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计划研究：清醒映射与睡眠映射与无映射的胶质母细胞瘤切除术 (PROGRAM)

2022年5月5日 更新者：Jasper Gerritsen、Erasmus Medical Center
该研究被设计为一项国际性、多中心的前瞻性队列研究。 神经外科医生将选择在诊断性 MRI 的雄辩区内或附近疑似胶质母细胞瘤 (GBM) 的患者。 患者将接受以下三个研究组之一的治疗：1) 开颅手术，其中运动或语言功能的切除边界将通过“清醒”映射技术（清醒开颅手术，AC）确定； 2) 开颅手术，其中运动功能的切除边界将通过“睡眠”映射技术（MEP、SSEP、连续动态映射）确定； 3) 任何标测技术都无法识别切除边界的开颅手术（“无标测组”）。 所有患者都将根据标准做法接受随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

453

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • 尚未招聘
        • University Hospital Heidelberg
        • 接触：
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich、德国
        • 尚未招聘
        • Technical University Munich
        • 接触：
  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 尚未招聘
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kathleen Seidel, Dr. med.
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE
      • The Hague、Zuid-Holland、荷兰、2261 CP
        • 尚未招聘
        • Medical Center Haaglanden
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有原发性或复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 的成人。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤90岁
  2. 由神经外科医生评估的 MRI 诊断为 GBM 的肿瘤
  3. 位于雄辩区或附近的肿瘤；运动皮层、感觉皮层、皮层下锥体束、言语区或视觉区，如 MRI 所示（Sawaya 分级 II 和 II）
  4. 肿瘤适合切除（根据神经外科医生）
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 小脑、脑干或中线肿瘤
  2. 多灶性对比增强病灶
  3. 排除 MRI 的医学原因（例如 起搏器）
  4. 无法给予书面知情同意（例如由于严重的语言障碍）
  5. 过去 5 年内的第二原发性恶性肿瘤，任何器官的原位癌或皮肤基底细胞癌的充分治疗除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
局部麻醉下清醒标测
程序：局部麻醉下清醒标测
在清醒的开颅手术中，患者在切除肿瘤的过程中保持清醒和合作，而外科医生使用电（皮）皮层映射来防止对功能区的损伤。
全身麻醉下的睡眠映射
程序：全身麻醉下的睡眠映射
在全身麻醉下的睡眠映射期间，外科医生使用具有诱发电位的电（皮层）映射（MEP、SSEP 或连续动态映射）来防止对口才区域的损伤。
全身麻醉下无标测切除
程序：全身麻醉下无标测切除
在没有标测的全身麻醉下切除期间，外科医生不使用任何术中刺激标测技术来识别功能区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统疾病
大体时间：基线至术后 6 周/3 个月/6 个月之间
与基线值相比，NIHSS 恶化 1 分或更多。
基线至术后 6 周/3 个月/6 个月之间
切除范围
大体时间：术后 72 小时内通过 MRI 扫描进行评估
由独立的神经放射学家根据体积分析的 MRI 对比图像评估的切除百分比
术后 72 小时内通过 MRI 扫描进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：手术至术后 12 个月之间
无进展生存期 (PFS) 定义为从诊断到疾病进展（出现体积大于 0.175 立方厘米的新肿瘤病灶，或残留肿瘤体积增加超过 25%）或死亡的时间，以先到者为准。
手术至术后 12 个月之间
总生存期
大体时间：手术至术后 12 个月之间
总生存期 (OS) 定义为从诊断到因任何原因死亡的时间。
手术至术后 12 个月之间
肿瘤功能结果
大体时间：基线至术后 6 周/3 个月/6 个月之间
二维坐标基于 x 轴上的切除范围（或残留肿瘤体积）和 y 轴上的 NIHSS 评分
基线至术后 6 周/3 个月/6 个月之间
严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：手术至术后 6 周之间
感染、脑出血、癫痫、失语症、手臂或/和腿部麻痹/麻痹（这不是详尽的清单）。
手术至术后 6 周之间
残余肿瘤体积
大体时间：术后 72 小时内通过 MRI 扫描进行评估
由独立的神经放射学家通过体积分析对 MRI 对比图像进行评估，以 mm3 为单位的术后肿瘤体积
术后 72 小时内通过 MRI 扫描进行评估
MRC 恶化（针对运动神经胶质瘤）
大体时间：基线至术后 6 周/3 个月/6 个月之间
与基线值相比，MRC 恶化 1 分或更多。
基线至术后 6 周/3 个月/6 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

调查人员

  • 研究主任：Jasper Gerritsen, MD、Erasmus MC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2020-081-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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