Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PROGRAM: картирование в бодрствующем состоянии в сравнении с картированием во сне в сравнении с отсутствием картирования для резекций глиобластомы (PROGRAM)

5 мая 2022 г. обновлено: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
Исследование разработано как международное многоцентровое проспективное когортное исследование. Пациенты с предполагаемой глиобластомой (GBM) в красноречивых областях или рядом с ними на диагностической МРТ будут отобраны нейрохирургами. Пациентов будут лечить в соответствии с одной из трех групп исследования: 1) трепанация черепа, при которой границы резекции двигательных или языковых функций будут определены с помощью техники картирования «бодрствующего» (трепанация черепа бодрствующего типа, AC); 2) трепанация черепа, при которой границы резекции для двигательных функций будут определены с помощью методов картирования «во сне» (МВП, ССВП, непрерывное динамическое картирование); 3) трепанация черепа, при которой границы резекции не будут определены никаким методом картирования («группа без картирования»). Все пациенты будут проходить последующее наблюдение в соответствии со стандартной практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

453

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jasper Gerritsen, MD
  • Номер телефона: +31629119553
  • Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Германия
        • Еще не набирают
        • Technical University Munich
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Jasper Gerritsen, MD
          • Номер телефона: +31629119553
          • Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • Arnaud Vincent, MD PhD
          • Номер телефона: +31639428949
          • Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl
      • The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2261 CP
        • Еще не набирают
        • Medical Center Haaglanden
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с первичной или рецидивирующей глиобластомой (GBM).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤ 90 лет
  2. Опухоль, диагностированная как ГБМ на МРТ по оценке нейрохирурга
  3. Опухоли, расположенные в красноречивых областях или рядом с ними; моторная кора, сенсорная кора, подкорковый пирамидный тракт, речевые области или зрительные области, как показано на МРТ (Sawaya Grade II и II)
  4. Опухоль пригодна для резекции (по мнению нейрохирурга)
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Опухоли мозжечка, ствола мозга или срединной линии
  2. Мультифокальные поражения, усиливающие контраст
  3. Медицинские причины, препятствующие проведению МРТ (например, кардиостимулятор)
  4. Неспособность дать письменное информированное согласие (например, из-за серьезного языкового барьера)
  5. Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака in situ любого органа или базально-клеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Картирование бодрствования под местной анестезией
Процедура: Картирование бодрствования под местной анестезией
Во время краниотомии в сознании пациент находится в сознании и сотрудничает во время резекции опухоли, в то время как хирург использует электро(суб)кортикальное картирование, чтобы предотвратить повреждение красноречивых областей.
Картирование во сне под общим наркозом
Процедура: Картирование во сне под общим наркозом
Во время картирования сна под общей анестезией хирург использует электро(суб)кортикальное картирование с вызванными потенциалами (МВП, ССВП или непрерывное динамическое картирование), чтобы предотвратить повреждение красноречивых областей.
Резекция под общей анестезией без картирования
Процедура: Резекция под общей анестезией без картирования
Во время резекции под общей анестезией без картирования хирург не использует никаких интраоперационных методов картирования стимуляции для выявления красноречивых областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая заболеваемость
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 6 недель/3 месяца/6 месяцев после операции
Ухудшение по шкале NIHSS на 1 балл и более по сравнению с исходным значением.
Между исходным уровнем и через 6 недель/3 месяца/6 месяцев после операции
Объем резекции
Временное ограничение: Оценивается в течение 72 часов на послеоперационном МРТ.
Процент резекции по оценке независимого нейрорадиолога на контрастных изображениях МРТ с объемным анализом
Оценивается в течение 72 часов на послеоперационном МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Между операцией и через 12 месяцев после операции
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания (появление нового опухолевого поражения объемом более 0,175 см³ или увеличение остаточного объема опухоли более чем на 25%) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Между операцией и через 12 месяцев после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: Между операцией и через 12 месяцев после операции
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от постановки диагноза до смерти от любой причины.
Между операцией и через 12 месяцев после операции
Онкофункциональный результат
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 6 недель/3 месяца/6 месяцев после операции
2D-координата на основе степени резекции (или остаточного объема опухоли) по оси x и балла NIHSS по оси y
Между исходным уровнем и через 6 недель/3 месяца/6 месяцев после операции
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Между операцией и через 6 недель после операции
Инфекции, внутримозговое кровотечение, эпилепсия, афазия, парез/паралич рук и/или ног (это не исчерпывающий список).
Между операцией и через 6 недель после операции
Остаточный объем опухоли
Временное ограничение: Оценивается в течение 72 часов на послеоперационном МРТ.
Послеоперационный объем опухоли в мм3 по оценке независимого нейрорадиолога на контрастных изображениях МРТ с объемным анализом
Оценивается в течение 72 часов на послеоперационном МРТ.
Ухудшение MRC (для моторных глиом)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 6 недель/3 месяца/6 месяцев после операции
Ухудшение MRC на 1 балл и более по сравнению с исходным значением.
Между исходным уровнем и через 6 недель/3 месяца/6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2020-081-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться