaan)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkuaivojen, aivorungon tai keskilinjan kasvaimet
  2. Multifokaaliset kontrastia lisäävät leesiot
  3. Lääketieteelliset syyt, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. sydämentahdistin)
  4. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta (esim. vakavan kielimuurin vuoksi)
  5. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua minkä tahansa elimen in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Awake-kartoitus paikallispuudutuksessa
Menettely: Awake-kartoitus paikallispuudutuksessa
Aktiivisen kraniotomian aikana potilas on hereillä ja yhteistyöhaluinen kasvaimen resektiossa, kun taas kirurgi käyttää elektro(sub)kortikaalista kartoitusta estääkseen vaurioitumasta kaunopuheisille alueille.
Unikartoitus yleisanestesiassa
Menettely: Unikartoitus yleisanestesiassa
Unikartoituksen aikana yleisanestesiassa kirurgi käyttää elektro(sub)kortikaalista kartoitusta herätettyjen potentiaalien kanssa (MEP:t, SSEP:t tai jatkuva dynaaminen kartoitus) estääkseen vaurioitumisen kaunopuheisille alueille.
Resektio yleisanestesiassa ilman kartoitusta
Menettely: Resektio yleisanestesiassa ilman kartoitusta
Resektiossa yleisanestesiassa ilman kartoitusta kirurgi ei käytä mitään intraoperatiivista stimulaatiokartoitustekniikkaa kaunopuheisten alueiden tunnistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen sairastuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 viikon/3 kuukauden/6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
NIHSS:n heikkeneminen vähintään 1 pisteen perusarvoon verrattuna.
Lähtötilanteen ja 6 viikon/3 kuukauden/6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
Resektion laajuus
Aikaikkuna: Arvioitu 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisessä MRI-skannauksessa
Resektioprosentti riippumattoman neuroradiologin arvioimana MRI-kontrastikuvissa volyymianalyysillä
Arvioitu 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisessä MRI-skannauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi diagnoosista taudin etenemiseen (uuden kasvainleesion ilmaantuminen, jonka tilavuus on suurempi kuin 0,175 cm³, tai kasvaimen jäännöstilavuuden kasvu yli 25 %) tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Leikkauksen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Leikkauksen ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Onko-funktionaalinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 viikon/3 kuukauden/6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
2D-koordinaatti perustuu resektion laajuuteen (tai tuumorin jäännöstilavuuteen) x-akselilla ja NIHSS-pisteisiin y-akselilla
Lähtötilanteen ja 6 viikon/3 kuukauden/6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Infektiot, aivoverenvuoto, epilepsia, afasia, käsivarsien ja/tai jalkojen pareesi/halvaus (tämä ei ole tyhjentävä luettelo).
Leikkauksen ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
Tuumorin jäännöstilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisessä MRI-skannauksessa
Leikkauksen jälkeinen kasvaimen tilavuus mm3 riippumattoman neuroradiologin arvioimana MRI-kontrastikuvissa volyymianalyysillä
Arvioitu 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeisessä MRI-skannauksessa
MRC:n heikkeneminen (motoriset glioomit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 6 viikon/3 kuukauden/6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä
MRC:n heikkeneminen 1 piste tai enemmän verrattuna perusarvoon.
Lähtötilanteen ja 6 viikon/3 kuukauden/6 kuukauden jälkeisen leikkauksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2020-081-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa