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O estudo PROGRAMA: mapeamento acordado versus mapeamento adormecido versus nenhum mapeamento para ressecções de glioblastoma (PROGRAM)

5 de maio de 2022 atualizado por: Jasper Gerritsen, Erasmus Medical Center
O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional. Pacientes com glioblastoma presumido (GBM) em áreas eloquentes ou próximas a ressonância magnética diagnóstica serão selecionados por neurocirurgiões. Os pacientes serão tratados seguindo um dos três braços do estudo: 1) uma craniotomia onde os limites de ressecção para funções motoras ou de linguagem serão identificados pela técnica de mapeamento "acordado" (craniotomia acordado, AC); 2) uma craniotomia onde os limites de ressecção para funções motoras serão identificados por técnicas de mapeamento "dormindo" (MEPs, SSEPs, mapeamento dinâmico contínuo); 3) uma craniotomia onde os limites da ressecção não serão identificados por nenhuma técnica de mapeamento ("grupo sem mapeamento"). Todos os pacientes receberão acompanhamento de acordo com a prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

453

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Heidelberg
        • Contato:
          • Christine Jungk, Dr. med.
      • Munich, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Technical University Munich
        • Contato:
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2261 CP
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Center Haaglanden
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kathleen Seidel, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com glioblastoma primário ou recorrente (GBM).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤ 90 anos
  2. Tumor diagnosticado como GBM na ressonância magnética, conforme avaliado pelo neurocirurgião
  3. Tumores situados em ou perto de áreas eloquentes; córtex motor, córtex sensorial, trato piramidal subcortical, áreas de fala ou áreas visuais conforme indicado na ressonância magnética (Sawaya Grau II e II)
  4. O tumor é adequado para ressecção (de acordo com o neurocirurgião)
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tumores do cerebelo, tronco cerebral ou linha média
  2. Lesões multifocais que realçam o contraste
  3. Razões médicas que impedem a ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
  4. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito (por exemplo, devido à barreira severa do idioma)
  5. Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado de qualquer órgão ou carcinoma basocelular da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mapeamento acordado sob anestesia local
Procedimento: Mapeamento acordado sob anestesia local
Durante uma craniotomia acordado, o paciente está acordado e cooperativo durante a ressecção do tumor, enquanto o cirurgião usa o mapeamento eletro(sub)cortical para evitar danos às áreas eloquentes.
Mapeamento do sono sob anestesia geral
Procedimento: Mapeamento do sono sob anestesia geral
Durante o mapeamento adormecido sob anestesia geral, o cirurgião usa o mapeamento eletro(sub)cortical com potenciais evocados (MEPs, SSEPs ou mapeamento dinâmico contínuo) para evitar danos às áreas eloquentes.
Ressecção sob anestesia geral sem mapeamento
Procedimento: Ressecção sob anestesia geral sem mapeamento
Durante a ressecção sob anestesia geral sem mapeamento, o cirurgião não utiliza nenhuma técnica de mapeamento de estimulação intraoperatória para identificar áreas eloquentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade neurológica
Prazo: Entre o início e 6 semanas/3 meses/6 meses de pós-operatório
Deterioração do NIHSS de 1 ponto ou mais em comparação com o valor da linha de base.
Entre o início e 6 semanas/3 meses/6 meses de pós-operatório
Extensão da ressecção
Prazo: Avaliado dentro de 72 horas na ressonância magnética pós-operatória
Porcentagem de ressecção avaliada por um neurorradiologista independente em imagens de contraste de ressonância magnética com análise volumétrica
Avaliado dentro de 72 horas na ressonância magnética pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Entre a cirurgia e 12 meses de pós-operatório
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde o diagnóstico até a progressão da doença (ocorrência de uma nova lesão tumoral com volume superior a 0,175 cm³ ou aumento do volume tumoral residual superior a 25%) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Entre a cirurgia e 12 meses de pós-operatório
Sobrevida geral
Prazo: Entre a cirurgia e 12 meses de pós-operatório
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa.
Entre a cirurgia e 12 meses de pós-operatório
Resultado oncofuncional
Prazo: Entre o início e 6 semanas/3 meses/6 meses de pós-operatório
Coordenada 2D com base na extensão da ressecção (ou volume tumoral residual) no eixo x e pontuação NIHSS no eixo y
Entre o início e 6 semanas/3 meses/6 meses de pós-operatório
Frequência e gravidade de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Entre a cirurgia e 6 semanas de pós-operatório
Infecções, hemorragia intracerebral, epilepsia, afasia, paresia/paralisia nos braços e/ou pernas (esta lista não é exaustiva).
Entre a cirurgia e 6 semanas de pós-operatório
Volume tumoral residual
Prazo: Avaliado dentro de 72 horas na ressonância magnética pós-operatória
Volume tumoral pós-operatório em mm3 conforme avaliado por um neurorradiologista independente em imagens de contraste de ressonância magnética com análise volumétrica
Avaliado dentro de 72 horas na ressonância magnética pós-operatória
Deterioração do MRC (para gliomas motores)
Prazo: Entre o início e 6 semanas/3 meses/6 meses de pós-operatório
Deterioração do MRC de 1 ponto ou mais em comparação com o valor da linha de base.
Entre o início e 6 semanas/3 meses/6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
Medical Center Haaglanden

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jasper Gerritsen, MD, Erasmus MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2020-081-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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